оформление добровольного согласия на применение отдельных конкретных препаратов и их комбинаций законодательством рф не предусмотрено

Важность информированного согласия перед стоматологическим вмешательством

Недавние новости и аналитика Верховного Суда Российской Федерации (ВС РФ) подчеркивают важность получения информированного добровольного согласия от пациентов перед каждым стоматологическим вмешательством. Это необходимо для защиты прав пациентов и обеспечения законности медицинской практики.

Физические особенности пациента и акт о дополнительном информировании

Когда речь идет о физических особенностях пациента, врачи должны составлять акт о дополнительном информировании. Это позволяет учитывать особенности здоровья или другие факторы, которые могут повлиять на процесс стоматологического вмешательства.

Технические требования к оформлению текста ИДС

В законе не указаны конкретные технические требования к оформлению текста информированного добровольного согласия (ИДС). Суды оценивают каждый случай индивидуально, учитывая обстоятельства конкретного дела.

В одном из споров с офтальмологическим центром пациент утверждал, что подписал чистые листы вместо ИДС. Суд принял во внимание его заболевание, возраст и отсутствие профессиональных знаний, признав недостаточное информирование. Клиника утверждала, что вся информация передавалась устно, однако суд отметил, что без письменного документа пациент не может быть считаться достаточно информированным.

Судебные акты и официальные документы

Ниже приведены некоторые судебные акты и официальные документы, относящиеся к вопросам информированного согласия и медицинских вмешательств в России:

  • Определение Девятого кассационного суда от 14.09.2023
  • Определение Судебной коллегии по гражданским делам ВС РФ от 16.05.2022
  • Приказ Минздрава России от 12.11.2021 №1051н
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 №390н
  • Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.09.2023

Заключение

Информированное добровольное согласие – важный аспект современной медицинской практики. Врачи и стоматологи должны обеспечивать пациентов необходимой информацией, чтобы они могли принимать осознанные решения относительно своего здоровья. Соблюдение законов и нормативов в этой области является ключевым для обеспечения качественной и законной медицинской помощи в России.

Важность информированного добровольного согласия в медицинской сфере

Если суд удовлетворит требования пациента, которые клиника отказывается выполнить добровольно, то суд взыщет с нее штраф. Сумма составит 50% от присужденного пациенту выигрыша (п. 6 ст. 13 Закона РФ от 07.02.1992 №2300-1 О защите прав потребителей).

Определение Судебной коллегии по гражданским делам Первого кассационного суда общей юрисдикции от 29.05.2023 №8Г-12873/2023.

Когда и как составляется информированное добровольное согласие

Согласие пациента всегда получается предварительно, то есть до начала медицинского вмешательства.

Это не относится к ситуациям, когда вмешательство необходимо провести экстренно для спасения жизни. Спасать жизнь пациента врачи обязаны в любом случае.

В России не распространена и не предусмотрена законом практика отказа от экстренной помощи, например, реанимации или интубации. В западных странах такая практика есть: пациент может заранее (за годы) отказаться от реанимации, и врачи ее проводить не будут. И – главное, отвечать за смерть пациента не будут.

Согласие всегда дается письменно и хранится в медицинской документации.

Форма информированного добровольного согласия

Единой универсальной формы согласия нет.

Для отдельных случаев Минздрав и Федеральное медико-биологическое агентство разработали специальные формы согласий. Например, отдельная форма согласия разработана для случаев получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации; на медицинское вмешательство с применением вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации; на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона/плода; на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины и так далее.

Для всех остальных случаев согласие составляется в произвольной форме. Но это не значит, что составить его можно, как угодно. Закон предъявляет требования к содержанию этого документа, и устанавливает его обязательные реквизиты.

Перед каждым стоматологическим вмешательством у пациента необходимо брать новое информированное добровольное согласие

Клиника, работающая в сфере ОМС, не смогла оспорить штраф за неоказание, несвоевременное оказание и оказание медпомощи ненадлежащего качества – в нарушение законодательства, клиника оказала пациентке платную услугу (лечение зуба), не предупредив о том, что такую же услугу можно было получить бесплатно по полису ОМС (Определение Верховного Суда РФ от 17 марта 2023 г. N 307-ЭС23-1659 по делу N А21-192/2022).

По мнению же клиники, пациентка не информировала врачей о том, что намерена воспользоваться услугами по ОМС. В доказательство клиника приложила информированное добровольное согласие пациентки, оформленное еще за год до оказания услуги – по мнению клиники, ИДС действует на весь срок выбора клиники.

Отклоняя этот довод, суды указали на следующее:

Документы по теме:

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Важность информированного добровольного согласия при первичном обращении пациента в клинику

Информированное добровольное согласие (ИДС), предоставляемое пациентом однократно при первичном обращении в клинику, играет ключевую роль в процессе оказания медицинской помощи. Пациент должен быть в курсе всех медицинских вмешательств, на которые он дает свое согласие или от которых отказывается.

Порядок дачи и оформления информированного добровольного согласия

Согласно приказу Министерства здравоохранения, утвержден порядок дачи и оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от него. Пациент при первичном обращении в клинику подписывает утвержденную форму ИДС, соглашаясь со списком медицинских исследований и процедур, которые могут быть проведены в процессе осмотра.

Список возможных медицинских вмешательств

Пациент дает согласие на следующие виды медицинских вмешательств:

  • Опрос и сбор анамнеза
  • Осмотр и исследования, включая пальпацию, аускультацию, антропометрические исследования
  • Различные лабораторные и функциональные методы обследования
  • Рентгенологические и ультразвуковые исследования
  • Введение лекарственных препаратов, медицинский массаж, лечебная физкультура

Анестезия

На отдельный вид медицинского вмешательства – анестезию, как местную, так и общую, также требуется отдельное информированное добровольное согласие, надлежащим образом документированное.

Для лучшего понимания и удобства как для врачей, так и для пациентов, рекомендуется прикрепить распечатанный перечень медицинских вмешательств к утвержденной форме информированного добровольного согласия.

Дата: 24.08.2021

Правила разглашения информации после смерти

Согласно законодательству, разглашение сведений, включающих врачебную тайну, после смерти может быть разрешено близким родственникам, а также супругу (супруге) умершего или другим лицам, указанным в письменном согласии на разглашение этой информации. Это также распространяется на случаи продажи товаров или услуг ненадлежащего качества, основания для привлечения медицинского работника за нарушение безопасности, а также вопросы оформления информированного добровольного согласия.

Продажа товаров ненадлежащего качества

Статья 14.4 КоАП и статья 238 УК РФ устанавливают требования к товарам и услугам, предоставляемым населению. Нарушение этих требований может привести к привлечению к ответственности медицинского работника.

Зарубежные рекомендации

Если при применении зарубежных клинических рекомендаций возникают трудности в связи с отсутствием соответствующих форм и методов применения лекарственных препаратов, важно проконсультироваться с консилиумом врачей для определения возможности и необходимости использования таких рекомендаций.

Оформление согласия на медицинское вмешательство

Информированное добровольное согласие оформляется при первом обращении в медицинскую организацию для получения первичной медико-санитарной помощи. Важно, чтобы процедура была выполнена добросовестно и в соответствии с законодательством.

Оформление ИДС на конкретные процедуры

Информированное добровольное согласие на конкретные медицинские процедуры должно быть оформлено непосредственно в том подразделении, где будет проводиться сама процедура. Это позволит учесть все возможные риски и осложнения.

Отказ от согласия на медицинское вмешательство

Пациент имеет право отказаться от информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Однако в случае отказа, медицинская помощь ему может быть отказана, за исключением экстренной медицинской помощи.

Информированное добровольное согласие на каждый препарат

Каждый медицинский препарат требует отдельного информированного добровольного согласия. Пациент должен быть в курсе всех аспектов и последствий применения конкретного препарата.

Эти правила являются ключевыми для соблюдения законности и этичности медицинской практики и помогают обеспечить безопасность как для пациентов, так и для медицинских работников.

Да, необходимо. У каждого препарата свои показания и противопоказания к применению.

25 05 2021

Как отвечать на жалобы пациентов при возникновении нежелательных последствий процедур, которые описаны в ИДС и возможность из возникновения разъяснена пациенту перед проведением процедуры (в частности, рецидив новообразования после удаления)

В рамках внутреннего контроля качества медицинской помощи необходимо объективно установить, что негативные последствия проведенных пациенту процедур не связаны с дефектами оказания медицинской помощи.

12 05 2021

Как правильно оформить согласие для отправки документов по электронной почте?

В согласии необходимо указать наименования (Ф.И.О.) сторон – отправителя и получателя информации, перечень документов, передаваемых по электронной почте, а также условия хранения и обработки персональных данных, содержащихся в передаваемых электронных документах.

14 04 2021

Речь идет об одном документе или есть два разных документа? 1) Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство 2) Информированное добровольное согласие Поясняю суть: 1) Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство – это то, что подписывается пациентом или родителем или опекуном; 2) Информированное добровольное согласие – это то, что подписывается медицинским работником усиленной квалифицированной электронной подписью.

В статье 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрены следующие документы: Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и Отказ от медицинского вмешательства. Формы данных документов утверждены Минздравом России. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства должны быть подписаны пациентом либо его законным представителем.

31 03 2021

При работе с лицами, имеющими психическое расстройство не всегда возможно соблюсти своевременность, так как принцип добровольности и суды. Не всегда возможна полная информация

Тем не менее, к своевременности необходимо стремиться, тк это один из ключевых показателей качества медицинской помощи. Принцип добровольности применяется в отношении лиц, страдающих психическими расстройствами, с допущениями, предусмотренными в части 9 статьи 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ».

30 03 2021

Работая на скорой помощи медицинские работники часто сталкиваются с такой ситуацией что пациенты находящиеся в состоянии алкогольного или наркотического опьянения проявляющие агресию категорически отказываются от медицинской помощи но в тоже самое время отказываются расписаться об отказе, а их родственники настаивают на оказании медицинской помощи. Что делать? Как себя обезопасить с позиции уголовного права в данной ситуации?

Если пациент дееспособный (старше 18 лет и старше) только он сам может выразить свою волю, не родственники. Если такому пациенту медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы его жизни и если его состояние не позволяет выразить его волю, то в таком случае мед.помощь оказывается без согласия. Полный перечень оснований, по которым медицинские вмешательства допустимы без согласия гражданина, содержится в части 9 статьи 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».

01 03 2021

Конституция РФ гласит,что полная дееспособность гражданина наступает по достижению им 18 летнего возраста.Нет ли коллизии в ФЗ РФ Об охране здоровья граждан и Конституции РФ в отношении лиц достигших 15 летнего возраста и 16 лет больных с наркоманией.Насколько правомочно брать информированное добровольное согласие у ребёнка,достигшего 15-ти летнего возраста. Есть ли судебная практика в этом вопросе. Пример:девочка 16 лет,беременная, желает прервать беременность медицинским абортом, мать настаивает на вынашивании беременности. Как быть в такой ситуации?

В возрасте от 14 до 18 лет гражданин является ограниченно дееспособным, объем правомочий, который он может осуществлять самостоятельно или с согласия законных представителей, регулируется ГК РФ, иными федеральными законами, в части оказания медицинской помощи – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ».

В случае, который вы описываете, право решать прерывать беременность или сохранять, если ее решение не совпадает с мнением родителей, принадлежит девочке. Задача медицинских работников в такой ситуации своевременно оформить согласия/отказы и иную необходимую документацию и разъяснить (без давления) несовершеннолетнему пациенту и его законным представителям их права и обязанности и последствия их решений.

12 02 2021

Если пациент обращается в поликлинику по заболеваниям несколько раз в месяц, ему каждый раз надо заполнять информированное добровольное согласие? Или достаточно 1 раз в год?

Согласие на оказание первичной медико-санитарной помощи и выбор мед.организации — один раз.

02 02 2021

В каких нормативно-правовых актах указано, что именно лечащий врач, который подписывал информированное добровольное согласие в истории болезни пациента несет ответственность за данного больного, и, что остальные врачи, работающие в учреждении, где находится этот пациент, являются только врачами-консультантами и не несут ответственность за больного (за исключением дежурного врача)?

Положения о лечащем враче установлены в статье 70 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

01 02 2021

К нам периодически поступают пациенты, которые отказываются подписывать информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, как и отказ от мед.вмешательства. Как быть в такой ситуации, подстраховать себя, в случае дальнейших претензий пациента, ведь никаких медицинских документов подписанных этим пациентом нет?, но и отказывать в медицинской помощи тоже не имеем право, приходится её оказывать без подписанных пациентом документов.

Существует практика приглашения в кабинет еще одного врача смежной специальности и представителя администрации (обычно – заведующего отделением). Втроем они информируют пациента, его законного представителя о возможных последствиях и рисках осложнений в случае отказа от лечения, а также производят запись в амбулаторной карте о том, что пациент отказался от лечения, отказался подписать информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства, проинформирован о возможных последствиях отказа от лечения и т.д. Круг лиц, которые привлекаются лечащим врачом для фиксации указанного факта логично закрепить локальным актом на уровне медицинской организации.

25 11 2020

Если пациент отказывается от лечения и подписывает официальный отказ с формулировкой «с возможными последствиями ознакомлен», значит ли это, что врач полностью защищен в случае наступления тех самых «последствий»? Если нет, то что может грозить врачу?

Закон требует, чтобы отказ был оформлен в письменном виде и при отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа. Бремя доказывания этого при наступлении негативных последствий будет лежать на враче. Поэтому целесообразно оформлять отказ достаточно подробно. В этом случае, очевидно, отсутствуют основания для привлечения к ответственности медицинского работника.

09 11 2020

К нам в детскую поликлинику, родители привели несовершеннолетнего ребенка (4 лет) на осмотр, при этом сами родители находились в алкогольном опьянении (признаки визуальные – сильный запах перегара, нарушена координация, речь). Вопрос, как поступить врачам в данной ситуации? Правомерно ли обращаться к участковому полицейскому, в опеку и попечительство?

Главное, чтобы родители осознавали юридические последствия совершаемых ими действий и могли руководить ими при даче согласия на оказание медицинской помощи их несовершеннолетнему ребенку в соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Если в этом имелись сомнения, Ваше обращение к участковому уполномоченному полиции вполне обосновано.

22 10 2020

Как поступить, если бригаду скорой медицинской помощи вызывают к ребенку возрастом менее 14 лет люди, не являющиеся его родителями (например, это может быть бабушка, либо преподаватель школы, тренер)? Может ли врач бригады скорой медицинской помощи осмотреть ребенка без согласия родителей? Возможно ли в таком случае ссылаться на ФЗ 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части недопустимости отказа в оказании медицинской помощи? Вопрос возник после информации, что участковые педиатры отказываются осматривать детей, обратившихся без родителей. Учитывая то, что ребенок не достиг 14 лет, при осмотре должны присутствовать родители. Но, с другой стороны – а такие ситуации в нашей практике совсем не редкость – отсроченное оказание медицинской помощи может отрицательно повлиять на прогноз в отношении здоровья и даже жизни ребенка, и что здесь может быть критерием? Дать гарантию того, что у ребенка нет угрожающего для здоровья и жизни состояния, мы можем только на момент осмотра, а осмотреть ребенка возможно только с согласия родителей – вот такой порочный круг сложился.

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» добровольное согласие родителей или законных представителей ребенка является обязательным условием для оказания ему медицинской помощи. В противном случае действия врачей, даже выполненные из лучших побуждений, будут признаны незаконными, и родители вправе будут их обжаловать в судебном порядке. Кроме того, родители вправе отказаться от помощи врача и даже прервать его в процессе оказания помощи.

До момента принятия поправок в закон, требуйте от лиц, не являющихся законными представителями ребенка, обеспечения связи с родителями и их присутствия.

10 08 2018

Как оформить информированного добровольного согласия и согласия на обработку данных в условиях оказания медицинской помощи в экстренной форме (требование СМО) бригадами СМП (когда нет ни времени, ни возможностей)

Оформление согласия не требуется, если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители.

Дело об ампутации ноги «по ошибке»: воронежский СКР не нашел нарушений

Следователи не нашли ошибок в действиях врачей городской больницы №3 Воронежа, которые в ноябре провели ампутацию обеих ног пожилой женщине. О результатах расследования громкого дела сообщил 25 февраля на своей странице в депутат Госдумы РФ Евгений Ревенко («Единая Россия»).

Зачем прилюдно на врача надевать наручники?

Союз медицинского сообщества «Национальная медицинская палата» внимательно наблюдает за развитием ситуации с обвинением в превышении должностных полномочий исполняющего обязанности главного врача родильного дома в Калининграде.

НМП поддержит наказание исполняющего обязанности главного врача родильного дома, если будет доказано, что им действительно было отдано распоряжение подделать историю болезни ребенка.

Вместе с тем, Национальная медицинская палата считает, что смерть младенца не связана с этим преступлением. Причина смерти будет определена после тщательно проведенного расследования, судебно-медицинской экспертизы и, возможно, суда.

Информация о совместной работе НМП и Следственного комитета РФ

В результате совместной работы удалось исключить из риторики Следственного комитета применение к медицинским делам термина «ятрогенные преступления». «Мы договорились, и это важно, что так называемые «врачебные ошибки» не имеют отношения к понятию «ятрогении» и СК РФ прекратил использование понятия «ятрогенные преступления» по отношению к обсуждаемой проблеме», – говорит Леонид Рошаль.

Заявление Союза медицинского сообщества «Национальная медицинская палата» относительно ситуации с ампутацией якобы «здоровой ноги» у пациентки из Воронежа

Как сообщает президент Национальной медицинской палаты Леонид Рошаль: «здоровых ног у больной не было. Кроме гангрены в области правой стопы, у больной было поражение левой голени, угрожаемое жизни пациентки. Ей уже до этого была произведена операция на левой голени. При поступлении она жаловалась на боли в левой голени и было получено информирование согласие на операцию слева, что и было сделано врачами».

Врач из Астрахани не согласен с обвинениями в смерти ребенка

Врача областной детской клинической больницы имени Н. Н. Силищевой обвиняют в причинении смерти по неосторожности (статья 109 УК РФ). Национальная медицинская палата (НМП) провела независимую экспертизу материалов дела. Эксперты считают, что врач не виновен в смерти младенца.В данный момент идут судебные заседания и обвиняемый намерен добиваться справедливого решения своего дела. Специалисты Центра независимой экспертизы НМП готовы оказывать дальнейшую поддержку астраханскому медику.

О чем должен быть проинформирован пациент

Пациент должен быть проинформирован о:

Например, к отсутствию согласия пациента Верховный суд приравнял отсутствие в документе информации о характере и объеме обследования, лечения, манипуляций, операций (определение от 5 августа 2019 № 303-ЭС19-11529). В Определении от 16.05.2022 № 18-КГПР22-28-К4К Верховный суд сказал, что отсутствием согласия на медицинское вмешательство является также отсутствие в документе информации о методе выбранного оперативного лечения. Суд рассматривал ситуацию, когда в ходе операции врачи приняли решение удалить репродуктивные органы, но до операции пациенту об этом не предупредили.

Вся необходимая информация должна предоставляться пациенту в доступной форме. В согласии не нужно без расшифровки использовать специальные медицинские термины. Документ необходимо составить простым языком, понятным для обывателя. Пациент должен понимать о чем его информируют. Например, можно употребить термин «сепсис» и дать его расшифровку «тяжелая форма инфекционного процесса» или еще более простыми словами.

Сложность, важность и в то же время большой интерес представляет раскрытие в согласии информации о предполагаемом результате медицинской помощи, особенно в ситуации, когда медицинская помощь в силу своей специфики не имеет материально выраженного результата. Например, психиатрическая или психологическая помощь. В этом случае результат помощи надо детально проговорить в пациентом и включить в согласие. Это необходимо, чтобы в последующем пациент не потребовал возврата стоимости лечения, если по его субъективному представлению и пониманию результата помощи нет.

В идеале согласие составляется на каждое медицинское вмешательство. Но поскольку специальных требований в законе нет, то в документ можно включить несколько медицинских вмешательств. Главное, чтобы согласие было предварительным. Что значит «предварительно» по времени в законе не написано. Но представляется, что срок должен быть разумным – не за год и не за месяц.

Согласие всегда является делом добровольным, а поэтому в нем должно быть прописано право пациента на отказ от вмешательства, а также на его прекращение.

Важным нововведением является то, что с сентября 2022 года пациент имеет право прописать в согласии лиц, которым врачи смогут выдать информацию о состоянии его здоровья и медицинские документы как при жизни, так и после смерти. Это поправка в закон внесена по предписанию Конституционного суда.

Поскольку согласие – это письменный документ, на нем проставляется дата его составления, а также подпись врача и пациента. Если медицинская помощь требуется пациенту до 15 лет, недееспособному или несовершеннолетнему, больному наркоманией согласие может подписать родитель или законный представитель.

Оформление добровольного согласия на применение отдельных конкретных препаратов и их комбинаций законодательством РФ не предусмотрено

СМО отказывала онкодиспансеру в оплате оказанной медицинской помощи по ОМС, ссылаясь на применение кода дефекта 4.3 (предусматривает отсутствие в документации информированного добровольного согласия застрахованного лица на медицинское вмешательство или отказа застрахованного лица от медицинского вмешательства, в установленных законодательством РФ случаях). По мнению СМО, в медицинской документации нет ИДС пациентов на применение отдельных конкретных препаратов и их комбинаций в рамках химиотерапевтических схем, предусмотренных действующими клиническими рекомендациям, что и является основанием применения кода дефекта 4.3.

Однако суды не согласились с этим:

Верховный Суд РФ отказал СМО в пересмотре дела (Определение Верховного Суда РФ от 19 мая 2023 г. № 307-ЭС23-6695 по делу № А66-7671/2021).

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Особенность оформления ИДС в косметологии и пластической хирургии

Специальностям в эстетической медицине, преимущественно в косметологии и пластической хирургии, присуща еще одна особенность оформления ИДС. Рассматриваемый вопрос может возникнуть при отсутствии медицинских показаний к коррекции внешности, при наличии эстетических показаний или же без эстетических показаний, но в связи с желанием пациента. Особенно если желания пациента выходят за рамки усредненных параметров красоты, а иногда и вовсе относятся к экзотическим.

Пример в косметологии. К врачу обратилась пациентка 18 лет, у которой нет каких-либо симптомов или признаков для установления диагноза «старческая атрофия (вялость) кожи». У молодой девушки отмечается нормальное состояние кожи лица, подкожной жировой клетчатки, которое соответствует возрасту, аномалий развития лицевого скелета нет, деформаций мягких тканей лица нет, также не отмечается противопоказаний к введению филлера на основе гиалуроновой кислоты. При этом пациентка обратилась с желанием изменить внешность за счет значительного увеличения скуловых областей, чтобы быть похожей на сказочного персонажа.

В данном случае врачу необходимо расширить предоставляемую информацию как в устной, так и в письменной форме, дополнить бланк специализированного ИДС, который должен быть приготовлен в клинике заранее к применению препаратов гиалуроновой кислоты для контурной инъекционной пластики. Не обязательно распечатывать для подписи пациента новый дополнительный бланк, можно уже в существующем произвести надпись врачом, который планирует выполнить необычную медицинскую услугу.

Суть дополнения должна сводиться к тому, что пациентка предупреждена об опасности введения избыточного объема филлера, что введение большого объема приведет к значительным изменениям внешности (не только в скуловых областях, но и подъему ниженаходящихся зон мягких тканей лица), самостоятельная резорбция филлера занимает длительный период времени, исчисляемый месяцами, что возможно образование фиброзной ткани с последующим нарушением каркаса лица и другие особенности. А также информировать пациентку, что в случае желания вывести филлер потребуется лечение. И только после такого дополнения, наличия подписи пациентки под записью врача и в типичном месте на бланке ИДС может быть проведено медицинское вмешательство.

Типичные ошибки при оформлении ИДС

Типичные ошибки при оформлении информированного добровольного согласия пациентом на медицинское вмешательство:

1. Отсутствие ИДС на анестезиологическое пособие. Преимущественно такое случается при оказании медицинской помощи по косметологии, когда самой манипуляции предшествует аппликационная, инфильтративная или проводниковая анестезия. 2. В бланке ИДС (чаще всего неправильно оформленном) содержится фраза, что согласие на медицинское вмешательство получено от пациента и оформлено в «соответствии со ст. 32 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», то есть идет ссылка на недействующий закон, регламентирующий здравоохранение. Несмотря на то что ФЗ № 323-ФЗ действует уже 10 лет, такая ошибка встречается довольно часто в экспертируемых случаях, причем даже в крупных и рейтинговых клиниках эстетической медицины. Не исключено, что бланки таких ИДС кочуют из клиники в клинику с давних времен, и в клиниках при этом отсутствует компетентное в медицинском праве юридическое сопровождение. Прежде всего, такая ошибка опасна в случае судебных тяжб, когда судом может быть не принято во внимание имевшее место ИДС. 3. Информированное добровольное согласие «обо всем». В состав ИДС о проведении медицинского вмешательства входит согласие пациента на обработку персональных данных, тогда как последнее не регламентируется законодательством о здравоохранении. Зачастую такие ИДС настолько общие, что суть их заключается в том, что пациент «согласен на все», что может быть выполнено и не выполнено в данной клинике, даже МРТ-исследование, аппарата которого в медицинской организации нет и не предусмотрено. 4. В случае судебных процессов, при запросе и истребовании медицинской документации, медицинская организация предоставляет ее без ИДС, потому как клиника необоснованно считает, что ИДС – это «неотъемлемая часть» договора об оказании платных медицинских услуг, и, соответственно, согласие находится с договором, который не предоставляется. Зачастую пациент впоследствии отказывается от того, что им были подписаны бланки ИДС, считая, что на этапе подготовки юридических документов для гражданского процесса произошла подделка документа. Данный факт может привести к излишним процессуальным действиям, вплоть до экспертного установления принадлежности подписи.

Информированные добровольные согласия на различные медицинские вмешательства

То есть согласие пациента или его законного представителя является необходимым вне зависимости от вида медицинского вмешательства, и оно должно быть получено на каждое вмешательство, в том числе на повторное. Именно так можно трактовать закон (ст. 20 ФЗ № 323 ФЗ), такой же позиции придерживаются медицинские правоведы.

Актуальность данного вопроса в том, насколько это применимо при оказании медицинской помощи именно в косметологии, например, когда большинство пациентов получают медицинские услуги курсами, и зачастую только курсовое лечение гарантирует благоприятный стойкий эстетический результат.

К пластическому хирургу пациент обращается с целью корректировки внешности с помощью оперативного вмешательства, которое само по себе является отдельной законченной медицинской услугой. Информированное добровольное согласие пациентом дается на эту конкретную медицинскую услугу, которую по понятным причинам выполняют не курсом (например, маммопластика, блефаропластика и др.).

Как быть в тех случаях, когда пациент обращается за медицинской помощью по косметологии с диагнозом «старческая атрофия (вялость) кожи» для коррекции возрастных изменений кожного покрова, восстановления утраченного объема, увлажнения покровных тканей, улучшения эластичности и упругости кожи, небольшого лифтингового эффекта, устранения мимических морщин?

При этом делает свой выбор в пользу биоревитализации. Для достижения наилучшего эстетического эффекта препараты гиалуроновой кислоты низкой и средней молекулярной плотности применяются курсом при первичном применении или при длительном перерыве после предыдущего курса, длительность курса составляет 4–6 процедур (в зависимости от препарата) на одну зону с интервалом 10–14 дней между манипуляциями. Аналогичный пример можно привести с курсовым лечением с помощью аппа ратной косметологии.

Значит ли это, что перед каждым медицинским вмешательством (например, 4–6 раз в течение 1 курса биоревитализации) пациенту необходимо подписывать одну и ту же форму ИДС? Согласно буквальному прочтению закона – да, так как каждая процедура биоревитализации или физиотерапевтических манипуляций относится к отдельному медицинскому вмешательству. Однако, исходя из реалий ежедневной практики косметолога, такое выполнение нормы права практически невозможно, особенно с той груп- пой пациентов, которые обращаются регулярно 2–3 раза в неделю за уходовыми процедурами, в том числе выполняемыми медицинскими сестрами (по назначению врача).Медицинская документация в таких случаях может представлять собой многокилограммовые карты.

Насколько строгими могут быть санкции (в гражданском процессе) в случаях невыполнения этих требований, на данный момент сказать непредставляется возможным, поскольку судебной практики по данному поводу нет. Одним из решений этого актуального вопроса может быть оформление информированного добровольного согласия на курсовые манипуляции на конкретные специализированные медицинские услуги, которые проводятся циклом. Согласие пациента должно быть дано на полный курс, что и надо обязательно зафиксировать документально.

Как правильно оформлять ИДС

Помимо наличия ИДС в медицинской документации критерием качества оказания медицинской помощи является надлежащее и правильное оформление ИДС. Для выполнения этого критерия необходимо соблюдение следующих требований, изложенных пациенту в устной форме и зафиксированных документально, предусмотренных нормами права: 1. Информированное добровольное согласие на любое медицинское вмешательство дается перед самим медицинским вмешательством, то есть это необходимое предварительное условие медицинского вмешательства. Поэтому получить согласие от пациента на какое-либо медицинское вмешательство врач должен до проведения самого вмешательства, а не после. Отсутствие предварительного ИДС отмечается при вынесении судебных решений.

2. Согласие пациента на медицинское вмешательство должно быть информированным, с предоставлением информации в доступной форме. Это означает, что информация о предстоящей медицинской услуге должна быть полной, не поверхностной, содержать в себе данные о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных других (альтернативных) вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи и их длительности.

Например, если пациентка обратилась в клинику для проведения оперативного вмешательства cheek lifting с целью лифтинга средней зоны лица, обязательным требованием перед оперативным вмешательством является полное предоставление информации, что указанный метод операции не единственный направленный на коррекцию средней зоны, есть также менее инвазивные медицинские методики, в том числе выполняемые в других клиниках. Необходимо проинформировать пациентку об ожидаемом эстетическом результате планируемого, а также того или иного альтернативного вмешательства, о рисках и осложнениях, обязательна информация о длительности эстетического эффекта. Вся информация должна быть донесена на доступном для понимания языке для данного конкретного пациента.

Говоря о косметологии, когда пациентки обращаются к врачу «только сделать ботокс», необходимо также проинформировать об альтернативных методах лечения возрастных изменений лица в виде мимических морщин (биоревитализация, другие инвазивные и аппаратные методики), о существующих нескольких препаратах ботулинического токсина типа А (ботокс, диспорт, релатокс, ксеомин и др.).

3. После того как пациенту предоставлена в полной мере исчерпывающая информация о предстоящем медицинском вмешательстве, должен быть соблюден еще один принцип согласия – добровольность. Пациент добровольно и осознанно, пусть и при помощи врача, должен сделать выбор в пользу того или иного медицинского вмешательства. Это особенно касается эстетической медицины, где с каждым днем возрастает количество альтернативных методов лечения, они становятся менее инвазивными и более доступными.

Добровольность и осознанность выбора пациентом метода вмешательства по эстетическим показаниям значительно отличается от выбора по медицинским показаниям, например, при воспалении аппендикулярного отростка, когда альтернативных методов аппендэктомии не существует. В арсенале косметолога или пластического хирурга в большинстве случаев существуют взаимозаменяемые методы лечения, и пациенту необходимо не только предоставить информацию о них, но и дать возможность осознанного и добровольного выбора.

4. Информация по поводу предстоящего медицинского вмешательства предоставляется медицинским работником. Применительно к эстетической медицине медицинский работник – это врач-косметолог или врач – пластический хирург. Медицинская сестра в области косметологии не может надлежащим образом предоставить информацию о том или ином методе лечения, поскольку диагностика и лечение являются врачебной, а не сестринской компетенцией. И тем более информацию по поводу оказания медицинской помощи не может предоставлять администратор клиники.

Исторически сложилось, что в стоматологических клиниках, клиниках эстетической медицины, в ряде других коммерческих медицинских организаций при обращении пациента администратор (чаще всего это не медицинский работник) просит подождать доктора, и в процессе ожидания «ознакомиться и поставить подписи». В перечень документов для подписи входят: договор на оказание платных медицинских услуг, информированное добровольное согласие, анкета пациента (последнее не является медицинской или юридической документацией).

Вышеизложенное является грубым нарушением норм права в здравоохранении, касающихся информированного добровольного согласия. Необходимо отметить, что ИДС дается пациентом и оформляется не на совокупность медицинских вмешательств, а на каждое в отдельности. Очень актуальным это является именно в эстетической медицине.

И в заключение

1. Бланки информированного добровольного согласия пациента на различные виды медицинских вмешательств рассматриваются как часть медицинской документации и должны находиться непосредственно в медицинских картах. 2. ИДС на медицинские вмешательства даются пациентом перед самими вмешательствами, после подробного информирования их в полной и доступной форме о сущности медицинских услуг врачом, оказывающим медицинскую помощь. 3. На каждое медицинское вмешательство дается отдельное ИДС, на курсовые медицинские вмешательства возможно оформить одно ИДС с обязательным информированием о курсовом лечении. 4. При проведении медицинского вмешательства без медицинских показаний по желанию пациента бланк ИДС расширяется с прописыванием пожеланий пациента.

Плетянова Ирина Валерьевна, медицинский юрист, зав. отделением экспертизы живых лиц, судебно-медицинский эксперт ФГБУ "РЦ СМЭ" МЗ РФ

Метаморфозы. – 2021. – №34. – С.62-67

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *