Добровольное согласие лица вовлекаемого в эксперимент в качестве испытуемого означает что лицо

Выделяют четыре типа экспериментов в биомедицине. Первый тип — это экспериментирование врачей на себе. Второй тип экспериментов — это эксперименты над здоровыми людьми. В таких экспериментах, которые являются обязательным этапом фармакологических исследований, проверяется предельная доза и побочные эффекты. Третий тип — это эксперименты над пациентами, в ходе которых ожидается польза для самого испытуемого. Этот тип называется терапевтическими экспериментами. Четвертый тип — это эксперименты над больными людьми, в ходе которых терапевтического эффекта не ожидается. Целью такого эксперимента является получение знаний. Это нетерапевтический эксперимент. Так же как нетерапевтическим может быть назван эксперимент над здоровыми людьми.

Обязательные условия для медицинского эксперимента: – полная информация о предстоящем эксперименте; – свободное письменное согласие; – проведение их только в органах государственной или муниципальной систем здравоохранения; – предварительное проведение лабораторного эксперимента

Основные правила. 1. Уважение человека как личности исходит из признания и уважения самодовлеющего значения его свободной воли, права и возможности играть определяющую роль при принятии решений, затрагивающих его телесное и (или) социальное благополучие. 2 Справедливость предполагает принципиальное равенство возможностей для людей с точки зрения: а) доступности медицинской помощи и распределяемых медицинских услуг; б) вероятности разделить бремя риска для здоровья и жизни, страданий и ответственности. 3. Морально оправданы могут быть лишь такие исследования на человеке, которые по своей идеологии, методологии и методике соответствуют стандартам современной медицинской науки. 4 Клинические испытания и медико-биологические эксперименты на человеке могут проводиться лишь возглавляемой врачом бригадой специалистов, соответствующей характеру исследования квалификации.

Этические проблемы применения плацебо в клинических исследованиях. Плацебо – это фармацевтический продукт, который имитирует исследуемый препарат (по форме, цвету, вкусу и т.п), но не содержит активного фармакологического компонента.

Применение плацебо в клинических исследованиях (для сравнения с оцениваемым препаратом) представляет собой проблему, поскольку тем самым пациенты оказываются лишены лечения, что противоречит принципу блага.

Международное этико-правовое регулирование биомедицинских исследований. 1) «Нюрнбергский кодекс» о биомедицинских исследованиях на человеке. Первое положение утверждает «необходимость добровольного согласия объекта эксперимента». Далее утверждается, что «лицо, вовлеченное в эксперимент» должно иметь «законное право дать согласие» (т. е. дееспособным); такое согласие должно даваться свободно; лицо, дающее такое согласие, должно обладать «достаточными знаниями, чтобы понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение». Для этого данное лицо должно быть проинформировано «о характере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте». Суть остальных положений «Кодекса» заключается в требовании сведения к минимума возможного риска, а также, гарантии того, что исследование будет проводится квалифицированными специалистами, а также соблюдении права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения.

2) «Хельсинкская декларация» Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), принятая в 1964 г. как основополагающие источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытаний на человеке. В отличие от «Нюрнбергского кодекса», в «Декларации» имеется положение, в котором предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, призванного недееспособным. Важным положением декларации, не имеющим аналога в Нюрнбергском кодексе, является требование сохранения точности изложения при публикации результатов медицинского эксперимента.

3)Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине» принятая в 1996 г. Парламентской Ассамблеей Совета Европы. Она включает в себя 1. Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья. 2. Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека. 3. ” Интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки ” 4. Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях. 5. Необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований, однако последние должны осуществляться с соблюдением положений настоящей “Конвенции” и других правовых документов, направленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека. Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях

Всемирная организация здравоохранения
(ВОЗ) и Всемирная медицинская ассоциация
(ВМА), признавая сосуществование различных
этико-медицинских позиций и
морально-мировоззренческих ориентаций,
регулируют это сосуществование с помощью
международных медико-этических кодексов
и соглашений. Принципиальный характер
по проблеме информированного согласия
носят Лиссабонская Декларация о правах
пациента (ВМА, 1981) и Декларация о политике
в области обеспечения прав пациента в
Европе (ВОЗ, 1994).

Утверждению принципа информированного
согласия в системе отношений между
врачом и пациентом в значительной
степени соответствуют не только
демократические процессы в современной
культуре, но и объективные тенденции
развития медицинского знания. Например,
в границах «прогностической медицины»
с помощью внутриутробной диагностики
возможно определить предрасположенность
человека к определенным заболеваниям.
Как получить согласие на лечение при
отсутствии у пациента традиционных,
например, болевых симптомов заболевания?
Как должна обеспечиваться конфиденциальность?
Какой должна быть процедура информирования?

Очевидно, что эти факторы, определяющие
сегодня медицинское знание, актуализируют
проблему «информации» и «согласия»,
превращая информированное согласие в
форму взаимоотношения между врачом и
пациентом, наиболее соответствующую
происходящим в медицине изменениям.

Исторически понятие «информированное
согласие» начало формироваться в ходе
работы 1-го Военного Трибунала США в
Германии, который наряду с Приговором
по делу «медиков» в 1947 году подготовил
документ, получивший название «Нюрнбергский
Кодекс», который стал первым международным
«Сводом правил о проведении экспериментов
на людях». В пункте первом данного
Кодекса впервые используется понятие
«добровольное согласие» лица, вовлеченного
в медицинский эксперимент. Впоследствии
это понятие начинает использоваться в
практике судопроизводства США и
связывается с определенным порядком
судебных разбирательств дел о возмещении
вреда, причиненного небрежным лечением.
В 50-60-х годах возникает сам термин
informed consent и соответствующая ему
практика признания обязанности врача
сообщать пациенту о риске медицинского
вмешательства, об альтернативных формах
лечения, прежде чем он даст согласие на
медицинское лечение. И если в 50-х годах
информация носила профессиональный
характер, то в 70-х годах для информации
был введен «ориентированный на пациента»
критерий (patient-oriented), согласно которому
информация должна быть дана в общедоступной
форме и включать три параметра:
характеристику цели лечения, возможного
риска и существующих альтернатив
предлагаемому лечению. В судебной
практике США информированное согласие
в настоящее время является правовым
критерием того, осуществлялась ли врачом
забота о пациенте и в какой степени.

В качестве примера документирования
информированного согласия, выполненного
по американскому образцу, может быть
рассмотрен формуляр «Основные сведения
для пациента», использованный в Институте
ревматологии (Санкт-Петербург) для
исследования лекарственного препарата
лечения поражений периферических
артерий. Этот документ содержит семь
пунктов:

2. Почему проводится исследование
эффективности пропинил-л-карнитина при
артериальной недостаточности?

3. Угрожают ли мне какие-либо опасности?

4. Какая может быть польза от проведения
исследования?

5. Как будет проводиться исследование?

6. Что от меня будет требоваться и буду
ли я в чем-нибудь ограничен?

7. Гарантии конфиденциальности.

После ознакомления с этим документом
пациенту предлагается заверить подписью
«Письменное согласие на участие в
исследовании» или «Устное согласие при
свидетеле на участие в исследовании».

Принцип информированного согласия
может быть рассмотрен как долго искомая
и наконец найденная форма правовой
защищенности больного, которая
восстанавливает изначальное, естественное
и фактическое неравенство в отношении
врач-пациент. Пациент, не обладая, как
правило, специальным медицинским
знанием, заранее обречен на зависимость
от врача, полагаясь на его профессионализм.
С одной стороны этого неравенства —
риск пациента, доверяющего врачу свое
здоровье, достоинство, жизнь. С другой
стороны, риск врача, незастрахованного
от так называемых «врачебных ошибок»,
которые, правда, юридически квалифицируются
как «ненаказуемое добросовестное
заблуждение при отсутствии небрежности
и халатности» 267или как «обстоятельство, смягчающее
ответственность врача»268.

Своеобразной компенсацией этого
«естественного неравенства» является
обеспечение пациента полноценной
правовой защитой. К ее основным формам
относятся: право на согласие на медицинское
вмешательство и отказ от него, право
пациента на информацию о состоянии
здоровья и обязанность врача и лечебного
учреждения обеспечить это право. Чтобы
лучше понять специфику информированного
согласия, полезно для контраста вспомнить
традиционный идеал (или «модель» в
терминологии евро-американского опыта)
взаимоотношения врача и пациента,
который еще несколько десятков лет
назад был идеалом и для евро-американской
цивилизации. Идеал этот назывался
«патернализм» (от лат. pater — отец).
Эта «отцовская», или «родительская»,
модель предполагала тщательное изучение
врачом состояния больного, выбор врачом
для каждого конкретного случая лечения,
направленного на устранение боли и ее
причин. Согласие больного на планируемое
вмешательство определялось тем выбором
методов лечения, который делал врач.

Одна из причин отступления от патернализма
во второй половине ХХ века — это
практически революционные изменения
в медицинской науке, приведшие к
принципиально новым возможностям
воздействия и управления человеческой
жизнью. Это отступление было особенно
легким в США, где не существовало и не
существует до сих пор юридического
права на медицинское обслуживание, т.
е. право на охрану здоровья не гарантируется
государством (за исключением тех случаев,
когда человек находится в острых,
угрожающих жизни состояниях).

Принципиально другой — буквально
патерналистский — принцип был положен
в основу системы советского здравоохранения.
Здесь «отцовская» власть государства
в системе отношений «гражданин-государство»
подкрепляла «родительский» авторитет
врача в отношении «пациент-врач».
Формулировалось это так: «Забота об
охране здоровья населения постоянно
находится в центре внимания Коммунистической
партии Советского государства» 269. В
качестве примера патернализма системы
здравоохранения могут быть рассмотрены
«Основы законодательства СССР и Союзных
республик о здравоохранении», принятые
VII сессией ВС СССР в 1969 году. В рамках
этого закона «впервые в истории
человечества был разработан и принят
государственный кодекс здоровья».
Основными принципами советского
государственного здравоохранения,
которые были узаконены, являлись:
профилактика с проведением широких
оздоровительных и санитарных мер по
предупреждению возникновения и развития
болезней, общедоступная, бесплатная
медицинская помощь. Человек был включен
в государственную систему здравоохранения,
он обязывался к послушанию ей с момента
рождения до момента смерти.

«Декларация прав и свобод человека и
гражданина», принятая ВС РСФСР в 1991
году, означала вступление России в общий
(для европейской культуры) процесс
демократического выбора. Конституция
РФ 1993 года в статье 42 и «Основы
законодательства РФ об охране здоровья
граждан» закрепили право граждан на
охрану здоровья и медицинскую помощь.
Все это объясняет достаточно болезненное
принятие российским медицинским
сообществом во многом непривычных для
него, хотя и отработанных в евро-американском
здравоохранении, принципов и норм
взаимоотношения между врачом и пациентом,
центральное место среди которых занимает
«информированное согласие».

В России понятие «информированное
согласие» получает гражданство с момента
принятия «Основ Законодательства РФ
об охране здоровья граждан» (1993). Смысл,
в котором используется это понятие в
законе, раскрывается в IV разделе «Права
граждан при оказании медико-социальной
помощи». Во-первых, с помощью этого
понятия фиксируется «согласие на
медицинское вмешательство» (статья
32). Во-вторых, провозглашается право
пациента на информацию о состоянии
своего здоровья, «включая сведения о
результатах обследования, наличии
заболевания, его диагнозе и прогнозе,
методах лечения, связанном с ним риске,
возможных вариантах медицинского
вмешательства, их последствиях и
результатах проведенного лечения»
(статья 31).

В понятии «информированное согласие»
в границах данного законодательства
соединяется традиционное этико-медицинское
правило о «согласии потерпевшего» на
медицинское вмешательство, и новая
законодательная регламентация обязанности
врача информировать, и право пациента
на информацию. Введение этой регламентации
— одно из принципиальных новшеств
российского законодательства,
свидетельствующее о движении российской
медицины в направлении стандартов,
действующих в евро-американской
цивилизации, приближая, таким образом,
столь необходимое для медицинского
сообщества наличие единых стандартов.

Каковы же характеристики информированного
согласия? Во-первых, предоставление
больному полной информации о его
заболевании. Во-вторых, компетентность
и самоопределение пациента, выбор
медицинского вмешательства, согласно
его пониманию и представлениям. В-третьих,
реализация врачом выбора больного с
последовательным информированием о
ходе и результатах диагностических
процедур и лечения.

Особенностью информированного согласия
является не только допускаемое
противоречие между объективными
медицинскими показаниями и пожеланиями
больного, но и принцип принятия
субъективного решения пациента, иногда
с заведомо необъективными основаниями.
В связи с этим роль врача в системе
взаимоотношений по типу «информированное
согласие» заключается в решении трех
задач. Первое — это подготовка и подача
информации, которая должна привести
пациента к выбору верного решения и при
этом свободна от элементов принуждения
и манипуляции. Второе — признание
автономного решения пациента. Третье
— добросовестное осуществление лечения,
выбранного пациентом.

На какие положительные особенности
следует обратить внимание? Прежде всего,
информированное согласие направлено
на преодоление навязывания пациенту
воли и представлений врача о методе
лечения и защиту пациента от
экспериментально-испытательных намерений
специалиста. Далее, информационная
модель, отражающая сегодняшнюю
специализированность медицинского
знания, предполагает предоставление
информации высокопрофессионального
качества.

И, наконец, информированное согласие
реализует принцип автономии больного,
подчеркивая не только его определенный
правовой статус пациента, в границах
которого должно осуществляться лечение,
но и право пациента на решение,
соответствующее его собственным
ценностям и представлениям о жизни и
смерти. Концепция информированного
согласия не свободна и от недостатков.
С точки зрения многих специалистов,
некомпетентность больного делает
информационную модель некорректной и
«бесплодной». Вызывает сомнение и
приоритетная роль некомпетентного
пациента в принятии решения. Роли
пациента и врача должны быть уравнены,
и это, прежде всего в интересах самого
пациента, принимающего на себя всю
тяжесть ответственности за свою
некомпетентность. К недостаткам можно
отнести и определенную отчужденность,
возникающую между врачом и пациентом
при таком типе отношений, что не
способствует преодолению препятствий
во взаимопонимании. Этим наносится
немалый урон достижению психологического
дружественного контакта, тому «лечебному
альянсу», от которого в значительной
степени зависит успешность лечения.
Необходимо отметить, что сфера влияния
модели информированного согласия не
должна распространяться на решение
вопросов, связанных с эвтаназией. Помимо
перечисленных возражений, при детальном
приближении к проблеме оказывается,
что принцип информированного согласия
не обеспечивает в полной мере правовую
защищенность больного.

Действительно, любое лечение, проведенное
при отсутствии информированного
согласия, оценивается как противоправное,
и если оно повлекло за собой вред, то
вопрос о получении возмещения решается
однозначно. Ситуация осложняется, когда
при соблюдении обязательств предоставления
пациенту необходимой информации и при
получении согласия вред все же наступает.
В этом случае «информированное согласие»
становится формой обеспечения правовой
защищенности врача, значительно ослабляя
при этом правовые позиции пациента.

В данной ситуации истец-пациент встает
перед задачей доказать связь между
лечением и наступившим вредом вне границ
информированного согласия или перед
задачей раскрытия «недоброкачественности»,
«недостаточности», «неполноты информации»,
и в этом случае его согласие, выраженное
и в устной, и в письменной форме, теряет
свое значение.

За формально-казуистическим характером
анализа различных ситуаций, связанных
с реализацией «информированного
согласия», за перечислением его
положительных или отрицательных сторон,
видны изменения в формообразующем
принципе взаимоотношения врача и
пациента. В определенном смысле можно
говорить, если не о смене традиционного
формообразующего принципа, коим на
протяжении длительной истории врачевания
являлся патернализм, то о существенном
дополнении его доктриной информированного
согласия.

В ближайшие годы размах экспериментов в биомедицине будут нарастать. Чем дальше будет развиваться наука, тем больше людей будут становиться участниками экспериментов

Биомедицинские эксперименты имеют дело с самым дорогим из того, что есть у человека, — это человеческая жизнь и здоровье. Естественно-научный эксперимент как основной метод познания считался этически нейтральным в Новое время. Но по мере развития знаний о человеческой телесности, по мере развития биомедицины все большее количество людей становится участниками биомедицинских экспериментов. Большая часть биомедицинских экспериментов имеет дело не со спасением жизни, а с  получением или совершенствованием знаний, которые могут быть применены не только для лечения данного конкретного пациента, но и для блага человечества вообще, блага, связанного с прогрессом биомедицины как инструмента развития социума.

Человечество столкнулось с тем, что на момент проведения Нюрнбергского процесса не существовало ни национальных, ни надгосударственных правовых актов, которые бы регламентировали медицинские эксперименты.

У нацистских медиков, которые оказались на скамье подсудимых, были достаточно квалифицированные адвокаты. Они доказывали, что проведение экспериментов было попыткой извлечь хоть какое-то благо в виде знаний из того зла, которое не зависело от врачей. Конечно же, при сопоставлении таких аргументов с тем бесспорным вредом, который был нанесен, вплоть до умерщвления значительного количества людей (по официальным данным, это более 275 000 погибших в результате экспериментов из 33 стран), настоятельно заявила о себе задача осуществить регламентирование экспериментов.

Первым международным документом такой направленности стал так называемый Нюрнбергский кодекс – свод правил о проведении экспериментов на людях, основные положения которого сводимы к нескольким пунктам.

Добровольное согласие означает, что лицо, вовлеченное в эксперимент, имеет законное право дать такое согласие и обладает свободой выбора без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения.  В современной биоэтике используется понятие «добровольное информированное согласие», то есть требуется, чтобы потенциальный участник эксперимента обладал достаточными знаниями, чтобы понять сущность эксперимента и принял осознанное решение о том, соглашаться или нет стать участником эксперимента. Для предоставления согласия испытуемый был информирован о его характере, продолжительности и цели; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для его здоровья и морального благополучия, которые могут возникнуть в результате участия в экспериментах.

Далее в Нюрнбегском кодексе было провозглашено, что эксперимент должен приносить плодотворные результаты, недостижимые с помощью других методов и средств. Такой эксперимент должен организовываться и основываться на базе предварительных экспериментов над животными. Эксперимент должен быть построен так, чтобы исключить всякое ненужное физическое и психическое страдание или повреждение. Ни один эксперимент не должен проводиться там, где существует априорный повод полагать, что может иметь место смерть или калечащее повреждение. Нельзя рисковать там, где исследуемая проблема не является слишком важной для человечества. Необходимы соответствующие предосторожности, чтобы оградить того, кто участвует в эксперименте от возможности повреждений, смерти и недееспособности. Эксперимент должен проводиться только квалифицированными специалистами. Во время эксперимента подопытный должен иметь право в любой момент прекратить эксперимент. Во время эксперимента исследователь должен быть готов в любой момент прекратить эксперимент, если, по его мнению, продолжение последнего может привести к повреждениям, недееспособности или смерти подопытного.

Интересно, что текст Нюрнбергского кодекса даже в странах антигитлеровской коалиции не публиковался в полном объеме достаточно долго. Например, в нашей стране полный текст документа был опубликован только в 1993 году. Во многом это неслучайно, потому что регламентация биомедицинских экспериментов естественным образом имеет в качестве следствия ограничение на привлечение количества испытуемых.

В настоящее время с точки зрения биоэтической оправданности и правового регулирования оцениваются четыре типа экспериментов в биомедицине. Первый тип — это экспериментирование врачей на себе. С этической точки зрения врачи, обладающие всей полнотой знаний о сути эксперимента, о последствиях,  проводя эксперименты на себе, имеют возможности для того, чтобы дать добровольное информированное согласие. В истории медицины есть масса примеров, когда врачи проводили эксперименты на себе. Например, эксперимент Ильи Ильича Мечникова едва не стоил ему жизни, когда он на себе проверял вакцину против тифа.  Второй тип экспериментов — это эксперименты над здоровыми людьми. В таких экспериментах, которые являются обязательным этапом фармакологических исследований, проверяется предельная доза и побочные эффекты.

Третий тип — это эксперименты над пациентами, в ходе которых ожидается польза для самого испытуемого. Этот тип называется терапевтическими экспериментами.  Четвертый тип — это эксперименты над больными людьми, в ходе которых терапевтического эффекта не ожидается. Целью такого эксперимента является получение знаний. Это нетерапевтический эксперимент. Так же как нетерапевтическим может быть назван эксперимент над здоровыми людьми.

Одной из причин является сложность самой современной медицинской помощи. Другой причиной  является то, что для значительной части населения приемлемой моделью общения с врачом является патернализм. Патернализм – это такая модель отношений врача и пациента, когда пациент делегирует врачу право в полном объеме принимать решения относительно медицинских вмешательств. В рамках патернализма подобно тому, как ребенок не ожидает от отца зла и подчиняется его воле, пациент выполняет распоряжения врача. И многие пациенты, не разделяя терапию и эксперименты, не вникают в суть предлагаемых врачом экспериментальных процедур и манипуляций.

Биоэтический вопрос связан с тем, насколько полным должно быть информирование пациента, для того чтобы его согласие можно было бы трактовать как этически корректное. Насколько такое согласие может быть получено от отдельных категорий граждан, жизнь которых, например, контролируется? Это обитатели государственных учреждений, например психиатрических клиник, детских домов, домов престарелых. Жизнь тех, кто находится в таких учреждениях,  зависит, зачастую абсолютно, от действий персонала. Возникает вопрос: существует ли у этих людей хоть какая-то возможность дать информированное согласие? Согласно международным нормам права, разработанным после обнародования некоторых фактов проведения сомнительных с точки зрения этики экспериментов, на использование институционально заключенных лиц, кроме как в целях терапевтического исследования (когда последним оказывается определенная помощь), наложен запрет.

До недавнего времени заключенные и военнослужащие составляли самый большой резерв потенциальных подопытных, особенно, при проверке действия лекарств. Многие страны мира отказались от привлечения к экспериментам над здоровыми людьми таких больших групп населения, как военнослужащие и заключенные. То, что предполагаемый подопытный находится в контролируемых условиях, делает его согласие на участие в эксперименте весьма сомнительным. Оценить является ли согласие на участие в эксперименте, данное военнослужащим или заключенным, лишенным какого-либо явного или скрытого насилия, крайне сложно. Кроме того, исследования с привлечением военнослужащих или военных не поддаются тщательному контролю общественности, что создает возможности для злоупотреблений: если ожидается отрицательная реакция со стороны общественности, такие злоупотребления легко скрыть.

Например, корректным условием проведения медицинского эксперимента является наличие контрольной группы, которая получает  вместо препарата плацебо –«пустышку». Слово «плацебо» происходит от латинской фразы, означающей «я бы хотел понравиться». Это необходимо для того, чтобы отличить психосоматические эффекты приема лекарства, связанные с верой человека в то, что экспериментальный препарат ему может помочь, от реального терапевтического воздействия. Как быть в том случае, если участник эксперимента не должен быть проинформирован о том, получает он реальный препарат или пустышку? Как в этом случае обеспечить получение информированного согласия? В некоторых экспериментах неинформированным должен быть не только участник эксперимента, но и экспериментатор, его проводящий. Это так называемый двойной слепой эксперимент. Рассматривая такие случаи, биоэтика предполагает специальные формы получения добровольного информированного согласия, где пациент получает информацию о том, с какой вероятностью он попадает в контрольную группу, получающую плацебо.

Для отдельных категорий пациентов, например детей, участие в эксперименте нуждается в специальной регламентации, строго различающей терапевтический и нетерапевтический эксперимент. Как правило, привлечение детей к нетерапевтическим экспериментам до 14 лет запрещено. В международных правовых актах указывается, что родители могут дать согласие на участие в эксперименте за ребенка, если лечение проводится во благо и на пользу последнего, то есть в терапевтических целях. Приниматься могут только те решения, которые не ведут к нарушению  физического или умственного состояния ребенка. Однако, ни нравственно, ни по закону родители не могут принимать решение за ребенка, когда медицинское вмешательство приводит к серьезному риску. Одна из трудностей состоит в том,  что представления о благе и пользе могут трактоваться чрезвычайно широко.

Если эксперимент проводится не в терапевтических целях, то принятая в большинстве стран практика ставит условия: ребенку должно быть не менее 14 лет, он должен самостоятельно мыслить и быть достаточно зрелыми, чтобы понять природу предстоящей процедуры, включая потенциальные опасности, и не должно быть никакого насилия или взывания к чувству долга. Если эти условия удовлетворены, согласие ребенка – при наличии согласия родителей или опекунов – соответствует нормам международного права.  При некоторых типах рискованных экспериментальных вмешательств этот возраст на национальном государственном уровне может быть изменен как для нетерапевтических, так и для терапевтических экспериментов. Так, по законодательству Франции, если речь идет о том, что ребенку необходима пересадка донорского органа, например почки, возраст, с которого у потенциального реципиента должно быть испрошено согласие, снижается до 6 лет. И это тоже проблема. Только ли календарный возраст определяет понимание предоставленной врачом информации?

Также возникает вопрос относительно того, насколько добровольным может быть согласие ребенка, данное под влиянием информации, полученной от родителей или врачей. Понятие «добровольное информированное согласие» подразумевает, что не были использованы никакие аргументы, связанные с запугиванием, с призывом к альтруистическому донорству (если речь идет об использовании парных донорских органов, например,  о заборе от здорового человека донорской почки).

Размах экспериментов  в биомедицине будут нарастать. Чем дальше будет развиваться наука, тем больше людей будут становиться участниками экспериментов, тем больше задач возникает у биоэтики. Биоэтика обращает внимание на необходимость выработки государственных механизмов информирования людей о правилах медицинских экспериментов. В настоящее время основной европейский документ, который регламентирует эксперименты в биомедицине, — это Конвенция о правах человека и биомедицине. Ее официальное название —  Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением биологии и медицины.  Этот документ принят в 1996 году, к нему было несколько дополнительных протоколов, например, в 1997-м году к нему было приложение, касающееся запрета на проведение экспериментов в области клонирования человека. Данная конвенция подписана большинством европейских стран с целью предотвращения возможности негативных последствий использования новых медицинских технологий, защиты прав и достоинства человека, оказывающегося в роли пациента или испытуемого.

В настоящее время эксперименты с участием добровольцев в обязательном порядке до начала их проведения получают оценку со стороны биоэтических комиссий или комитетов. Они существуют сегодня от государственного уровня до уровня отдельного научного и образовательного учреждения, которое проводит эксперименты. В ходе подачи заявки экспериментатор обязан подробно описать научную базу, которая есть в настоящее время в данной предметной области, для того чтобы не допустить повторного проведения экспериментов, если уже где-то в мире они были проведены, а данные опубликованы. Обязательно указывается количество участников эксперимента, длительность его проведения. Этическая комиссия оценивает бланк информированного согласия, включая информацию о том, насколько подробно потенциальный участник эксперимента будет проинформирован организаторами эксперимента о сути эксперимента, рисках, побочных эффектах и так далее.

Самые элементарные представления о физиологических функциях человека, которые ныне воспринимаются как нечто само собой разумеющиеся, возникли на основе данных, которые были получены в экспериментах на животных. Эксперименты на животных в интересах развития науки получили широкое распространение в начале ХIХ в., первоначально ограничиваясь главным образом физиологическими исследованиями. Многие из них, особенно те, которые были проведены в эпоху до появления наркоза, сегодня были бы расценены как негуманные, неоправданно жестокие. Именно такого рода исследования и дали толчок к возникновению движения против вивисекции. Общественность с готовностью подняла голос против проявлений жесткости к животным.

Борьба против жестокого обращения с «экспериментальными и лабораторными животными» зачастую принимает и экстремистские формы. Учитывая накал страстей, ВМА в 1989 г. приняла «Положение об использовании животных в биомедицинских исследованиях». В нем говорится, что возможности научного сообщества продолжать работу по улучшению личного и общественного здоровья находятся под угрозой из-за крайностей движения за запрещение использования животных в биомедицинских исследованиях.

«Результаты насильственных действий защитников животных, – отмечается в «Положении»,- ошеломительные. Только в США с 1980 г. группы защиты животных осуществили 29 налетов на исследовательские учреждения США, выкрали более 2 тыс. животных, причинив материальный ущерб на сумму 7 млн. долларов и сведя на нет годы научных исследований. Подобную деятельность осуществляли группы защиты животных в Великобритании, Западной Европе, Канаде и Австралии. Различные группы в этих странах взяли на себя ответственность за взрывы машин, учреждений, магазинов и частных домов исследователей».

Подобный экстремизм, думается, едва ли можно оправдать, особенно в свете того, что, как уже отмечалось, сегодня практически ни у кого не вызывает сомнения необходимость проведения биомедицинских исследований на людях. Представляется, что и в том и в другом случае разумнее выступать не столько с позиции запрета, сколько с позиции этико-правовой регламентации подобных исследований, исключающей, в том числе и жестокое обращение с животными.

Однако из последних вспышек негативизма в отношении экспериментов на животных имела место в 1997 г. в связи с российско-американским экспериментом, в ходе которого осуществлялся запуск искусственного спутника Земли с обезьянами на борту. Несмотря на то, что решение об эксперименте принималось после тщательного обсуждения проекта на заседании этического комитета отечественного Института медико-биологических проблем, и в США, и в России имели место акции протеста. Они к счастью, не сопровождались актами вандализма.

Существует ряд международных документов, регламентирующих проведение исследований и экспериментов на животных. Одним из основного такого рода документов являются «Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных», разработанные и принятые в 1985 г. Международным Советом Медицинских научных Обществ (CIOMS). Основные положения «Рекомендаций»:

– стремление к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем In VItro;

– использование минимально возможного количества животных;

– следование таким этическим императивам, как должная забота о животных и избежание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли;

– исходить из того, что, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному;

– использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;

– если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент проводить только после обязательного одобрения этического комитета;

– если после эксперимента животное обречено на страдание, хронические боли и тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.

Тестовые задания для самоконтроля:

Выберите один правильный ответ

1. “ КОНВЕНЦИЯ О ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ” (1997 Г.) ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДОСТИЖЕНИЙ БИОЛОГИИ И МЕДИЦИНЫ ОБЪЯВЛЯЕТ ПРИОРИТЕТНЫМИ

1) интересы и благо человеческого существа

2) интересы общества

3) интересы науки и научного прогресса

4) интересы трудоспособного населения

5) другие интересы

2. В МЕШАТЕЛЬСТВО В СФЕРУ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА МОЖЕТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ

1) на основании свободного, осознанного и информированного согласия больного

2) на основании медицинских показаний

3) на основании редкости картины заболевания и его познавательной ценности

4) на основании требования родственников

5) на основании извлечения финансовой выгоды

3. К ЛИЦАМ, НЕ СПОСОБНЫМ ДАТЬ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ, ОТНОСЯТСЯ ВСЕ, КРОМЕ ДВУХ ГРУПП ЛИЦ

а) несовершеннолетних; б) лиц с умственной неполноценностью; в) лиц с тяжелыми формами заболеваний, блокирующими сознание; г) лиц женского пола; д) граждан с иностранным подданством.

1) а, б

2) б, в

3) а, г

4) в, д

5) г, д

4. О СНОВНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ ДОГОВОРОМ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИМ ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРИМЕНТОВ НА ЛЮДЯХ ЯВЛЯЕТСЯ

1) Хельсинская декларация ВМА

2) Конвенция «О правах человека и биомедицине»

3) Сиднейская декларация ВМА

4) Женевской декларации ВМА

5. НАЗОВИТЕ КЛИНИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ, ВОЗНИКАЮЩИЙ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НЕМЕДИКАМЕНТОЗНЫХ ПРЕПАРАТОВ У ЛИЧНОСТЕЙ, ЛЕГКО ПОДДАЮЩИХСЯ ВНУШЕНИЮ

6. Н ЕОБХОДИМЫЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ для ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРИМЕНТОВ НА ЖИВОТНЫХ

1) минимально обходимое количество

2) обязательно обезболивание

3) хороший уход

4) безболезненное умерщвление, получивших увечье

5) все перечисленное

7. П ЕРВЫЙ ЭТИКО-ПРАВОВОЙ ДОКУМЕНТ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЙ ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРИМЕНТОВ НА ЛЮДЯХ

1) Нюрнбергский кодекс

2) Хельсинская декларация

3) Инструкции для директоров больниц (Пруссия, 1900 г.)

4) Женевская декларация

ТЕМА: “Нюрнбергский кодекс” и “Хельсинская декларация” Всемирной медицинской ассоциации и другие этико-правовые документы, регламентирующие проведение клинических испытаний на человеке.

Перечень вопросов для самоподготовки к данному занятию:

1. Этико-правовое регулирования исследований в медицине. Международные документы по регулированию биомедицинских исследований.

2. Нюрнбергский трибунал над врачами-нацистами. « Нюрнбергский кодекс» – основные положения кодекса.

3. Трибунал в Хабаровске над врачами японской армии.

4. Хельсинская декларация – основные положения.

5. Этические положения стандартов GCP и GLP.

6. Этические комитеты: статус, механизмы создания, функции и задачи.

Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке.

«Хельсинская декларация» Всемирной медицинской ассоциации имеет подзаголовок «Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях», однако, несмотря на рекомендательный характер документа, его положения нашли свое отражение и развитие в целом ряде других международных нормативных документов, а также в национальном законодательстве многих стран, в том числе и России.

Прежде всего, следует отметить, что текст «Декларации» содержит утверждение о необходимости различать медико-биологические исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента («клинические исследования» или «терапевтические исследования»). И исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого («неклинические исследования» или «нетерапевтические исследования»).

Соответственно текст «Декларации» разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследовании на людях, две другие – конкретные рекомендации для проведения клинических и неклинических исследований.

В качестве первого положения («критерия этичности») того или иного исследования на человеке «Декларация» (и это ее отличие от «Нюрнбергского кодекса») провозглашает требование его научной обоснованности: «Медико-биологические исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы». С этим положением связано требование, согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также, чтобы оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашенными в «Декларации»: «сообщения об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей «Декларации», не должны приниматься к публикации». Поэтому во многих странах не принимаются к публикации статьи по результатам исследований, если авторами не удостоверена «этическая чистота» проведенных исследований.

В качестве наиболее свежего и особенно важного примера в данной области следует отметить Конвенцию «О правах человека и биомедицине», принятую в ноябре 1996 г. Парламентской Ассамблеей Совета Европы.

Если положения выше перечисленных документов ограничены сферой медико-биологических исследований на людях и носят характер моральных требований, то положения Конвенции распространяются и на сферу использования результатов этих исследований в медицинской практике. Сама Конвенция является уже элементом международного права и содержит обязательство подписавших ее сторон «предпринять все необходимые шаги по совершенствованию своего национального законодательства с тем, чтобы оно отражало положения данной Конвенции».

Одно из важнейших требований содержится в ст. 28: «Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности социально-экономические, этические и юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций; то же самое относится и к проблемам, связанным с практическим использованием достижений биомедицинской науки и практики».

Содержание Конвенции коротко можно передать в виде следующих тезисов:

1. Главный принцип разрешения проблем связанных с проведением биомедицинских исследований на людях заключается в том, что «интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки» (ст.2).

2. Медицинские исследования должны проводиться только с согласия лиц, по отношению к которым они проводятся, такое согласие должно быть добровольным и информированным (ст. 5). При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие самостоятельно (ст. 6-9).

3. Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни (ст. 10).

4. Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках человека (ст. 11). Запрещается вмешательство в геном человека, с целью изменения генома его потомков (ст. 13). Запрещается выбор пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда речь идет об избежание заболеваний (серьезной болезни) сцепленной с полом (ст. 14).

5. Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях (ст.18).

6. Забор органов и тканей у живого донора только после получения добровольного информированного согласия (ст. 19). Само по себе тело человека и его части не могут рассматриваться и служить источником финансовой выгоды (ст.21).

В 1997 году, в связи с появившимися сообщениями об успешных экспериментах по клонированию млекопитающих, Совет Европы принял «дополнительный Протокол» в котором содержится запрет на проведение «любых вмешательств, имеющих целью создания человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу, живому или мертвому».

1. С ЭТИЧЕСКИХ И ПРАВОВЫХ ПОЗИЦИЙ ЭКСПЕРИМЕНТ МОЖЕТ ПРОВОДИТЬСЯ НА

1) умственно отсталых лицах

2) заключенных под стражу, военнопленных

3) медиках, биологах, компетентных «немедиках», с их письменного согласия

4) психических больных

5) детях до 15 лет

2. В ПЕРВЫЕ ПОНЯТИЕ «ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ» ЛИЦА ВОВЛЕЧЕННОГО В ЭКСПЕРИМЕНТ ПОЯВИЛОСЬ В

1. Хельсинской декларации ВМА (1964 г.)

2. Лиссабонской декларации

3. Декларации в области обеспечения прав пациента в Европе

4. Нюрнбергском кодексе

5. Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины

3. ЕСЛИ УЧАСТНИК НАУЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ НАХОДИТСЯ В ЗАВИСИМОМ ПОЛОЖЕНИИ ОТ ВРАЧА-ИССЛЕДОВАТЕЛЯ, СОГЛАСИЕ ДОЛЖЕН ПОЛУЧИТЬ

1) другой врач, участвующий в исследовании

2) научный руководитель проекта

3) представитель администрации

4) несколько врачей

5) врач, не участвующий в исследовании

4. ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МОЖНО ПРОВОДИТЬ НА

3) совершеннолетних дееспособных людях

4) детях с согласия их родителей

5) людях, отбывающих наказание

5. ЦЕЛЬЮ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЯВЛЯЕТСЯ

1) изучение клинических свойств ЛС у человека

2) получение оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС

3) изучение фармакологии ЛС у человека

4) изучение фармакодинамики у человека

5) изучение данных о побочных эффектах ЛС

6. ДОСТОВЕРНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ГАРАНТИРОВАНА

1) Факультетским обещанием

2) Лиссабонской декларацией о правах пациента

3) Клятвой Гиппократа

4) Правилами проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации (1998 г.)

5) Законом «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан

7. Р АЗРЕШЕНО ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей

2) беременных женщинах, даже если не исключен риск нанесения вреда женщине и плоду с информированного согласия женщины

3) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы с условием досрочного освобождения

4) дееспособных и компетентных лицах, с их письменного информированного согласия

5) лицах, находящихся под стражей в следственном изоляторе без их письменного информированного согласия

Категории права

Вы в двух кликах от решения вашей проблемы

Похожие вопросы

Кто имеет право проводить медицинские или психологические эксперименты над людьми и какое влияние оказывает разрешение человека на проведение эксперимента? Для каких целей вообще проводятся медицинские или психологические эксперименты?

Услуги юристов

Обратившись за помощью, вы сможете:

Эта услуга необходима в следующих случаях:

Использовав услугу, получите:

Ответы юристов

Консультируйтесь с юристом онлайн

Задайте вопрос прямо сейчас, и его увидят сотни профессионалов со всей России. Первый ответ вы получите уже через 15 минут! Юридическая помощь предоставляется на бесплатной и платной основе.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *