Добровольцы России Какие этапы проходят медпрепараты и кого берут для участия
Все клинические исследования делятся на четыре этапа. Каждый следующий начинают только при успешном завершении предыдущего. Количество участников с каждым этапом возрастает: от десятка до нескольких тысяч человек.
На этом этапе выявляют переносимость лекарства, оценивают его безопасность и эффективность. Участники получают денежное вознаграждение. Размер компенсации зависит от бюджета исследований и риска для здоровья. Чем выше риски, тем щедрее оплачивается эксперимент.
В статье 38 ФЗ №161 прописаны требования к клиническим исследованиям, в том числе и требование тестировать препарат на здоровых испытуемых.
На втором этапе определяют оптимальную дозировку, снова оценивают эффективность и безопасность (делать это будут на всех этапах).
Самый длительный — может занять до 8-10 лет. Столько времени обычно требуется для тестирования препаратов для онко- и кардиопациентов. Требования к кандидатам довольно жесткие.
Выясняют, в каких случаях препарат наиболее эффективен, определяют, насколько производство экономически выгоднее аналогичных на рынке и т. д.
К исследованиям могут не допустить вполне здоровых людей, которые придерживаются жесткой диеты, например, веганской или вегетарианской.
Одна из причин отказа — в ходе проведения КИ довольно часто берут кровь на анализы. Для ее восстановления организму необходимо много белка. Под это подстроено больничное питание — с обилием мяса и рыбы, от которых отказываются приверженцы диет.
Зайдите на сайт крупного онкоцентра
В России многие крупные онкологические центры сотрудничают с компаниями-производителями препаратов и проводят клинические исследования. Часто на сайте таких центров можно найти раздел с активными исследованиями и посмотреть, вы в группу пациентов.
Общественная организация «Движение против рака» составила список онкологических учреждений России — диспансеров, НИИ и центров — рассортировала их по регионам и указала контакты для связи.
Чтобы подать заявку на участие в исследовании, необходимо заполнить форму на сайте выбранного вами медицинского учреждения. Клиника сопоставляет данные анкеты со всеми клиническими исследованиями на сайте Минздрава РФ, связывается с врачами по всей стране и присылает ответ о наличии или отсутствии подходящих исследований. Также пациента, оставившего заявку, могут попросить указать дополнительную информацию о себе. Если на сайте медучреждения нет опции заполнить анкету, звоните напрямую в центр.
Так выглядит список «Движения против рака». На сайте представлены онкологические центры всех регионов России
Несколько вопросов из анкеты для пациента, который хочет принять участие в исследовании
Научитесь пользоваться базами исследований
В онлайн-базах исследований собрана информация об испытаниях лекарств в разных странах и городах. Например, ClinicalTrials.gov — это отправная точка любого клинического исследования в мире. Иногда пациент может уехать лечиться в рамках клинического исследования в другую страну, если аналогичный протокол не проводится на родине, но способен спасти ему жизнь. Однако найти самостоятельно на ClinicalTrials.gov человеку без медицинского образования и знания английского языка может быть сложно.
Одно и то же клиническое исследование может проходить сразу в нескольких центрах. Это дает пациентам из разных регионов возможность получить исследуемый препарат дома, а не ездить на лечение через всю страну.
Основная сложность для пациента — найти на ClinicalTrials.gov не только подходящие ему активные исследования, но и клиники, в которых они проводятся: на сайте все медучреждения представлены как почтовые индексы
Где искать информацию об активных исследованиях
Далеко не все врачи активно приглашают пациентов участвовать в исследованиях. Например, онколог из региональной больницы может попросту не знать о том, какие новые препараты и схемы лечения испытываются в крупных городах. Поэтому людям с онкологическими заболеваниями важно самим время от времени искать актуальные для них клинические исследования.
Имеет смысл искать клинические исследования сразу, как только поставили диагноз. У пациента на первой линии терапии, который хорошо себя чувствует, больше шансов быть отобранным для участия.
Как врачи отбирают пациентов для участия в клинических исследованиях
Не существует регламентированного списка случаев, когда пациенту предлагают участие в клиническом исследовании. Каждый врач опирается лишь на свой опыт. Чаще всего ситуация развивается по одному из следующих сценариев.
Все стандартные схемы лечения испробованы, и лечащий врач не понимает, что делать дальше. Онкологам больше нравится направлять пациентов на третью фазу исследования: уже примерно известно, каких побочных эффектов ожидать от препарата, насколько он безопасен и в каких дозировках используется. Но если стандартное лечение зашло в тупик и врач узнает об исследовании, способном продлить пациенту жизнь, он может предложить участие и во второй фазе.
Есть исследование препарата на первой линии терапии. Линия терапии — период, когда больному курсами назначается один и препарат. Каждая линия продолжается, пока опухоль не потеряет чувствительность к препарату. В этом случае врач назначает вторую линию терапии, третью и последующие, пока цель лечения не будет достигнута.
Чем больше у пациента было линий терапии, тем, как правило, хуже его общее самочувствие и результаты анализов. Это снижает шансы попасть в клиническое исследование. Легче всего найти подходящие пациенту исследования, когда он на первой или второй линии терапии — его организм еще не ослаблен препаратами и болезнью.
Врач узнает об исследовании потенциально эффективного препарата. Чаще в клинические исследования приглашают пациентов, врачи которых активно вовлечены в жизнь профессионального сообщества, а также имеют привычку изучать последние результаты исследований. Так доктора узнают об активных исследованиях и могут оперативно проверить их потенциальную пользу для пациента.
Как врач выбирает подходящее исследование
онколог-химиотерапевт, выпускница Высшей школы онкологии (ВШО), резидент Harvard Medical School
Я время от времени смотрю, какие исследования сейчас проходят, и если вижу подходящее моим пациентам, обязательно предлагаю им участие. Например, сейчас в разработке есть один таргетный препарат для лечения рака молочной железы. Это один из наиболее распространенных и изученных типов рака молочной железы, он составляет от всех случаев этого вида онкологических заболеваний.
По предварительной оценке у препарата потрясающий эффект — это может быть шансом для пациентки на выздоровление, и им стоит воспользоваться. А есть, наоборот, бесперспективное: например, мы изучили результаты предыдущих исследований препарата и знаем, что сам по себе он неплохой, но очень токсичный. Здесь много нюансов, и самостоятельно разобраться человеку без медицинского образования невозможно.
Кто может принять участие в клинических исследованиях?
КИ проводятся в соответствии с планом, известным как протокол. Каждое КИ имеет специфические требования для того, кто может участвовать, и все они перечислены в протоколе.
Одна из причин того, что вас не допускают до участия в КИ, может быть в несоответствии набора критериев, по которым подбираются участники клинических исследований.
Факторы, которые позволяют кому-то принять участие в клиническом испытании, называются «критериями включения». Те, которые исключают из участников или не допускают их участия, называются «критериями исключения». Эти критерии основаны на таких факторах, как возраст, пол, тип заболевания, его стадия, предшествующая история лечения и других заболеваний.
Насколько этичны исследования
Вопрос этичности КИ до сих пор стоит остро. История медицины содержит несколько не самых славных страниц, которые описывают проведение экспериментов на людях, не введённых в курс дела, не осознающих происходящее или не имеющих возможности отказаться.
Широко известна, например, история «Отряда 731» — спецотряда японских вооруженных сил, члены которого проводили исследования в области биологического оружия на похищенных и военнопленных в 1932–1944 годах. Другой пример — исследование заболеваний, передающихся половым путем, американскими специалистами в Гватемале в 1946–1948 годах, в рамках которого врачи преднамеренно инфицировали испытуемых возбудителями болезней. Не удастся стереть из истории и эксперименты нацистского доктора Йозефа Менгеле — «ангела смерти из Освенцима».
В 1964 году Всемирная медицинская ассоциация приняла Хельсинскую декларацию с подробным описанием этических принципов медицинских исследований с участием людей. С тех пор документ неоднократно обновляли — в последний раз в 2013 году.
Согласно документу, согласие участника должно быть полностью добровольным, при этом он имеет право в любой момент отозвать его, не объясняя причин. Помимо этого, врачи обязаны разъяснить пациенту, что именно они исследуют, а также в чём заключаются преимущества и риски для испытуемого — вторые не должны превышать первые.
В России перед началом клинического исследования созывается локальный этический комитет — такой независимый орган существует при медицинских организациях и занимается вопросами соблюдения прав и интересов участников испытаний. Его члены рассматривают досье по планируемому исследованию, изучают все аспекты протокола, оценивая их с точки зрения защиты прав испытуемых, и при необходимости запрашивают дополнительную информацию. Это крайне серьёзная процедура — и без неё провести клиническое исследование в России не выйдет.
В основе проводимых сейчас клинических исследований лежит принцип приоритета интересов добровольца или пациента. Он предполагает, что интересы и благополучие конкретного человека всегда должны значить больше, чем интересы науки и общества в целом. Если исследования чем-то угрожают отдельному пациенту, но потенциально медики могут совершить настоящий прорыв, выбор всё же сделают в пользу человека.
Ссылка на публикацию:
secretmag.ru
Сколько зарабатывают добровольцы
Стоимость участия в клинических исследованиях лекарств зависит от множества параметров: заказчика, тестируемого препарата, продолжительности и других аспектов самого испытания. В среднем опрошенные «Секретом» добровольцы получали несколько десятков тысяч рублей за участие в одном исследовании.
— Я принимаю участие в исследованиях пять или шесть лет, но хожу нечасто, раз в год. Решился по финансовым причинам — я тогда только переехал в Санкт-Петербург и очень хотел заработать денег. В основном это были исследования биоэквивалентности, то есть изучение аналогов существующих лекарств, направленных, например, против стенокардии или повышенного холестерина.
Если всё делать честно, то можно заработать 60 000–100 000 рублей в год. Если нечестно, то есть параллельно участвовать в нескольких исследованиях, 150 000–200 000 рублей в год, думаю. Например, я за пять лет участия в них заработал 130 000 рублей.
— Принимаю участие в клинических исследованиях с момента переезда из Магадана в Санкт-Петербург в 2016 году. Думаю, основная причина для участия финансовая. Тестировал различные препараты, названий сейчас уже не вспомню, но точно были лекарства для борьбы с ВИЧ, а также против злокачественных новообразований.
Суммы разные, в зависимости от заказчика исследования и его длительности. Обычно от 10 000 рублей до 30 000–40 000 рублей, но бывает и больше. За четыре года участия в исследованиях я заработал около 200 000 рублей.
Такое участие можно рассматривать как дополнительный заработок, приятный бонус, возможность что-то разово приобрести.
В среднем за участие в одном исследовании можно заработать 16 000 рублей. Как правило, сумма зависит от вида исследования. Участие один раз в три месяца большого дохода, думаю, не принесёт. Поэтому, конечно, такой вид заработка скорее дополнительный. В целом за год участия я заработал около 60 000 рублей.
— Я принимаю участие в клинических исследованиях примерно три года. Решился абсолютно спонтанно — среди знакомых много медиков, которые посоветовали попробовать. Принимал участие в большом количестве исследований лекарств, препятствующих образованию тромбов, а также успокоительных препаратов. При этом я отказываюсь от участия в исследовании препаратов, направленных на борьбу с ВИЧ и онкологией. На мой взгляд, деньги, которые можно получить за участие в таком исследовании, не оправдывают то воздействие, которое оказывается на организм.
Сумма за участие всегда разная и зависит от тестируемого препарата. Например, исследование лекарства против хронического системного заболевания суставов — болезни Бехтерева — стоило 100 000 рублей. За исследование ибупрофена (обезболивающее) можно получить 14 000 рублей. Цена постоянно меняется.
Можно ли жить на эти деньги без основной работы? Зависит от самого человека. Если постоянно ходить на исследования, то да, в целом вполне реально. За три года участия в исследованиях я заработал около 300 000 рублей.
Так как же устроены клинические исследования
Клинические исследования в России проводят с лекарственными препаратами и товарами медицинского назначения — их одобряет Минздрав. Исключение составляют очень старые препараты, например нитроглицерин. Проверять таким способом косметические средства в России необязательно. Биологически активные добавки (БАДы) к пище, в свою очередь, подчиняются требованиям к пищевой продукции и в обязательных клинических исследованиях не нуждаются (но проводить КИ добавок производители вполне могут). Гомеопатические препараты тоже проходят в России процедуру проверки качества, эффективности и безопасности (хотя в РАН гомеопатию считают псевдонаукой, а результаты КИ ложными, но это совсем другая история).
Исследования лекарственных препаратов можно разделить на две группы, рассказал «Секрету» Артём Полторацкий:
Также есть деление на исследования в отдельных разделах медицины (онкология, сердечно-сосудистые заболевания) и исследования биоэквивалентности. Смысл последних — разработка аналогов уже существующих препаратов, лицензионная защита на эксклюзивное производство которых подошла к концу. В результате таких исследований на рынке появляются так называемые дженерики, которые зачастую дешевле оригинальных лекарств. Именно в исследованиях биоэквивалентности чаще всего участвуют добровольцы.
Где найти информацию о клинических исследованиях
Добровольцы должны каким-то образом узнать об испытаниях, связаться со специалистами и договориться о своем участии в них. Можно выделить четыре способа. – Первые два — мониторить реестры клинических исследований: реестр Минздрава с перечнем медицинских центров, в которых проводятся испытания; международный реестр Национального института здоровья США. Здесь размещены важные сведения о критериях включения в клиническое исследование — характеристиках, которым должен соответствовать потенциальный доброволец.
Из чего состоят исследования
Изучение любого препарата предполагает три дорегистрационные фазы и одну пострегистрационную. Количество исследований на каждой фазе определяет заказчик, исходя из свойств молекулы и предполагаемых показаний к применению препарата. Точных сроков проведения той или иной фазы нет — эти показатели сильно варьируются.
Первая фаза считается самой быстрой, в отдельных случаях специалистам удается уложиться в один год. Иногда испытания длятся всего несколько недель, в частности исследования биоэквивалентности. Главная цель первой фазы — выявить переносимость препарата и оценить его безопасность и эффективность. По словам директора отдела клинических исследований российского кластера Pfizer Сергея Дубровина, здоровых добровольцев приглашают почти во все исследования первой фазы, за исключением онкологии, психиатрии и гепатитов с ВИЧ. Именно на этой фазе добровольцы, как правило, получают самые крупные суммы, рассказал участник КИ Сергей Пастухов.
Участвовать во второй фазе приглашают пациентов с диагнозом, которые могли получить необходимое лечение, но терапия не дала должного результата, несмотря на общепринятые методы, предусмотренные для больных, — например, после первой линии химиотерапии, продолжил Артём Полторацкий. Это фаза, которая либо подтвердит решимость исследователей идти на следующую фазу, либо вовсе остановит научный поиск. Сергей Дубровин из Pfizer добавил, что в рамках второй фазы специалисты в первую очередь занимаются подбором нужной дозировки исследуемого препарата.
Дольше всего длится третья фаза — она может растянуться на 5–8 лет. Такие сроки, в частности, встречаются в онкологии и кардиологии, уточнил Владимир Андрианов. В рамках этой фазы специалисты в том числе сравнивают новый препарат с так называемым золотым стандартом в этой терапевтической области.
В рамках четвёртой, пострегистрационной фазы специалисты изучают препарат в реальной жизни (так называемые real world data, к которым относят в том числе опросы пациентов и обсервационные исследования). За основу учёные берут показания, полученные после проведения первых трёх фаз испытаний.
Количество участников исследования будет расти от первой фазы к третьей (к примеру, с десятков до сотен или даже тысяч человек). Связь с ними будут поддерживать и после их завершения — конкретные сроки всегда зависят от испытаний.
Проверка участников на соответствие
В первую очередь нужно понять, может ли человек в принципе стать участником клинических исследований. Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», отдельным категориям это запрещено, а именно:
Дети могут участвовать в исследованиях только с согласия родителей и после того, как препарат изучили на взрослых (если он не предназначен исключительно для несовершеннолетних). Ещё некоторым категориям разрешат участвовать при определённых условиях, это касается беременных и кормящих женщин, военнослужащих и недееспособных граждан с психическими заболеваниями.
Затем потенциальным добровольцам необходимо проверить своё соответствие критериям включения и исключения (или невключения). Пациент сдаёт необходимые анализы на этапе скрининга. Ограничения для участия зависят от конкретного исследования и заранее прописываются в основополагающем документе — его протоколе, рассказал «Секрету» старший директор по клиническим исследованиям компании «АстраЗенека Россия» Константин Гудков.
«Как правило, это тяжёлые сопутствующие заболевания; например, для исследования лечения рака лёгкого это может быть сопутствующий инфаркт миокарда, а для исследования лечения инфаркта — сопутствующая онкология. Это делается для того, чтобы не искажать картину необычными данными, а также чтобы оградить пациентов от непредвиденных побочных явлений», — пояснил он.
Зачастую специалисты также отказывают желающим, которые придерживаются той или иной диеты, в частности веганства.
Потенциальный участник клинических исследований должен сдать основные (общий и биохимический анализ крови, общий анализ мочи) и, в отдельных случаях, специальные анализы (например, на онкомаркеры), с результатами которых потом будут сверяться специалисты, чтобы следить за безопасностью процесса испытаний. Это касается как добровольцев, так и пациентов.
Важный момент — все лабораторные и инструментальные тесты, предусмотренные протоколом исследования, пациенты смогут сдать только после того, как подпишут информированное согласие и официально станут участниками клинического исследования, отметила в беседе с «Секретом» руководитель направления клинических исследований «Bayer Россия» Ксения Теплова-Барейша.
По результатам скрининга отсеивается примерно каждый четвёртый доброволец (то есть около 25% желающих), рассказал Константин Захаров. Попадают в большинство исследований первой фазы и биоэквивалентности только те люди, у которых все показатели строго соответствуют норме.
Помимо этого, уже участвовавшие в клинических испытаниях добровольцы должны пройти «период отмывки», который в среднем длится три месяца. За это время организм очистится от препаратов с предыдущего исследования.
Свою роль при отборе добровольцев или пациентов может сыграть и пол потенциального участника клинических исследований. Константин Захаров из НИЦ «Эко-безопасность» заявил, что соотношение мужчин и женщин в исследованиях составляет примерно 70/30. По его мнению, это связано в том числе с общепринятым мнением, согласно которому на мужчинах этичнее исследовать потенциально более опасные лекарства. Ведь если в КИ участвую женщины, нужно принимать во внимание существующие риски эмбриотоксичности, то есть способности веществ вызывать нарушение развития или гибель плода. А Сергей Дубровин из Pfizer заявил, что молодые женщины репродуктивного возраста сами не приходят в клиники, боясь возможных последствий.
Проверка и подписание документов
Важный аспект — проверка всех документов. Перед тем как включить пациента в клиническое исследование, ему должны предоставить полную информацию об испытаниях на понятном ему языке (для детей текст специально переписывают).
Врачи должны проинформировать пациента о лекарственном препарате, его безопасности и степени риска, условиях участия, сущности исследования, цели и продолжительности испытания, действиях пациента в случае непредвиденных эффектов, условиях обязательного страхования жизни и здоровья, а также гарантиях конфиденциальности.
Помимо этого, пациент должен заполнить и подписать информированное согласие на участие в клинических исследованиях и ознакомиться с информационным листком (который образует единый документ вместе с согласием).
В согласии содержатся персональные данные человека, его заявление о получении полной информации об испытании и его согласие на участие в качестве пациента, отметил юрист Александр Иванов. В информационном листке сведений ещё больше. В нём указывают в том числе названия компании-спонсора и организации, которая проводит исследование в России, данные о процедурах и ожидаемом риске.
Кто не допускается к участию в клинических исследованиях
Сергей для участия в исследовании подходил по всем параметрам: неоперабельный рак легкого, состояние здоровья удовлетворительное, нет инфекционных и других хронических заболеваний, с врачом сразу нашел общий язык. Но так происходит не всегда.
Критерии, по которым пациентов отбирают в исследование, зависят от его протокола. Это документ, где содержатся инструкции и задачи для всех участников, — пациентов и врачей из исследовательской группы — а также указания по их выполнению. У каждого исследования свой протокол и критерии включения пациентов. Но есть и универсальные требования.
Общее состояние пациента не больше 1 по шкале ECOG (иногда разрешают и 2). Это специальная система оценки самочувствия онкологического пациента по шкале от 0 до 4 баллов, где 0 означает, что пациент активен так же, как до заболевания, а 4 — человек с инвалидностью, не способный к самообслуживанию и прикованный к креслу или постели.
Сопутствующие заболевания. Практически всегда запрещено включать в исследование пациентов с ВИЧ. Иногда исключаются пациенты с вирусными гепатитами. Все потому, что у врачей и исследователей недостаточно информации о том, как организм таких пациентов откликается на терапию. Это увеличивает риск, что пойдет не так.
Кроме того, протокол проведения клинического исследования должен быть универсальным для всех стран, в которых оно идет, но юридические формальности лечения пациентов с ВИЧ в каждом государстве свои. Поэтому такие пациенты чаще всего в протоколы не попадают.
Социальные показания и человеческий фактор. К участию в исследовании не допускаются недееспособные пациенты и все те, на кого можно оказать давление. К ним относятся военные и заключенные, а также сотрудники клиники и их родственники.
Социальные показания — довольно субъективный критерий. Справку о недееспособности на практике никто не проверяет, и определить, насколько человек подходит для исследования, можно только на личной встрече. Особенности характера пациента тоже имеют значение. Скажем, для исследования не подойдет безответственный и склонный искажать факты человек.
Насколько важен человеческий фактор при включении пациента в клиническое исследование
Я приглашаю пациента к себе, чтобы объяснить, из чего состоит исследование, как оно проходит, что ждет человека и каковы возможные последствия. Если в ходе разговора понимаю, что собеседник не способен полностью контролировать ситуацию и нести ответственность, я отказываю ему в участии. Особенно когда в рамках исследования пациентам на дом выдаются таблетки: я должна быть уверена, что человек честно выполняет все требования.
Например, однажды мне позвонил пациент и сказал, что очень хочет попасть в исследование. Я пригласила его на консультацию. Он пришел четко в назначенное время, но от него пахло перегаром, как будто он выпил прямо перед кабинетом. Я не включила его в исследование — это его безопасности. Врач в праве отказать пациенту, когда есть объективные причины и препятствия для участия в исследовании.
Кто проводит клинические исследования?
КИ финансируются или спонсируются различными организациями. Чаще всего в качестве спонсоров выступают фармацевтические компании – разработчики лекарственных препаратов, но в этой роли могут выступать и врачи, фонды, медицинские учреждения, общественные группы.
Исследователем является врач или группа врачей клинических центров, где разрешено проведение исследования. Также в проведении КИ принимает участие исследовательская группа, которая может включать врачей, медсестер, социальных работников и других специалистов в области здравоохранения.
Каковы возможные риски участников клинических исследований?
Добровольцы в клинических испытаниях участвуют в разработке медицинских методов лечения, которые могут предложить лучшие виды лечения и даже излечения жизнеугрожающих и хронических заболеваний. Тем не менее, участие в КИ связано с потенциальными рисками:
Как искать клинические исследования?
Так как не всегда лечащий врач в курсе ведущихся КИ по вашему заболеванию, то вы имеете право получить второе мнение или искать КИ самостоятельно.
Чаще всего КИ проводятся в крупных онкологических центрах, больницах или клиниках. Поэтому на первом этапе поиска разумно обратиться в ведущие центры по заболеванию вашего профиля.
Если в доступных заведениях нет подходящего КИ, то вы можете искать его на сайтах соответствующей тематики. Так информация обо всех клинических исследованиях, осуществляемых в Российской Федерации, размещена на сайте Минздрава России.
Крупный ресурс www.clinicaltrials.gov предлагает детальную информацию обо всем, что касается участия в клинических испытаниях по всему миру. Также имеется крупный портал по поиску КИ на сайте ВОЗ.
Используя эти ресурсы, можно почти всегда подобрать КИ. К сожалению, набор в подходящее вам КИ не всегда будет проводиться в вашем городе или даже в вашей стране. Однако существует возможность принять участие в КИ бесплатно в других странах.
Для этого, подобрав, например, на www.clinicaltrials.gov КИ, представляющее для вас интерес, необходимо написать или позвонить тем людям, которые указаны в контактной информации к КИ. Таким образом, вы узнаете, ведется ли еще набор в КИ, какие документы нужно выслать для того, чтоб оценить подходите ли вы под критерии отбора и другие дополнительные условия.
Поскольку пациент не всегда соответствует критериям включения/исключения КИ, то лучше всего подбирать сразу несколько КИ – списываться с разными клиниками в разных странах, пытаться стать кандидатом на участие в разных КИ.
Платно ли для пациента участие в КИ?
Пациент ничего не платит за доступ к препарату, изучаемому в исследовании. Также все обследования, анализы и дополнительные лекарства предусмотренные протоколом КИ, оплачиваются спонсором исследования.
Однако стоит учитывать, что при участии в КИ, возможно, вам придется оплачивать транспортные расходы, жилье, визы и дополнительные исследования или медикаменты, не входящие в стоимость исследования.
Платят ли пациентам за участие в исследование?
Обычно оплачивается только участие в исследованиях I фазы, когда препарат исследуется на здоровых добровольцах. На других стадиях материальный стимул исключается, чтобы решение об участии было действительно добровольным и независимым.
В некоторых исследованиях может быть предусмотрена оплата участникам расходов на парковку, транспорт и питание.
Если участник получит какую-то оплату или компенсацию за участие в КИ, то об этом обязательно будет написано в информированном согласии.
Личный опыт
Мне в 2011 г. поставили диагноз Лимфома Ходжкина. Я начала лечение по стандартному протоколу для данного заболевания, но он не дал успеха. Дальнейшее лечение, по международным схемам химиотерапий второй линии, тоже не было достаточно результативным. Потому я стала искать в интернете новейшие методы лечения, которые еще только разрабатываются, и выяснила, что в Германии изучается новый препарат AFM-13. Главный исследователь по этому КИ в униклинике Вюрцбурга, изучив мои медицинские документы, сказал, что я подхожу под требования включения и предложил мне принять участие в исследовании этого препарата. Взвесив за и против, и изучив информированное согласие, я решилась на этот шаг. Мне обеспечили бесплатное лечение и наблюдение у ведущих врачей униклиники, кроме того, спонсор КИ оплатил мой переезд к месту КИ и проживание в Вюрцбурге на все время проведения исследования. Я платила только за предварительное медобследование до включения в КИ и койко-место в палате.
Во время КИ врачи вели за мной регулярное и тщательное наблюдение, приходилось сдавать очень много анализов крови. В начале получения препарата – каждый день, что было немного утомительно. Но это неудобство компенсировалось дружелюбием и оптимизмом всей команды специалистов КИ и работников клиники.
В ходе проведения КИ контрольное обследование показало отсутствие улучшений в течении моего заболевания. Это позволило врачам заподозрить, что проблема не в эффективности препарата, а в диагнозе. И они оказались правы, лимфома у меня изменилась и требовала совсем другого лечения. В итоге, нужное лечение я смогла получить вне рамок КИ и вышла в ремиссию.
Мое мнение, что участие в КИ – это возможность получить доступ к наблюдению и обследованию у специалистов высокого уровня, а также внести свой вклад в изучение лекарства, которое может помочь в будущем другим людям, болеющим таким же заболеванием.
Ольга Ш.
С 2004 года мне официально поставили диагноз лимфогранулематоз. Лечение первой линии, второй линии, облучение, трансплантация собственного костного мозга не вводило в долгосрочную ремиссию. После того, как мои лечащие врачи не смогли мне больше предложить лечение, я стала искать альтернативные варианты. Совершенно случайно мне предложили участие в клинических исследованиях нового препарата для борьбы с моим заболеванием. Лечение проходило в Италии. Спонсор оплачивал препарат и все медицинские манипуляции. От меня требовалось лишь за свой счет прибыть в клинику и самостоятельно снимать жилье.
Прежде чем отправиться в Италию, я разместила просьбу о поиске жилья и переводчика на сайте «Русские в Италии». Было много советов. Почти сразу откликнулись семья – мама с дочкой – они готовы были меня приютить и помочь с переводом, за небольшую сумму денег.
В назначенную дату я прибыла в больницу, сдала все необходимые анализы (кровь, ПЭТ) и договорились о госпитализации в клинику на следующий день. Лечение подразумевало в себе однократное внутривенное введение препарата. Через неделю меня отпустили домой, с условием, что через месяц я должна прибыть на обследование. В общей сложности я 1,5 года участвовала в данном КИ, получив 3 курса лекарства. Эффект от лечения был явно положительный. Однако в конечном итоге спонсор перестал финансировать КИ из-за кризиса.
Если вы сталкивались с клиническими исследованиями, поделитесь, пожалуйста, с другими своим опытом в комментариях.
Люди принимают участие в КИ по разным причинам. Для кого-то мотивом к участию в исследовании является возможность внести свой вклад в развитие новых методов лечения и, таким образом, помочь другим людям выздороветь.
Большинство людей со сложными продолжительными заболеваниями считают, что КИ – это возможность получать лучшее лечение, дающее надежду на излечение тогда, когда существующие методы терпят неудачу. Благодаря участию в КИ пациенты получают бесплатный доступ к инновационным и еще не зарегистрированным лекарственным средствам, современной диагностике по мировым стандартам и наблюдению у высококвалифицированных специалистов и дополнительной медицинской помощи.
Какие есть риски
Клиническое исследование — это всегда риск, пускай и сведённый к минимуму опытными специалистами. Во многих исследованиях специалисты наблюдают побочные эффекты препаратов — их частота зависит от нозологии и свойств конкретной молекулы. Эти реакции связаны с особенностями метаболизма исследуемых молекул в организме человека, пояснил Владимир Андрианов.
Наибольший интерес для исследователей представляют непредвиденные нежелательные реакции, о которых не сообщалось на доклинических стадиях, добавил Константин Захаров. По словам Сергея Дубровина из Pfizer, чаще всего нежелательные явления отслеживаются в течение 28–30 дней после последнего приёма исследуемого препарата.
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» обязывает клиники страховать пациентов, которые участвуют в испытаниях препаратов, типовые правила страхования, в свою очередь, содержатся в постановлении правительства № 714, напомнил в беседе с «Секретом» юрист Александр Иванов. При наступлении страхового случая добровольцу выплатят компенсацию — к примеру, если пациент станет инвалидом первой группы, ему переведут 1,5 млн рублей.
«Если страховая по какой-либо причине отказывает либо пациента не устраивает сумма (например, сумма возмещения для случаев ухудшения здоровья, не связанных с инвалидностью, — не более 300 000 рублей, более того, в информационном листке пациента подробно объясняются риски — побочные явления, попадание в группу плацебо), возможно судебное разбирательство в связи с ухудшением состояния здоровья при участии в клиническом исследовании — спор со страховой компанией, но не с медицинским учреждением. Выиграть суд возможно, если доказана причинно-следственная связь между ухудшением здоровья и клиническим исследованием. Чаще всего страховые выплачивают компенсации и без обращения в суд», — отметил юрист.
Большие фармацевтические компании могут предоставлять участникам крупных клинических исследований дополнительные гарантии. В частности, добровольцам оплачивают лечение, в том числе санаторное, необходимые им препараты и медицинские изделия. Пациентам зачастую проводят ту же терапию, что и в рамках исследования, на протяжении всей жизни — это позволяет предотвратить негативные последствия резкой отмены лечения, пояснил Иванов.
Встречаются и летальные исходы — в основном среди пациентов. Как правило, они связаны с общим состоянием пациента и крайне редко — с исследуемой терапией.
Смерть добровольца из-за исследуемого препарата — событие из ряда вон выходящее, поэтому о нём сразу становится известно мировому научному сообществу, отметил Константин Захаров. По его словам, последний доказанный случай произошёл во Франции в 2016 году.
Зачем нужны клинические исследования
С помощью клинических исследований врачи и ученые оценивают безопасность и эффективность новых лекарственных препаратов. Это справедливо не только для онкологии, но и для всей медицины. Каждое исследование лекарства состоит из четырех фаз.
В первой фазе проверяют безопасность препарата в целом. К участию в исследовании приглашаются здоровые добровольцы. Требования к ним простые: нет сопутствующих заболеваний, подходят по возрасту. За участие добровольцы получают деньги. Вознаграждение зависит от бюджетов компании-спонсора. Как правило, чем выше стоимость участия, тем больше рисков для испытуемого.
Во второй фазе оценивается эффективность, безопасность и оптимальная дозировка препарата при лечении того или иного заболевания. С этого момента участники исследования — пациенты с конкретной болезнью, у которых схожие жалобы, наследственность и другие параметры. Требования для участников отличаются в каждом исследовании. Пациентам уже не платят, но все анализы и лечение в рамках исследования для них бесплатны.
В третьей фазе исследовательская группа смотрит, насколько этот препарат лучше проверенных лекарств для лечения болезни. Здесь более жесткие критерии отбора пациентов. По результатам третьей фазы принимается окончательное решение — выводить препарат на рынок или нет.
Четвертая фаза начинается уже после регистрации препарата. По всему миру проводят дополнительные уточняющие исследования: ищут более редкие побочные эффекты, смотрят, у каких пациентов препарат наиболее эффективен, анализируют, насколько препарат экономически выгодней зарегистрированных лекарств и так далее.
Количество участников каждой фазы исследования определяет компания-спонсор. Оно зависит от многих факторов, например:
От фазы к фазе количество участников исследования увеличивается. Критерии их отбора индивидуальны для каждого исследования: участвуют люди с определенным видом рака, а — с очень редкой мутацией при этом виде рака.
В исследовании, куда пригласили Сергея, участвовали неоперабельные пациенты с немелкоклеточным, плоскоклеточным раком легкого или с аденокарциномой легкого. С метастазами или без — значения не имело.
Каждое исследование предполагает определенный способ введения лекарства: таблетки, разные виды инъекций, имплантируемые системы доставки препаратов. Вне зависимости от способа введения пациента подробно инструктируют о графике приема лекарства и просят вести дневник, где нужно описывать самочувствие в течение дня. Это помогает лучше понять, как действует препарат на конкретного пациента.
Перед стартом каждое исследование проходит проверку. Эксперты по этике оценивают потенциальную пользу исследования, насколько оно угрожает правам человека или нарушает их. Только после всестороннего одобрения исследование может быть запущено. Это помогает свести к минимуму риск для пациента нарваться на злого гения в лице ученого или целой фармкомпании.
Какие права есть у пациента, участвующего в клиническом исследовании
Права пациента, участвующего в клиническом исследовании, ничем не отличаются от прав любого другого пациента, которые гарантирует российский закон.
В протоколах клинических исследований всегда прописывается, на что пациент имеет право. Вот что там обычно указывают.
Знать информацию обо всех обследованиях: как они проводятся, какие результаты, риски.
Получать сторонние консультации и обращаться за помощью к другим врачам. При этом окончательное решение о тактике лечения остается за лечащим врачом, а не специалистом, у которого пациент консультировался параллельно. В рамках исследования пациент должен четко соблюдать режим приема препаратов и обследований. В противном случае его исключат из программы.
В любое время обратиться в этический комитет. Например, чтобы убедиться, что участников не подвергают опасности или что исследование идет по плану. Как правило, делается это по телефону или электронной почте — их можно найти в информированном согласии.
В любое время прекратить участие в исследовании. Однако вернуться в него пациент уже не сможет.
Сохранять конфиденциальность. Когда клиника берет у пациента выписки и заключения, вся личная информация скрыта. На консультации врач предупреждает, что полученные в ходе исследования данные используют в публикациях — отчетах и научных журналах — но они будут обезличены.
Что движет добровольцами
Исследователи регулярно сталкиваются с так называемыми профессиональными добровольцами, рассказал «Секрету» заместитель управляющего НИЦ «Эко-безопасность» Константин Захаров. И их достаточно много — в этом Россия повторяет западные тренды.
«Среди здоровых добровольцев много постоянных участников исследований, за границей многие студенты медицинских колледжей считают полезным опытом поучаствовать в исследованиях с привлечением здоровых добровольцев. В России пока это не так популярно, но с каждым годом добровольцев становится всё больше», — подтвердил Артём Полторацкий.
«Думаю, что своим участием мы помогаем фармацевтическим компаниям, которые производят для отечественного рынка качественные лекарственные препараты, зачастую аналоги зарубежных, сделать такие лекарства более доступными для широкого круга потребителей», — рассказал доброволец, артист огненного шоу Дмитрий Годин.
Добровольцами движет не только альтруизм и желание помочь человечеству создать уникальные лекарственные препараты и победить болезни. Почти все опрошенные «Секретом» участники клинических исследований на добровольных началах изначально задумались об участии в испытании из-за финансовой выгоды. В дальнейшем их всё же посещали мысли о сопричастности важному делу.
Ещё одна, пусть и второстепенная причина добровольного участия в клинических исследованиях — возможность пройти полное обследование и сдать анализы, до которых обычно не доходят руки (об обследованиях мы расскажем ниже).