Приказ минздрава россии от 12.11.2021 n 1051н
“об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства”
(вместе с “порядком дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств”)
(зарегистрировано в минюсте россии 25.11.2021 n 65977)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 12 ноября 2021 г. N 1051н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ
ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА, ФОРМЫ
ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ
ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ФОРМЫ ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
В соответствии с частью 8 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2022 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 48, ст. 6724; 2022, N 48, ст. 6165) и подпунктом 5.2.19 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2022 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 26, ст. 3526), приказываю:
1. Утвердить:
порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства согласно приложению N 1;
форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство согласно приложению N 2;
форму отказа от медицинского вмешательства согласно приложению N 3.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2022 г. N 1177н “Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июня 2022 г., регистрационный N 28924);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 августа 2022 г. N 549н “О внесении изменения в приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2022 г. N 1177н “Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 сентября 2022 г., регистрационный N 38783);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2022 г. N 538н “О внесении изменений в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2022 г. N 1177н” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 августа 2022 г., регистрационный N 55665).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет со дня его вступления в силу.
Министр
М.А.МУРАШКО
Приложение N 1
Утверждено
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 12 ноября 2021 г. N 1051н
ПОРЯДОК
ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ
ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ
1. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2022 г. N 390н <1> (далее соответственно – информированное добровольное согласие, виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень), и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень (далее – отказ от медицинского вмешательства), дается гражданином либо одним из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 2 настоящего Порядка.
——————————–
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2022 г., регистрационный N 24082.
2. Информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:
1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2022 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (далее – Федеральный закон N 323-ФЗ) <2>, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
——————————–
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 48, ст. 6724; 2022, N 48, ст. 6165.
2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста) <3>.
——————————–
<3> В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 48, ст. 6724).
3. Информированное добровольное согласие оформляется после выбора медицинской организации и врача <4> при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.
——————————–
<4> Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2022 г. N 406н “Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2022 г., регистрационный N 24278).
4. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
5. При отказе от медицинского вмешательства в отношении одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).
6. Информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 2 к настоящему приказу, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, медицинским работником либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее – ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.
7. Гражданин или его законный представитель, указанный в пункте 2 настоящего Порядка, при оформлении информированного добровольного согласия вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.
8. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие), за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ <5>.
——————————–
<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 48, ст. 6724; 2022, N 10, ст. 888.
9. Отказ от медицинского вмешательства оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 3 к настоящему приказу, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, медицинским работником либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.
10. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, могут быть сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.
Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.
Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа подписываются гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием простой электронной подписи посредством применения ЕСИА при условии, что при выдаче ключа простой электронной подписи его личность установлена при личном приеме либо с помощью подтверждения сведений, представленных заявителем путем использования индивидуальных средств коммуникации заявителя <6>.
——————————–
<6> В соответствии с пунктом 22 Правил использования простой электронной подписи при оказании государственных и муниципальных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 января 2022 г. N 33 “Об использовании простой электронной подписи при оказании государственных и муниципальных услуг” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 5, ст. 377; 2022, N 49, ст. 7600).
Приложение N 2
Утверждено
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 12 ноября 2021 г. N 1051н
Форма
Информированное добровольное согласие
на медицинское вмешательство
Я, ____________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина
либо законного представителя)
"__" ______________________ ____ г. рождения, зарегистрированный по адресу:
(дата рождения гражданина
либо законного представителя)
___________________________________________________________________________
(адрес регистрации гражданина либо законного представителя)
проживающий по адресу: ____________________________________________________
(указывается в случае проживания не по месту
регистрации)
в отношении _______________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента при подписании
согласия законным представителем)
"__" ____________________________ ____ г. рождения, проживающего по адресу:
(дата рождения пациента при подписании
законным представителем)
___________________________________________________________________________
(в случае проживания не по месту жительства законного представителя)
даю информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств,
включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на
которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе
врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной
помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации от 23 апреля 2022 г. N 390н <1> (далее - виды
медицинских вмешательств, включенных в Перечень), для получения первичной
медико-санитарной помощи/получения первичной медико-санитарной помощи
лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)
в _________________________________________________________________________
(полное наименование медицинской организации)
Медицинским работником ____________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)
медицинского работника)
в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской
помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств,
их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также
предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что
я имею право отказаться от одного или нескольких видов медицинских
вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения,
за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального
закона от 21 ноября 2022 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации".
Сведения о выбранном (выбранных) мною лице (лицах), которому (которым)
в соответствии с пунктом 5 части 5 статьи 19 Федерального закона от 21
ноября 2022 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" может быть передана информация о состоянии моего здоровья или
состоянии лица, законным представителем которого я являюсь (ненужное
зачеркнуть), в том числе после смерти:
——————————–
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2022 г., регистрационный N 24082.
Приложение N 3
Утверждено
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 12 ноября 2021 г. N 1051н
Форма
Отказ от медицинского вмешательства
Я, _________________________________________ "__" ________ г. рождения,
(фамилия, имя, отчество (при наличии) и дата рождения гражданина
либо законного представителя)
зарегистрированный по адресу: _____________________________________________
(адрес места жительства гражданина
либо законного представителя)
в отношении ____________________________________ "__" ________ г. рождения,
(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента и дата рождения
при подписании отказа законным представителем)
при оказании мне (представляемому лицу) первичной медико-санитарной помощи
в _________________________________________________________________________
(полное наименование медицинской организации)
отказываюсь от следующих видов медицинских вмешательств, включенных в
Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане
дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской
организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный
приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации от 23 апреля 2022 г. N 390н <1>: ________________________________
(наименование вида (видов)
медицинского вмешательства)
___________________________________________________________________________
Медицинским работником ____________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)
медицинского работника)
в доступной для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа от
вышеуказанных видов медицинских вмешательств, в том числе вероятность
развития осложнений заболевания (состояния) _______________________________
___________________________________________________________________________
(указываются возможные последствия отказа от вышеуказанного (вышеуказанных)
вида (видов) медицинского вмешательства, в том числе вероятность развития
осложнений заболевания (состояния)
Мне разъяснено, что при возникновении необходимости в осуществлении одного
или нескольких видов медицинских вмешательств, в отношении которых оформлен
настоящий отказ, я имею право оформить информированное добровольное
согласие на такой (такие) вид (виды) медицинского вмешательства.
——————————–
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2022 г., регистрационный N 24082.
Эксперты рассказали, в чем состоит добровольное информированное согласие пациента на получение медицинских услуг
Одним из важнейших принципов соблюдения интересов пациента эксперты называют получение у него добровольного информированного согласия перед любыми медицинскими процедурами. Так, данный принцип закреплен в Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (правда, наша страна в ней не участвует), а также в российском законодательстве (ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2022 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“; далее – закон об охране здоровья). Ряд принципов выводится в том числе из практики Европейского суда по правам человека.
В первую очередь согласие должно быть свободным и добровольным. Как отметила секретарь Комитета по биоэтике Совета Европы Лоранс Львофф в ходе конференции, посвященной правам человека и биомедицине, это означает отсутствие какого-либо давления на пациента, например, основанного на доверительных отношениях c врачом или предложении денег (в случае согласия на донорство органов). На этот принцип указал и ЕСПЧ, рассматривая дело о принудительном гинекологическом осмотре заключенных (постановление ЕСПЧ от 13 мая 2008 года, жалоба № 52515/99). По его оценке, подобный осмотр недопустим, даже если его целью была защита представителей власти от ложных обвинений в домогательствах. Суд решил, что осмотр, проведенный в таком случае, не был соразмерен данной цели.
Согласие пациента должно быть явно и четко выраженным (в том числе в устной форме) – к такому выводу пришел ЕСПЧ. Так, нарушением прав пациента со стороны врачей он признал случаи, когда к ребенку с тяжелой степенью инвалидности применяли диаморфин (наркотическое средство) для облегчения боли. Его мать в предварительных беседах с медицинскими работниками согласилась на такой способ лечения, но затем отказалась (постановление ЕСПЧ от 9 марта 2004 года, жалоба № 61827/00).
Информированность согласия должна заключаться в том, что пациент получает при его предоставлении необходимые сведения о своем здоровье, рисках, сути и последствиях вмешательства, а также о рисках невмешательства, отметили эксперты. Причем информация должна быть изложена доступным языком без обилия медицинских терминов, как обратила внимание директор Правового департамента Минздрава России Светлана Соловьёва. Лоранс Львофф добавила к этому, что иногда пациенту дают слишком большой объем неясной для него медицинской информации и назвала это перекладыванием ответственности с врача на пациента. А старший юрист ЕСПЧ Ирина Яценко подчеркнула, что пациенту нельзя давать искаженную и одностороннюю информацию с целью повлиять на его выбор. В качестве примера был приведен случай, когда нескольких женщин цыганской национальности в Словакии стерилизовали во время кесарево сечения. В процессе родов им пояснили, что последующие роды могут привести к летальному исходу для матери или ребенка. Женщины дали свое согласие, но ЕСПЧ указал, что оно не может считаться добровольным, так как информация представлена практически в искаженном виде (постановление ЕСПЧ от 8 ноября 2022 года, жалоба № 18968/07).
Ирина Яценко также уточнила, что пациенту необходимо предоставить достаточно времени, чтобы спокойно сделать осознанный выбор, а врачи должны убедиться в том, что пациент понял всю информацию, которые они пытаются донести, находясь в здравом уме и трезвой памяти. Так, привела пример эксперт, ЕСПЧ указал, что медицинские работники недобросовестно отнеслись к своим обязанностям, когда приняли отказ пациента от бронхоскопии и внутримышечных инъекций, а в результате он скончался. Оказалось, что пациент страдал параноидальным расстройством, но врачи, несмотря на его неадекватное поведение, принимали его волю.
Что важно, информированное согласие пациента должно быть также предварительным. То есть лицо, как отметили эксперты, заранее получает информацию о цели и характере вмешательства, а также о его последствиях и рисках. И соответствующее решение пациент должен принять также до совершения медицинской процедуры.
Кроме того, в соответствии с действующим российским законодательством, информированное согласие или отказ от медицинского вмешательства должны быть оформлены письменно. Такие документы подписываются самим гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и должны содержаться в медицинской документации пациента (ч. 7 ст. 20 закона об охране здоровья граждан). В то же время данный подход подвергла критике профессор кафедры уголовного права и криминологии Всероссийского государственного университета юстиции (РПА Минюста России) Антонина Чупрова, сопоставив законодательные положения и практику.
Она обратила внимание, что бланки о добровольном информированном согласии чаще подписываются уже после процедуры – при оплате услуг, причем их содержание существенно не меняется в зависимости от сложности вмешательства. А врачи при этом, по ее оценке, практически никогда не разъясняют цель процедуры и ее последствия, если речи не идет о сложных операциях. “Медики не тратят лишних слов на просвещение больного, но при этом конкретизируют характер осложнений”, – отметила эксперт. – “Больной, не очень интересуясь содержанием документа, дает согласие, не глядя в текст. При этом руководители медицинских организаций наивно полагают, что тем самым они себя обезопасили от исков и преследований, поскольку пациент изначально согласен на все”.
Эксперт обратила внимание на то, что с точки зрения гражданско-правовых отношений подобный подход может иметь смысл, но не имеет абсолютно никакого отношения к уголовному праву. В то же время она указала, что вопрос, в каких случаях медицинский риск обоснован, а когда в действиях врача содержатся признаки преступления, настолько сложен, что однозначно ни судебная практика, ни теоретики его не решили.
Напомним, что преступлением, в соответствии с Уголовным кодексом, не является причинение вреда при обоснованном риске для достижения общественно полезной цели. Риск считается обоснованным, если цель не могла быть достигнута не связанными с риском действиями, а также когда лицо предприняло достаточные меры для предотвращения вреда (ч. 1-2 ст. 41 УК РФ). Однако, по мнению эксперта, этих условий для регулирования медицинской деятельности недостаточно.