Добровольное и информированное согласие

Информированное добровольное согласие также может быть условием для участия испытуемых в психологическом эксперименте, в клиническом исследовании, или любом другом виде экспериментов над людьми.

Информированное согласие взимается в соответствии с рекомендациями в области медицинской этики и этики исследований.

Отсутствие данного документа грозит административным штрафом (часть 3 статьи 14.1. и часть 1 статьи 6.32. КоАП) и долгими судебными разбирательствами с пациентом. В ряде случаев отсутствие информированного согласия создает риски наступления уголовной ответственности.

Информированное добровольное согласие обеспечивает конституционное право пациента на охрану здоровья.

Статья 20 закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» – это базовый документ, который содержит основные требования к согласию. Рассмотрим, какие это требования.

Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

Лечение лица, страдающего психическим расстройством, осуществляется при наличии в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья его информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, за исключением случаев, предусмотренных частью четвертой настоящей статьи.

(часть 1 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

Врач обязан предоставить лицу, страдающему психическим расстройством, в доступной для него форме и с учетом его психического состояния информацию о характере психического расстройства, целях, методах, включая альтернативные, и продолжительности рекомендуемого лечения, а также о болевых ощущениях, возможном риске, побочных эффектах и ожидаемых результатах. О предоставленной информации делается запись в медицинской документации.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в отношении несовершеннолетнего в возрасте до пятнадцати лет или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до шестнадцати лет дает один из родителей или иной законный представитель, в отношении лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, – его законный представитель после сообщения лицам, дающим информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, сведений, предусмотренных частью второй настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного о даче информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство не позднее дня, следующего за днем указанного согласия.

(в ред. Федеральных законов от 06.04.2011 N 67-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

Лечение может проводиться без согласия лица, страдающего психическим расстройством, или без согласия его законного представителя только при применении принудительных мер медицинского характера по основаниям, предусмотренным Уголовным кодексом Российской Федерации, а также при недобровольной госпитализации по основаниям, предусмотренным статьей 29 настоящего Закона. В этих случаях, кроме неотложных, лечение применяется по решению комиссии врачей-психиатров.

(в ред. Федерального закона от 21.07.1998 N 117-ФЗ)

В отношении лиц, указанных в части четвертой настоящей статьи, применение для лечения психических расстройств хирургических и других методов, вызывающих необратимые последствия, а также проведение испытаний методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, лекарственных препаратов для медицинского применения, специализированных продуктов лечебного питания и медицинских изделий не допускаются.

1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.

4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

6. Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе. При оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти. Действие данных требований в отношении способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ “Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации”.

(в ред. Федеральных законов от 29.07.2017 N 242-ФЗ, от 02.07.2021 N 315-ФЗ, от 02.07.2021 N 331-ФЗ)

8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

9. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи);

2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);

5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;

6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.

(п. 6 введен Федеральным законом от 06.03.2019 N 18-ФЗ)

10. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

1) в случаях, указанных в пунктах 1 и 2 части 9 настоящей статьи, – консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, – непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

2) в отношении лиц, указанных в пунктах 3 и 4 части 9 настоящей статьи, – судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) в случае, указанном в пункте 6 части 9 настоящей статьи, – врачебной комиссией либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, – консилиумом врачей или непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство.

(п. 3 введен Федеральным законом от 06.03.2019 N 18-ФЗ)

11. К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом.

12. В случае оказания несовершеннолетнему медицинской помощи лечащий врач обязан проинформировать несовершеннолетнего, достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, одного из родителей или иного законного представителя несовершеннолетнего, не достигшего этого возраста, о применяемом лекарственном препарате, в том числе применяемом в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние здоровья пациента.

(часть 12 введена Федеральным законом от 30.12.2021 N 482-ФЗ)

Роль информированного добровольного
согласия в защите интересов медицинских работников

Информированное
добровольное согласие на медицинское вмешательство –законодательно закрепленное
требование. Однако о сих пор в медицинских организациях совершается масса
ошибок при этой процедуре, что может повлечь за собой серьезные штрафы и
административную ответственность как для врачей, так и для медицинских
организаций, а в случае рассмотрения споров между медицинской организацией и
пациентами в судах, отсутствие такого согласия или ошибки в процедуре его
получения, сыграют против медицинских работников. О том, как избежать ошибок
при оформлении добровольного медицинского согласия рассказывает начальник отдела
организации исследований ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского»

Информированное
добровольное согласие и отказ от медицинского вмешательства. Основные аспекты.

Информированное добровольное согласие (ИДС)   – один их важнейших документов, которые
используются медицинской организацией, и его отсутствие может иметь серьезные
правовые последствия для самой организации или для конкретного врача.   Согласно статье 20 ФЗ № 323 «Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинское
вмешательство не может быть оказано пациенту без получения ИДС от него или
его Добровольное информированное согласие должно быть заполнено в полном объеме

о целях и методах оказания медицинской помощи;

о риске, связанном с оказанием медицинской помощи; о возможных
вариантах медицинского вмешательства;

о последствиях проведенного медицинского вмешательства;

ИДС должно быть заверено подписью пациента, врача, проставлена
дата

Поскольку термин «законный представитель» упоминается в статье закона
очень часто, важно правильно понимать, кто это такой. Законными представителями
для детей  являются их родители или
усыновители, законными представителями также являются опекуны или попечители.
Очень важно помнить, что бабушки и дедушки, другие близкие родственники
законными представителями не являются.

В отношении несовершеннолетних и недееспособных при подписании ИДС
действуют определенные ограничения. Так, несовершеннолетние, только достигнув
возраста старше 15 лет, получают право самостоятельно подписывать
информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. В некоторых
случаях согласие на медицинское вмешательство могут подписывать только лица,
достигшие полного совершеннолетия (возраста 18 лет), например, согласие на
любые медицинские процедуры для донорских целей. В остальных случаях такое
согласие должен подписать один из родителей или иной законный представитель.

Часто врачи задаются вопросом, что делать, если пациент отказывается
от какого-либо медицинского вмешательства. В подобных случаях необходимо
оформить еще один значимый документ – отказ
от медицинского вмешательства.  Этот
важнейший документ защитит врача или медицинскую организацию в случае претензий
со стороны пациента. Здесь очень важно то, что пациенту или его законному
представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные
последствия отказа – пациент или его законный представитель должны понимать те
риски, которые будут связаны с тем, что медицинское вмешательство не будет
реализовано. Отказ от медицинского вмешательства должен быть документально
зафиксирован. В нем должно быть четко указан тот вид медицинского
вмешательства, от которого пациент отказывается, и то, что пациент получил
понятные разъяснения о последствиях отказа.

Нередко возникают проблемы при оказании медицинской помощи детям или
нетрудоспособным, если родители или законные представители пишут отказ от
оказания медицинской помощи, а врачи уверены, что такая помощь необходима.
Тогда для защиты интересов пациентов, несмотря на отказ родителей или законного
представителя, медицинская организация может обратиться в суд, и, получив
разрешение суда, все же выполнить медицинское вмешательство. Подобные ситуации
требуют правильного документального сопровождения. В медицинской организации
необходимо иметь локальные акты, которые предоставляют возможность обращения в
суд для защиты интересов того лица, которому требуется медицинская помощь.

Важно понимать, что информированное согласие требуется не только при
проведении операций, но и при получении
первичной медико-санитарной помощи.  Существует
Приказ Минздрава, который содержит установленную форму информированного
согласия, которая должна быть подписана пациентом. Если такая форма не
подписана, подписана иная или неполная форма информированного согласия, то
Росздравнадзор при проведении проверок, признает это нарушением, а медицинская
организация может быть оштрафована.

Развитие электронного документооборота в медицинских организациях
привело к тому, что в законе в главе о добровольном информированном согласии
появилось нововведение, которое говорит о том, что ИДС на медицинское
вмешательство или на отказ от него, могут быть оформлены как в виде бумажного
документа, так и в виде электронного документа, закрепленного квалифицированной
электронной подписью или простой электронной подписью.  Уже сегодня необходимо учитывать, что если
пациент обладает возможностью подписать документ электронной подписью, но не
может этого сделать поскольку такой возможности нет у самой медицинской
организации и на этом основании медицинская организация отказывает ему в
медицинских услугах, то пациент может подать жалобу на медицинскую организацию.

Для научных исследований, для экспериментов, которые проводятся с
участием пациентов, необходимо разрабатывать и подписывать у пациентов формы
добровольного информированного согласия, которые будут испрашивать согласия
пациента на участие в научном эксперименте. Пациента также необходимо
предупреждать и согласовывать с ним использование его биометрических,
персональных и медицинских данных для публикации в статей в медицинских
журналах. Если необходимы фотографии пациента до лечения и после лечения, то на
это тоже необходимо получить согласие. Добровольное информированное согласие
требуется на сбор биоматериала для биобанков, молекулярно-генетических и иных
видов передовых исследований.

Медицинское вмешательство без
информированного добровольного согласия

Медицинское вмешательство, которое может быть оказано без согласия
гражданина, одного из родителей или иного законного представителя перечислены в
пункте 9 статьи 20 Федерального закона №323-ФЗ.

Во-первых, медицинское вмешательство без получения ИДС возможно, если
оно необходимо по экстренным показаниям для
устранения угрозы жизни человека, и если состояние пациента не позволяет
выразить свою волю или отсутствуют законные представители. Это весьма
распространенная практика, например, при различных ДТП, когда человек попадает
в больницу, находясь без сознания. И хотя нигде в законах и нормативных актах
не написано, что необходимо получить такое согласие, когда пациент придет в
сознание, все же, медицинским организациям желательно дать пациенту возможность
подписать добровольное информированное согласие на все последующие медицинские
вмешательства, когда он сможет осознать свои действия и подписать документы.
Если экстренная помощь была оказана несовершеннолетнему, или недееспособному,
то при первой же возможности добровольные информированные согласия должны быть
подписаны родителями или законными представителями.

Во-вторых, допускается медицинское вмешательство без подписания
информированного добровольного информированного согласия, если человек
социально-опасен, страдает тяжелыми психологическими расстройствами, в
отношении преступников и при проведении судебно-медицинской экспертизы. Кроме
того, оно возможно при оказании паллиативной помощи, но только в том случае,
если больной не в состоянии выразить свою волю, а его законный представитель
отсутствует.

Данные решения могут
приниматься консилиумом врачей, врачебной комиссией, в случае, если собрать консилиум невозможно, –
непосредственно лечащим (дежурным) врачом. В отдельных случаях, например,
когда речь идет о преступниках, такие решения могу приниматься судом. Все
решения необходимо внести в медицинскую документацию пациента и уведомить о них
должностных лиц медицинской организации, гражданина, в отношении которого
проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного
представителя. В документах должен быть отражен и сам факт принятия решения, и
хронология событий и все сопутствующие обстоятельства. Эти документы будут приобщены к материалам дела в случае, если пациент
пациента или его законный представитель обратятся с иском в суд или с жалобой в
правоохранительные органы.

Процедура
информированного добровольного согласия

Информированное добровольное согласие – это
не просто документ, это процедура или процесс, который состоит из нескольких
этапов.

Первый этап – информирование пациента и
предоставление ему возможности задать вопросы, получить консультации. Необходимо
предоставить пациенту или его законному представителю максимально полную
информацию о целях медицинского вмешательств, рисках, возможностях и т.п.

Во-вторых, необходимо дать
пациенту возможность обсудить предстоящее медицинское вмешательство со
значимыми для него людьми: членами семьи, юристами, семейным врачом и т.п.

В-третьих, процедура включает в себя осознание действий –пациент
должен быть дееспособным и осознавать, что именно ему предлагается. Наконец,
важный аспект  – добровольность принятия
решения, на пациента не должно быть оказано никакого давления при принятии
решения.

Само информированное согласие в своем материальном воплощении должно
состоять из двух частей. Первая –
информация, которая предлагается пациенту для ознакомления. Желательно оформить ее на бумажном носителе,
так как в случае конфликтной ситуации, будет проще доказать, что информация
была предоставлена. Вторая     которую пациент подписывает и тем самым
подтверждает, что  у него была
возможность получить информацию,  что он
осознает предоставленную ему информацию, и
удостоверяет свое желание и возможность для дальнейшего медицинского
вмешательства или же отказывается от него.

В медицинской организации должны быть оформлены акты виде приказов,
которые включают все виды информированного согласия, закрепленные приказами
Минздрава. Часто возникает вопрос о том, нужно ли вводить в медучреждении
дополнительные виды добровольного информированного согласия, которые
разработаны в самой медицинской организации и не которые не предусмотрены
стандартными приказами. Дополнительные виды информированного согласия вводить
можно и нужно. Они помогут оказывать качественную медицинскую помощь и
одновременно защитят медицинских работников от необоснованных претензий.
Например, часто клиники расценивают процедуру магнитно-резонансной томографии
как рутинную, не требующую информированного добровольного согласия. Однако
модные тенденции привели к увеличению числа пациентов с татуировками. Краски
для тату изготовлены на основе элементов железа и при проведении процедур
магнитно-резонансной томографии могут возникать нежелательные явления,
связанные с реакцией на эти элементы. Медицинские организации, которые
разработали дополнительные формы информированного согласия, предупреждают
пациентов с тату о том, что они имеют противопоказания для данной процедуры.
Наличие такого вида согласия позволяет снизить правовые риски медицинской
организации и ущерб, который может быть нанесен пациенту – взамен ему может
быть предложена другая диагностическая процедура.

Также необходимы приказы об оформлении отказов от медицинского
вмешательства, содержащие информацию, каким образом получать отказ от пациента,
описание процедуры оформления документов в случаях, когда если пациент
отказывается подписывать отказ от медицинского вмешательства. С этими документами
должны быть ознакомлены все сотрудники, так как они помогут им совершать
правильные действия и избежать привлечения к ответственности. Один из примеров
– в педиатрическом стационаре один из родителей несовершеннолетнего отказался
от оказания медицинской помощи и отказался поставить свою подпись, что он от
помощи отказывается. В медицинском учреждении была приказом была закреплена
процедура – производство видеосъемки и возможность воспроизведения ситуации в
видеорежиме. Таким образом, если бы у ребенка наступило ухудшение состояния
или, летальный исход, то с помощью видеозаписи можно было доказать, что
медицинская организация приняла все возможные меры для того, чтобы объяснить
родителям степень риска при отказе от медицинского вмешательства.

медицинские организации сталкиваются с
огромным числом проверок со стороны различных надзорных органов. Оценка работы
врачей и медицинского учреждения основывается на анализе медицинской
документации. В частности, при проведении
государственного контроля качества безопасности медицинской деятельности
Росздравнадзор выявляет большое число
нарушений, связанных с подписанием формы информированного согласия. Часто
информированное согласие либо вообще не подписано, либо подписано ИДС, которое
не соответствует сути медицинского вмешательства, форме участия медицинской
организации, или виду помощи, которая оказывается, порой отсутствует подпись
законного представителя для несовершеннолетнего пациента и тд.

Для того, чтобы избежать нарушений при составлении форм добровольного
информированного согласия медицинским
организациям следует ориентироваться на проект Приказа Росздравнадзора «Об
утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов),
используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее
территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении
государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».  В формах отражены последние изменения
законодательства РФ о медицинской и фармацевтической деятельности, обновлены
ссылки на нормативные акты. По данному документу медицинские организации могут
проверить какому виду медицинской деятельности, видам медицинских вмешательств
и т.п. соответствуют формы добровольного информированного согласия.

Информированное
добровольное согласие – это документальный след взаимоотношений врач-пациент. И
сегодняшние реалии таковы, что правильно составленная документация – это мощный
инструмент для защиты врача и медицинской организации при конфликтах.

в рамках гранта президента Российской
Федерации, предоставленным Фондом президентских грантов (в соответствии с
Указом Президента Российской Федерации от 30 января 2019 г. No 30 «О грантах
Президента Российской Федерации, предоставляемых на развитие гражданского
общества»)

В случаях, когда лицу предоставлено недостаточно информации для принятия обоснованного решения, возникают серьезные этические вопросы. Подобные случаи в клинических исследованиях выявляются и предотвращаются Комитетом по Этике или комиссией специалистов.

В Российской Федерации


ДОБРОВОЛЬНОЕ И ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

Право на дачу согласия прямо связано с дееспособностью:

В случае отказа законных представителей несовершеннолетнего (до 15 лет), либо законного представителя лица, признанного в установленном порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица.

В статье 20, пункте 9 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» говорится, что согласие пациента не требуется, если:

Когда и как составляется информированное добровольное согласие

Согласие пациента всегда получается предварительно, то есть до начала медицинского вмешательства.

Это не относится к ситуациям, когда вмешательство необходимо провести экстренно для спасения жизни. Спасать жизнь пациента врачи обязаны в любом случае.

В России не распространена и не предусмотрена законом практика отказа от экстренной помощи, например, реанимации или интубации. В западных странах такая практика есть: пациент может заранее (за годы) отказаться от реанимации, и врачи ее проводить не будут. И – главное, отвечать за смерть пациента не будут.

Согласие всегда дается письменно и хранится в медицинской документации.

О чем должен быть проинформирован пациент

Пациент должен быть проинформирован о:

Например, к отсутствию согласия пациента Верховный суд приравнял отсутствие в документе информации о характере и объеме обследования, лечения, манипуляций, операций (определение от 5 августа 2019 № 303-ЭС19-11529). В Определении от 16.05.2022 № 18-КГПР22-28-К4К Верховный суд сказал, что отсутствием согласия на медицинское вмешательство является также отсутствие в документе информации о методе выбранного оперативного лечения. Суд рассматривал ситуацию, когда в ходе операции врачи приняли решение удалить репродуктивные органы, но до операции пациенту об этом не предупредили.

Вся необходимая информация должна предоставляться пациенту в доступной форме. В согласии не нужно без расшифровки использовать специальные медицинские термины. Документ необходимо составить простым языком, понятным для обывателя. Пациент должен понимать о чем его информируют. Например, можно употребить термин «сепсис» и дать его расшифровку «тяжелая форма инфекционного процесса» или еще более простыми словами.

Сложность, важность и в то же время большой интерес представляет раскрытие в согласии информации о предполагаемом результате медицинской помощи, особенно в ситуации, когда медицинская помощь в силу своей специфики не имеет материально выраженного результата. Например, психиатрическая или психологическая помощь. В этом случае результат помощи надо детально проговорить в пациентом и включить в согласие. Это необходимо, чтобы в последующем пациент не потребовал возврата стоимости лечения, если по его субъективному представлению и пониманию результата помощи нет.

В идеале согласие составляется на каждое медицинское вмешательство. Но поскольку специальных требований в законе нет, то в документ можно включить несколько медицинских вмешательств. Главное, чтобы согласие было предварительным. Что значит «предварительно» по времени в законе не написано. Но представляется, что срок должен быть разумным – не за год и не за месяц.

Согласие всегда является делом добровольным, а поэтому в нем должно быть прописано право пациента на отказ от вмешательства, а также на его прекращение.

Важным нововведением является то, что с сентября 2022 года пациент имеет право прописать в согласии лиц, которым врачи смогут выдать информацию о состоянии его здоровья и медицинские документы как при жизни, так и после смерти. Это поправка в закон внесена по предписанию Конституционного суда.

Поскольку согласие – это письменный документ, на нем проставляется дата его составления, а также подпись врача и пациента. Если медицинская помощь требуется пациенту до 15 лет, недееспособному или несовершеннолетнему, больному наркоманией согласие может подписать родитель или законный представитель.

Форма информированного добровольного согласия

Единой универсальной формы согласия нет.

Для отдельных случаев Минздрав и Федеральное медико-биологическое агентство разработали специальные формы согласий. Например, отдельная форма согласия разработана для случаев получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации; на медицинское вмешательство с применением вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации; на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона/плода; на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины и так далее.

Для всех остальных случаев согласие составляется в произвольной форме. Но это не значит, что составить его можно, как угодно. Закон предъявляет требования к содержанию этого документа, и устанавливает его обязательные реквизиты.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *