Добровольцы России Анализ возможных оснований для обработки. Альтернативы письменному согласию
Перечень оснований для обработки персональных данных установлен статьями 6 (общие основания обработки) и 10 (основания для обработки данных специальных категорий) Федерального закона № 152-ФЗ О персональных данных (далее по тексту –ФЗ № 152). Поскольку закон относит сведения о состоянии здоровья к специальной категории данных, осуществление обработки в рамках клинических исследований должно опираться на исключения из статьи 10 ФЗ № 152.
Обработка персональных данных участников клинических исследований в силу пункта 4 ст. 10 ФЗ № 152 в медико-профилактических целях, в целях установления медицинского диагноза, оказания медицинских и медико-социальных услуг лицом, обязанным сохранять врачебную тайну, как основание обработки не является универсально применимым к отношениям сторон в рамках клинических исследований. Буквальное толкование данной нормы допускает обработку только в целях оказания медицинских услуг, или, формулируя более широко, медицинской помощи. Клинические исследования не ограничиваются оказанием медицинской помощи, целью проведения самих исследований в первую очередь является оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата.
Основания обработки данных
Еще одним из оснований для обработки данных, указанных в статье 6 ФЗ № 152, является законный интерес оператора или достижение общественно значимых целей если при этом не нарушаются права и свободы субъекта. К сожалению, в отличие от аналогичного основания в GDPR, данное основание не получило широкого распространения в российской правоприменительной практике, разъяснения Роскомнадзора на данный счет на сегодня также отсутствуют.
Отметим, однако, что конкретно для деятельности в области клинических исследований упомянутые выше законный интерес и договор вряд ли являются подходящими основаниями, поскольку не распространяются на обработку данных персональных специальных категорий.
Согласие субъекта
Стоит оговориться, что российское законодательство о персональных данных является менее гибким, чем GDPR, и во многих случаях требует получения согласия субъекта. Таким образом, представляется, что самым безопасным путем для оператора в рамках клинических исследований будет положиться на основание в форме письменного согласия.
Таким образом, порядок получения указанных согласий является практически идентичным. Как представляется, с практической точки зрения сложившаяся практика получения исследовательскими центрами информированного добровольного согласия от субъекта в письменной форме до начала клинического исследования может быть без больших усилий дополнена одновременным получением согласия на обработку данных.
Информированное добровольное согласие и согласие на обработку персональных данных – не одно и то же
Согласие на обработку персональных данных vs информированное добровольное согласие
Отдельного упоминания заслуживает вопрос о соотношении информированного добровольного согласия и согласия на обработку персональных данных.
Проблема включения паспортных данных в документы согласия
В позиции утверждается, что требования относительно включения паспортных данных пациентов в письменную форму информированного согласия, не соответствуют букве и духу закона, противоречат интересам пациентов и являются по своей сути избыточными.
Различие между информированным согласием и согласием на обработку данных
Кроме того, указывается, что силу ч. 3 ст. 9 ФЗ 152 на оператора возложена обязанность по предоставлению доказательств получения согласия от субъекта данных, но так как согласия участников клинических исследований собираются и хранятся исследовательским центром, спонсор не имеет к ним доступа.
Правовая природа согласий
Доводы, приведенные выше, свидетельствуют о непонимании АОКИ принципиальной разницы между информированным добровольным согласием и согласием на обработку персональных данных. Дело в том, что данные согласия имеют различную правовую природу.
Согласие на обработку прежде всего является предусмотренным ФЗ № 152 законным основанием обработки персональных данных. Согласие на обработку должно быть конкретным, информированным, сознательным, а с сентября 2022 г. оно должно быть также предметным и однозначным.
Ответственность за получение согласия
Что касается обязанности представления доказательств получения согласия от субъекта данных, возложенной на оператора, то необходимо обратить внимание, что данная норма не предписывает оператору собирать такие согласия самостоятельно, допускается делегирование функции как сбора, так и хранения согласий.
Иные основания для обработки. Вторичная обработка
Подчеркнем, что, как и в случае с обработкой в статистических и исследовательских целях, данное основание может быть использовано лишь в ситуациях вторичной обработки обезличенных данных, полученных в результате клинических исследований, оно неприменимо при первичной обработке данных.
Донорство органов и медицинские процедуры: что говорит закон
В соцсетях пользователи рассылают сообщения с заявлениями о том, что подписание стандартного медицинского договора также означает согласие на посмертное донорство органов. Но насколько это верно, и что действительно говорит законодательство? Давайте разберемся вместе.
ФЗ-323 Об основах охраны здоровья
В течение года в России проводится около 2 тыс. трансплантаций. Несмотря на это, вопросы донорства органов и тканей все еще остаются актуальными. Упомянутый в сообщениях ФЗ-323 Об основах охраны здоровья регулирует процедуры по изъятию органов и тканей, а также касается вопросов трансплантации и донорства.
Презумпция согласия
В России действует презумпция согласия на донорство органов. Это означает, что после установления факта смерти врачи имеют право изъять жизненно важные органы у умершего. Однако отказаться от посмертного донорства также возможно, как в устной, так и в письменной форме.
Как отказаться от донорства
Статья 47 закона гласит, что любой совершеннолетний гражданин имеет право выразить свое согласие или несогласие на изъятие органов и тканей для трансплантации после смерти. Если такое согласие не выражено, то право высказать отказ от донорства имеет супруг (супруга) или один из близких родственников.
Таким образом, законодательство Российской Федерации предоставляет гражданам право выбора вопроса донорства органов. Важно знать свои права и в случае необходимости выразить свою позицию в письменной форме, чтобы избежать недопониманий и недоразумений.
Источники:
- Газета Коммерсантъ
- ФЗ-323 Об основах охраны здоровья
Проблема донорства органов в России: правовые аспекты и презумпция согласия
Если говорить о прижизненном донорстве, то единственная возможная его форма — это родственное донорство, то есть пожертвовать почку или часть печени может только кровный родственник больного: мать, отец, брат, сестра, тети или дяди, дедушки, бабушки и т.д. Это исключает “рыночные отношения”, исключает коррупционную составляющую, возможность торговли органами или принуждения к нему. Это крайне разумный и гуманный подход. Такая система утверждена во многих передовых странах.
Презумпция согласия на донорство в мире
Как отмечает издание BFM, такая же, как и в России, презумпция согласия на донорство действует, в частности, во Франции, Италии и Швеции.
Как заявлял ранее Конституционный суд РФ, презумпция согласия на изъятие органов не нарушает требования Конституции России. Об этом говорится в определении об отказе принять к рассмотрению жалобу на неконституционность отдельных положений закона О трансплантации органов и (или) тканей человека.
Права пациентов и процедура согласия
Как отметил в интервью Комсомольской правде юрист, член Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре доктор медицинских наук Алексей Старченко, если в договоре содержится ссылка на ФЗ-323, то это не означает, что пациент согласен на изъятие органов. Тем более что в федеральном законе прописано и право на несогласие пациента на изъятие органов, — отмечает он.
Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, прокомментировал изданию, что при оказании услуг в рамках программы ОМС медицинские учреждения не заключают с пациентами договоры, поскольку оплачивает предоставляемые услуги государство. При обращении в поликлинику перед оказанием медицинской помощи подписывается информированное добровольное согласие на конкретное медицинское вмешательство. Порядок и форма утверждены приказом Минздрава, документ не содержит пунктов про донорство органов, — говорит он.
Перспективы развития ситуации
Между тем это не первая волна сообщений о том, что гражданин дает согласие на донорство, подписывая стандартный медицинский договор. Такая же ситуация наблюдалась и в 2019 году. Тогда Минздрав опубликовал для ознакомления проект закона о трансплантации органов. В тексте документа была сохранена презумпция согласия на донорство. Однако там министерство предложило ввести одну важную новацию — Регистр волеизъявления граждан о донорстве. Согласно ст. 13 проекта предполагалось, что изъятие донорских органов в целях трансплантации при посмертном донорстве органов не допускается, если гражданин при жизни выразил несогласие с этой процедурой.
Заключение
В ближайшие годы размах экспериментов в биомедицине будет нарастать. Чем дальше будет развиваться наука, тем больше людей будут становиться участниками экспериментов.
Автор: [Your Name]Биомедицинские эксперименты имеют дело с самым дорогим из того, что есть у человека, — это человеческая жизнь и здоровье. Естественно-научный эксперимент как основной метод познания считался этически нейтральным в Новое время. Но по мере развития знаний о человеческой телесности, по мере развития биомедицины все большее количество людей становится участниками биомедицинских экспериментов. Большая часть биомедицинских экспериментов имеет дело не со спасением жизни, а с получением или совершенствованием знаний, которые могут быть применены не только для лечения данного конкретного пациента, но и для блага человечества вообще, блага, связанного с прогрессом биомедицины как инструмента развития социума.
Человечество столкнулось с тем, что на момент проведения Нюрнбергского процесса не существовало ни национальных, ни надгосударственных правовых актов, которые бы регламентировали медицинские эксперименты.
У нацистских медиков, которые оказались на скамье подсудимых, были достаточно квалифицированные адвокаты. Они доказывали, что проведение экспериментов было попыткой извлечь хоть какое-то благо в виде знаний из того зла, которое не зависело от врачей. Конечно же, при сопоставлении таких аргументов с тем бесспорным вредом, который был нанесен, вплоть до умерщвления значительного количества людей (по официальным данным, это более 275 000 погибших в результате экспериментов из 33 стран), настоятельно заявила о себе задача осуществить регламентирование экспериментов.
Первым международным документом такой направленности стал так называемый Нюрнбергский кодекс – свод правил о проведении экспериментов на людях, основные положения которого сводимы к нескольким пунктам.
Добровольное согласие означает, что лицо, вовлеченное в эксперимент, имеет законное право дать такое согласие и обладает свободой выбора без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения. В современной биоэтике используется понятие «добровольное информированное согласие», то есть требуется, чтобы потенциальный участник эксперимента обладал достаточными знаниями, чтобы понять сущность эксперимента и принял осознанное решение о том, соглашаться или нет стать участником эксперимента. Для предоставления согласия испытуемый был информирован о его характере, продолжительности и цели; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для его здоровья и морального благополучия, которые могут возникнуть в результате участия в экспериментах.
Далее в Нюрнбегском кодексе было провозглашено, что эксперимент должен приносить плодотворные результаты, недостижимые с помощью других методов и средств. Такой эксперимент должен организовываться и основываться на базе предварительных экспериментов над животными. Эксперимент должен быть построен так, чтобы исключить всякое ненужное физическое и психическое страдание или повреждение. Ни один эксперимент не должен проводиться там, где существует априорный повод полагать, что может иметь место смерть или калечащее повреждение. Нельзя рисковать там, где исследуемая проблема не является слишком важной для человечества. Необходимы соответствующие предосторожности, чтобы оградить того, кто участвует в эксперименте от возможности повреждений, смерти и недееспособности. Эксперимент должен проводиться только квалифицированными специалистами. Во время эксперимента подопытный должен иметь право в любой момент прекратить эксперимент. Во время эксперимента исследователь должен быть готов в любой момент прекратить эксперимент, если, по его мнению, продолжение последнего может привести к повреждениям, недееспособности или смерти подопытного.
Интересно, что текст Нюрнбергского кодекса даже в странах антигитлеровской коалиции не публиковался в полном объеме достаточно долго. Например, в нашей стране полный текст документа был опубликован только в 1993 году. Во многом это неслучайно, потому что регламентация биомедицинских экспериментов естественным образом имеет в качестве следствия ограничение на привлечение количества испытуемых.
В настоящее время с точки зрения биоэтической оправданности и правового регулирования оцениваются четыре типа экспериментов в биомедицине. Первый тип — это экспериментирование врачей на себе. С этической точки зрения врачи, обладающие всей полнотой знаний о сути эксперимента, о последствиях, проводя эксперименты на себе, имеют возможности для того, чтобы дать добровольное информированное согласие. В истории медицины есть масса примеров, когда врачи проводили эксперименты на себе. Например, эксперимент Ильи Ильича Мечникова едва не стоил ему жизни, когда он на себе проверял вакцину против тифа. Второй тип экспериментов — это эксперименты над здоровыми людьми. В таких экспериментах, которые являются обязательным этапом фармакологических исследований, проверяется предельная доза и побочные эффекты.
Третий тип — это эксперименты над пациентами, в ходе которых ожидается польза для самого испытуемого. Этот тип называется терапевтическими экспериментами. Четвертый тип — это эксперименты над больными людьми, в ходе которых терапевтического эффекта не ожидается. Целью такого эксперимента является получение знаний. Это нетерапевтический эксперимент. Так же как нетерапевтическим может быть назван эксперимент над здоровыми людьми.
Одной из причин является сложность самой современной медицинской помощи. Другой причиной является то, что для значительной части населения приемлемой моделью общения с врачом является патернализм. Патернализм – это такая модель отношений врача и пациента, когда пациент делегирует врачу право в полном объеме принимать решения относительно медицинских вмешательств. В рамках патернализма подобно тому, как ребенок не ожидает от отца зла и подчиняется его воле, пациент выполняет распоряжения врача. И многие пациенты, не разделяя терапию и эксперименты, не вникают в суть предлагаемых врачом экспериментальных процедур и манипуляций.
Биоэтический вопрос связан с тем, насколько полным должно быть информирование пациента, для того чтобы его согласие можно было бы трактовать как этически корректное. Насколько такое согласие может быть получено от отдельных категорий граждан, жизнь которых, например, контролируется? Это обитатели государственных учреждений, например психиатрических клиник, детских домов, домов престарелых. Жизнь тех, кто находится в таких учреждениях, зависит, зачастую абсолютно, от действий персонала. Возникает вопрос: существует ли у этих людей хоть какая-то возможность дать информированное согласие? Согласно международным нормам права, разработанным после обнародования некоторых фактов проведения сомнительных с точки зрения этики экспериментов, на использование институционально заключенных лиц, кроме как в целях терапевтического исследования (когда последним оказывается определенная помощь), наложен запрет.
До недавнего времени заключенные и военнослужащие составляли самый большой резерв потенциальных подопытных, особенно, при проверке действия лекарств. Многие страны мира отказались от привлечения к экспериментам над здоровыми людьми таких больших групп населения, как военнослужащие и заключенные. То, что предполагаемый подопытный находится в контролируемых условиях, делает его согласие на участие в эксперименте весьма сомнительным. Оценить является ли согласие на участие в эксперименте, данное военнослужащим или заключенным, лишенным какого-либо явного или скрытого насилия, крайне сложно. Кроме того, исследования с привлечением военнослужащих или военных не поддаются тщательному контролю общественности, что создает возможности для злоупотреблений: если ожидается отрицательная реакция со стороны общественности, такие злоупотребления легко скрыть.
Например, корректным условием проведения медицинского эксперимента является наличие контрольной группы, которая получает вместо препарата плацебо –«пустышку». Слово «плацебо» происходит от латинской фразы, означающей «я бы хотел понравиться». Это необходимо для того, чтобы отличить психосоматические эффекты приема лекарства, связанные с верой человека в то, что экспериментальный препарат ему может помочь, от реального терапевтического воздействия. Как быть в том случае, если участник эксперимента не должен быть проинформирован о том, получает он реальный препарат или пустышку? Как в этом случае обеспечить получение информированного согласия? В некоторых экспериментах неинформированным должен быть не только участник эксперимента, но и экспериментатор, его проводящий. Это так называемый двойной слепой эксперимент. Рассматривая такие случаи, биоэтика предполагает специальные формы получения добровольного информированного согласия, где пациент получает информацию о том, с какой вероятностью он попадает в контрольную группу, получающую плацебо.
Для отдельных категорий пациентов, например детей, участие в эксперименте нуждается в специальной регламентации, строго различающей терапевтический и нетерапевтический эксперимент. Как правило, привлечение детей к нетерапевтическим экспериментам до 14 лет запрещено. В международных правовых актах указывается, что родители могут дать согласие на участие в эксперименте за ребенка, если лечение проводится во благо и на пользу последнего, то есть в терапевтических целях. Приниматься могут только те решения, которые не ведут к нарушению физического или умственного состояния ребенка. Однако, ни нравственно, ни по закону родители не могут принимать решение за ребенка, когда медицинское вмешательство приводит к серьезному риску. Одна из трудностей состоит в том, что представления о благе и пользе могут трактоваться чрезвычайно широко.
Если эксперимент проводится не в терапевтических целях, то принятая в большинстве стран практика ставит условия: ребенку должно быть не менее 14 лет, он должен самостоятельно мыслить и быть достаточно зрелыми, чтобы понять природу предстоящей процедуры, включая потенциальные опасности, и не должно быть никакого насилия или взывания к чувству долга. Если эти условия удовлетворены, согласие ребенка – при наличии согласия родителей или опекунов – соответствует нормам международного права. При некоторых типах рискованных экспериментальных вмешательств этот возраст на национальном государственном уровне может быть изменен как для нетерапевтических, так и для терапевтических экспериментов. Так, по законодательству Франции, если речь идет о том, что ребенку необходима пересадка донорского органа, например почки, возраст, с которого у потенциального реципиента должно быть испрошено согласие, снижается до 6 лет. И это тоже проблема. Только ли календарный возраст определяет понимание предоставленной врачом информации?
Также возникает вопрос относительно того, насколько добровольным может быть согласие ребенка, данное под влиянием информации, полученной от родителей или врачей. Понятие «добровольное информированное согласие» подразумевает, что не были использованы никакие аргументы, связанные с запугиванием, с призывом к альтруистическому донорству (если речь идет об использовании парных донорских органов, например, о заборе от здорового человека донорской почки).
Размах экспериментов в биомедицине будут нарастать. Чем дальше будет развиваться наука, тем больше людей будут становиться участниками экспериментов, тем больше задач возникает у биоэтики. Биоэтика обращает внимание на необходимость выработки государственных механизмов информирования людей о правилах медицинских экспериментов. В настоящее время основной европейский документ, который регламентирует эксперименты в биомедицине, — это Конвенция о правах человека и биомедицине. Ее официальное название — Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением биологии и медицины. Этот документ принят в 1996 году, к нему было несколько дополнительных протоколов, например, в 1997-м году к нему было приложение, касающееся запрета на проведение экспериментов в области клонирования человека. Данная конвенция подписана большинством европейских стран с целью предотвращения возможности негативных последствий использования новых медицинских технологий, защиты прав и достоинства человека, оказывающегося в роли пациента или испытуемого.
В настоящее время эксперименты с участием добровольцев в обязательном порядке до начала их проведения получают оценку со стороны биоэтических комиссий или комитетов. Они существуют сегодня от государственного уровня до уровня отдельного научного и образовательного учреждения, которое проводит эксперименты. В ходе подачи заявки экспериментатор обязан подробно описать научную базу, которая есть в настоящее время в данной предметной области, для того чтобы не допустить повторного проведения экспериментов, если уже где-то в мире они были проведены, а данные опубликованы. Обязательно указывается количество участников эксперимента, длительность его проведения. Этическая комиссия оценивает бланк информированного согласия, включая информацию о том, насколько подробно потенциальный участник эксперимента будет проинформирован организаторами эксперимента о сути эксперимента, рисках, побочных эффектах и так далее.
Этические соображения лежат в основе ответственных исследований. Независимо от того, являетесь ли вы ученым, академиком или студентом, проведение исследований несет в себе неотъемлемую ответственность за соблюдение этических стандартов. Этические исследования не только обеспечивают честность и достоверность вашей работы, но также уважают права и благополучие участников и более широкого сообщества. В этом подробном руководстве мы углубляемся в принципы и рекомендации, которым исследователи должны следовать при проведении этических исследований.
Почему этика в исследованиях имеет значение
Этика лежит в основе ответственных исследований и служит моральным компасом, который направляет действия и решения исследователей. При проведении исследований, будь то в научной, академической или профессиональной сфере, этические соображения имеют первостепенное значение. Вот почему этика в исследованиях важна:
2. Информированное согласие. Этическое исследование гарантирует, что участники добровольно и без принуждения дают информированное согласие. Исследователи должны прозрачно сообщать о цели, процедурах, потенциальных рисках и преимуществах исследования. Участники имеют право знать, во что они ввязываются, и отозвать свое согласие в любое время без каких-либо последствий.
3. Конфиденциальность и конфиденциальность. Защита конфиденциальности и сохранение конфиденциальности являются этическими императивами. Исследователи должны защищать личную информацию и личности участников. Данные должны быть анонимизированы, когда это возможно, чтобы предотвратить любое нарушение конфиденциальности.
4. Минимизация вреда. Этические исследования направлены на минимизацию вреда и максимизацию пользы. Исследователи обязаны выявлять и снижать потенциальные риски для участников. Они должны сопоставить потенциальную пользу исследования с любым предсказуемым вредом и принять меры для обеспечения благополучия участников.
5. Научная честность. Этические исследования поддерживают целостность научного процесса. Изготовление или манипулирование данными, результатами или методами подрывает основные принципы науки. Это подрывает фундамент доверия, на котором строятся научные исследования.
6. Авторитет и доверие. Доверие имеет жизненно важное значение в исследованиях. Этические исследования укрепляют доверие среди коллег, учреждений и общественности. Он с большей вероятностью будет уважаем и принят академическим сообществом и обществом в целом. И наоборот, неэтичное поведение подрывает доверие и авторитет.
7. Соблюдение юридических и институциональных требований. Соблюдение этических принципов часто является юридическим и институциональным требованием. Многие университеты, финансирующие агентства и организации имеют конкретные этические рекомендации и комитеты для надзора за проведением исследований. Нарушения могут иметь правовые последствия и нанести вред академической или профессиональной репутации.
8. Социальная ответственность. Этические исследования выходят за рамки индивидуальных действий. Это предполагает более широкую социальную ответственность. Исследования имеют потенциал для формирования политики, влияния на общественное мнение и благосостояния сообществ. Этические исследования гарантируют, что это воздействие будет положительным и конструктивным.
9. Глобальные и межкультурные соображения. В условиях растущей глобализации исследовательской среды этические соображения должны быть культурно чувствительными и инклюзивными. Исследователи, работающие в различных культурных контекстах, должны ориентироваться в различных нормах и ценностях, придерживаясь при этом общепризнанных этических принципов.
10. Непрерывное этическое размышление. Этические исследования требуют постоянного размышления и адаптации. Возникающие проблемы, такие как этика искусственного интеллекта, генетические исследования или анализ больших данных, требуют постоянного этического дискурса и разработки новых этических рамок.
Этика в исследованиях — это не простая формальность, а основополагающий принцип, поддерживающий принципы справедливости, честности и уважения. Это гарантирует, что исследования служат общему благу и уважают права и благополучие всех участников. Этические исследования не только способствуют развитию знаний, но также поддерживают целостность и надежность исследовательского предприятия, принося пользу как отдельным людям, так и обществу в целом.
Receive Free Grammar and Publishing Tips via Email
Этические исследования руководствуются набором фундаментальных принципов, которые служат краеугольным камнем ответственной и заслуживающей доверия исследовательской практики. Эти принципы обеспечивают основу для исследователей, позволяющих ориентироваться в сложной сфере исследований, соблюдая при этом самые высокие этические стандарты. Вот ключевые принципы этических исследований:
1. Информированное согласие. Информированное согласие является фундаментальным этическим требованием. Исследователи должны получить добровольное и информированное согласие от всех участников, участвующих в исследовании. Этот процесс гарантирует, что участники понимают цель, процедуры, потенциальные риски и преимущества исследования, прежде чем дать согласие на участие. Важно отметить, что участники имеют право отозвать свое согласие в любое время без каких-либо последствий.
2. Конфиденциальность и конфиденциальность. Защита частной жизни и конфиденциальности участников имеет первостепенное значение. Исследователи должны принять меры для защиты личной информации и личности участников. Данные следует собирать и хранить таким образом, чтобы предотвратить несанкционированный доступ или раскрытие. Анонимизация данных, когда это возможно, помогает предотвратить нарушение конфиденциальности.
4. Благотворительность. Благотворительность предполагает обязанность максимизировать выгоду и минимизировать вред для участников. Исследователи должны тщательно оценить потенциальные риски и выгоды, связанные с исследованием. Необходимо принять меры для обеспечения благополучия участников, включая мониторинг их безопасности на протяжении всего исследования. Исследователи должны стремиться найти баланс, который будет способствовать благополучию участников.
5. Справедливость. Принцип справедливости требует, чтобы исследования проводились честно и беспристрастно. Исследователи должны обеспечить справедливое и равноправное распределение благ и бремени между участниками и обществом. Это включает в себя предотвращение эксплуатации уязвимых групп населения и обеспечение доступности результатов исследований для всех.
6. Научная честность. Этические исследования поддерживают целостность научного процесса. Исследователи должны проводить свою работу честно, прозрачно и строго. Фабрикация или фальсификация данных, результатов или методов является серьезным нарушением этого принципа и подрывает доверие к исследованиям.
7. Честность и прозрачность. Исследователи должны быть честными и прозрачными в отношении своих методов, данных и выводов. Это включает в себя точное представление исследовательского процесса, признание ограничений и отказ от выборочного сообщения о результатах. Искажать результаты исследований или упускать важную информацию неэтично.
8. Непрерывный этический анализ. Этические соображения должны быть постоянной частью исследовательского процесса. Исследователи должны проводить постоянные этические обзоры и оценки, особенно когда они сталкиваются с возникающими этическими проблемами или при работе с новыми технологиями или деликатными темами.
Эти ключевые принципы этических исследований обеспечивают надежную этическую основу, которой должны следовать исследователи. Хотя конкретные этические рекомендации и соображения могут различаться в зависимости от дисциплины и контекста, эти фундаментальные принципы остаются неизменными. Соблюдение этих принципов гарантирует, что исследования служат общему благу, уважают права личности и поддерживают доверие и авторитет исследовательского предприятия.
Этические принципы на практике
Этические рекомендации служат практическими инструментами, помогающими исследователям внедрять этические принципы в свою исследовательскую деятельность. Хотя конкретные рекомендации могут различаться в зависимости от дисциплины, контекста исследования и институциональной политики, существуют общие этические соображения, которые исследователи должны учитывать на практике.
1. Предложения по проведению исследований. Этические соображения должны быть неотъемлемой частью предложений по проведению исследований. Ожидается, что исследователи изложат свой этический подход в своих предложениях. Сюда входит подробное описание того, как они будут получать информированное согласие от участников, управлять данными и защищать их, а также устранять потенциальные риски для участников. Советы по этической экспертизе часто оценивают эти аспекты, прежде чем давать одобрение исследовательским проектам.
2. Информированное согласие. Получение информированного согласия является критически важной практикой. Исследователи должны разработать формы информированного согласия, в которых четко объясняются цель, процедуры, потенциальные риски и преимущества исследования. Участники должны получить эти формы и иметь достаточно времени для их просмотра, прежде чем давать свое добровольное согласие. Исследователи также должны обеспечить получение согласия от законно уполномоченных представителей при работе с уязвимыми группами населения или лицами, которые не могут дать согласие самостоятельно.
3. Сбор данных. Этические методы сбора данных требуют соблюдения утвержденных протоколов. Исследователи должны следовать установленным процедурам сбора данных, гарантируя, что они проводят исследования, как указано в их одобренных предложениях. Любые отклонения от первоначального плана должны быть обоснованы и задокументированы.
4. Управление данными. Надлежащее управление данными имеет важное значение для защиты частной жизни и конфиденциальности участников. Исследователи должны надежно хранить и защищать данные от несанкционированного доступа. Это включает в себя использование шифрования и защиты паролем, когда это необходимо. Данные следует хранить в течение разумного периода времени, как того требует политика учреждения или финансирующего органа.
5. Прозрачность и честность. Исследователи этики прозрачны и честны в проведении своих исследований. Это означает точное представление методологии и результатов исследования. Исследователи должны избегать выборочного сообщения о результатах и четко признавать любые ограничения своей работы.
6. Экспертная оценка. Процесс экспертной оценки играет решающую роль в соблюдении исследовательской этики. Рецензенты несут ответственность за оценку этических аспектов исследовательской рукописи. Они должны выявлять любые этические проблемы и сообщать о предполагаемых нарушениях в соответствующие органы. Исследователи должны конструктивно взаимодействовать с отзывами рецензентов для решения этических проблем.
7. Публикационная этика. Исследователи этики придерживаются публикационной этики. Это включает в себя правильное цитирование источников, избежание плагиата и обеспечение точного представления исследований в публикациях. Авторы также должны сообщать о любых конфликтах интересов, которые могут повлиять на их работу.
8. Этический надзор. Многие учреждения и организации имеют комитеты по этическому надзору или наблюдательные советы. Ожидается, что при необходимости исследователи будут обращаться к этим органам за этическим одобрением своих проектов. Советы по этической экспертизе оценивают предложения по исследованиям и контролируют текущие исследования, чтобы обеспечить соблюдение этических норм.
9. Благополучие участников. Исследователи несут ответственность за мониторинг благополучия участников на протяжении всего исследовательского процесса. Они должны быть готовы решать любые непредвиденные этические проблемы, которые могут возникнуть в ходе их исследования.
10. Культурная чувствительность. В глобализированной исследовательской среде исследователи должны учитывать культурные особенности. Это означает признание и уважение культурных норм и ценностей при проведении исследований в различных культурных контекстах. При необходимости исследователям следует обращаться за советом к местным экспертам для решения потенциальных этических проблем.
Хотя этические руководящие принципы и принципы обеспечивают прочную основу для ответственных исследований, исследователи постоянно сталкиваются с меняющимися проблемами и этическими соображениями в быстро меняющемся ландшафте научных исследований. Вот некоторые из проблем и будущих соображений в области исследовательской этики:
1. Новые технологии. Достижения в области технологий, такие как искусственный интеллект, редактирование генов и анализ больших данных, создают новые этические проблемы. В этих быстро развивающихся областях исследователям приходится решать такие проблемы, как конфиденциальность, предвзятость и возможность злоупотреблений.
2. Конфиденциальность данных. Поскольку сбор данных становится все более распространенным, исследователям приходится ориентироваться в сложных правилах конфиденциальности данных и этических дилеммах. Растущую озабоченность вызывает обеспечение бережного обращения с данными участников и их использования только по назначению.
3. Культурная чувствительность. Проведение исследований в различных культурных контекстах требует повышенной культурной чувствительности. Исследователи должны знать и уважать местные нормы и ценности, которые могут существенно отличаться от их собственных.
4. Глобальное сотрудничество. Совместные исследования с участием учреждений из разных стран могут создавать проблемы, связанные с различными этическими стандартами и нормативно-правовой базой. Создание общей основы для этического поведения в многонациональных исследовательских проектах имеет жизненно важное значение.
5. Воспроизводимость и прозрачность. Обеспечение воспроизводимости и прозрачности результатов исследований является постоянной проблемой. Исследователи должны сделать свои методы и данные доступными для коллег для изучения и тиражирования, повышая целостность исследований.
6. Исследования двойного назначения. Исследования двойного назначения могут иметь как полезные, так и вредные применения. Исследователи должны тщательно учитывать этические последствия своей работы, особенно в областях с потенциальными рисками безопасности.
7. Дезинформация и дезинформация. Цифровая эпоха усилила распространение дезинформации и дезинформации. Исследователи играют решающую роль в противодействии лжи с помощью строгих, основанных на фактических данных выводов. Этическое информирование общественности об исследованиях имеет решающее значение.
8. Справедливость и инклюзивность. Достижение равенства и инклюзивности в исследованиях является постоянной проблемой. Исследователи должны стремиться включать недостаточно представленные группы и устранять системные предубеждения при планировании исследований, наборе персонала и отчетности.
9. Изменение климата и экологическая этика. Исследователи, изучающие изменение климата и проблемы окружающей среды, сталкиваются с глубокими этическими вопросами, включая их обязанности по пропаганде устойчивых практик и потенциальные последствия бездействия.
10. Этическое образование. Содействие этическим исследовательским практикам начинается с образования. Учреждения и исследовательские организации должны уделять приоритетное внимание этическому образованию и наставничеству, чтобы привить этические ценности следующему поколению исследователей.
11. Этический надзор. Эффективность механизмов этического надзора, таких как Институциональные наблюдательные советы (IRB), должна постоянно оцениваться и улучшаться, чтобы обеспечить их адаптацию к меняющимся условиям исследований.
12. Открытая наука. Движение к открытой науке, которая способствует прозрачности и доступности результатов исследований, поднимает этические вопросы об обмене данными, авторстве и сотрудничестве. Сбалансировать открытость с соображениями конфиденциальности и безопасности — сложная задача.
Решение этих проблем и решение будущих проблем требуют совместных усилий исследователей, учреждений, финансирующих агентств и политиков. Этические дискуссии и рамки должны адаптироваться к развивающемуся исследовательскому ландшафту, чтобы гарантировать, что исследования продолжают служить всеобщему благу при уважении прав и благополучия всех участников. Решая эти проблемы, исследовательское сообщество может сохранить доверие и честность, которые лежат в основе развития знаний.
В заключение отметим, что проведение этических исследований является фундаментальной ответственностью всех исследователей. Соблюдение этических принципов не только обеспечивает достоверность и честность исследований, но также уважает права и благополучие участников и более широкого сообщества. Следуя этическим принципам и принимая основные принципы этических исследований, исследователи могут внести вклад в развитие знаний ответственным и значимым образом.