ПРИЛОЖЕНИЕ 3 ЗАЯВЛЕНИЕ ДОБРОВОЛЬЦА ВОЛОНТЕРА НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИЯХ ПО ОБОСНОВАНИЮ ПДК ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ КРОВИ

Информированное согласие добровольца (волонтера) на участие в исследованиях по обоснованию ПДК химических веществ в крови

(фамилия, имя, отчество – полностью)

_________года рождения, проживающий(ая) по адресу:_______________________

Паспорт: (серия, номер)________________, выдан:__________________________

являюсь законным представителем (мать, отец, усыновитель, опекун,

(Ф.,И.,О. ребенка полностью, год рождения)

Я, согласно моей воли, информирован (информирована) о целях, характере и возможных неблагоприятных эффектах проводимых процедур, возможности непреднамеренного причинения вреда здоровью, а также о том, что предстоит представляемому делать во время их проведения. Я имел возможность обсудить с врачом-исследователем все интересующие меня вопросы и получил удовлетворяющие меня ответы.

Добровольно даю свое согласие на проведение представляемому, в соответствии с планом исследований, необходимых диагностических процедур: анализа крови общего, биохимического и иммунологического, прицельного химико-аналитического исследования крови, биохимического анализа мочи. Необходимость других методов обследования будет мне разъяснена дополнительно.

Я добровольно соглашаюсь на участие представляемого в исследовании по обоснованию ПДК химических веществ в крови, извещен, что имею право отказаться или в любой момент прекратить участие представляемого в данном исследовании.

В случае моего решения о прекращении участия представляемого в исследовании я обязуюсь информировать об этом врача-исследователя для того, чтобы предоставить ему возможность оценить состояние представляемого и дать необходимые рекомендации.

Я согласен (согласна) выполнять инструкции, добросовестно сотрудничать с врачом-исследователем и немедленно сообщать ему о любого рода изменениях здоровья представляемого.

Я извещен (извещена), что информация, полученная в ходе исследования, является конфиденциальной. Я согласен (согласна) с тем, чтобы она использовалась в полной мере и передавалась в регуляторные органы и официальные медицинские инстанции.

Я ознакомлен (ознакомлена) и согласен (согласна) со всеми пунктами настоящего документа, положения которого мне разъяснены, мною поняты и добровольно даю свое согласие.

Подпись пациента/законного представителя________________________________

Расписался в моем присутствии:

Должность, Ф., И., О.__________________________

Основные принципы составления информации для добровольца с формой информированного согласия

Форма информированного согласия добровольца (волонтера) на участие в исследованиях биоэквивалентности лекарственного средства

Я,________________________________________________, проживающий по адресу, ____________________________________________________________________, тел. ____________________. Паспорт: серия ___________________ N  ________, выдан ___________________________, ознакомился с информацией о целях предстоящего исследования биоэквивалентности препарата и получил копию данного документа. Я имел возможность обсудить с врачом-исследователем все интересующие меня вопросы и получил удовлетворяющие меня ответы.

Я предупрежден о том, что исследование биоэквивалентности лекарственного препарата ________________ будет вызывать некоторый дискомфорт, а также не исключена возможность вредного влияния изучаемого лекарственного препарата на мое здоровье или самочувствие.

Я добровольно соглашаюсь принять участие в исследовании биоэквивалентности вышеупомянутого лекарственного препарата, извещен, что имею право отказаться или в любой момент прекратить участие в данном исследовании, что не повлечет за собой изменения отношения ко мне медицинского персонала.

В случае моего решения о прекращении моего участия в исследовании биоэквивалентности, я обязуюсь информировать об этом врача-исследователя для того, чтобы предоставить ему возможность оценить мое состояние и дать необходимые рекомендации.

Я согласен выполнять инструкции, добросовестно сотрудничать с врачом-исследователем и немедленно сообщать ему о любого рода изменениях моего здоровья.

Я извещен, что информация, полученная в ходе исследования является конфиденциальной. Я согласен с тем, чтобы она использовалась в полной мере и передавалась в регуляторные органы и официальные медицинские инстанции, а также уполномоченным лицам и представителям спонсора.

Я извещен, что если моему здоровью будет причинен ущерб, связанный с моим участием в исследовании, страховая компания выплатит мне компенсацию. Сумма компенсации может быть пересмотрена в случае моей вины в возникновении ухудшения здоровья.

Подпись добровольца: _______________________ Дата _____________

Ф. И. О. врача-исследователя _____________________________________

Подпись врача-исследователя: ____________________ Дата __________

В соответствии с частью 8 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктом 5.2.19 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства согласно приложению N 1;

форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство согласно приложению N 2;

форму отказа от медицинского вмешательства согласно приложению N 3.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н “Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июня 2013 г., регистрационный N 28924);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 августа 2015 г. N 549н “О внесении изменения в приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н “Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 сентября 2015 г., регистрационный N 38783);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2019 г. N 53 8н “О внесении изменений в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 августа 2019 г., регистрационный N 55665).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет со дня его вступления в силу.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 ноября 2021 г.

Приложение N 1утверждено приказом МинистерстваздравоохраненияРоссийской Федерацииот 12 ноября 2021 г. N 1051н

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств

1. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н (далее соответственно – информированное добровольное согласие, виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень), и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень (далее – отказ от медицинского вмешательства), дается гражданином либо одним из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 2 настоящего Порядка.

2. Информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (далее – Федеральный закон N 323-ФЗ), или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

3. Информированное добровольное согласие оформляется после выбора медицинской организации и врача при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.

4. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

5. При отказе от медицинского вмешательства в отношении одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

6. Информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 2 к настоящему приказу, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, медицинским работником либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее – ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

7. Гражданин или его законный представитель, указанный в пункте 2 настоящего Порядка, при оформлении информированного добровольного согласия вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.

8. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие), за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ.

9. Отказ от медицинского вмешательства оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 3 к настоящему приказу, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, медицинским работником либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

10. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, могут быть сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа подписываются гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием простой электронной подписи посредством применения ЕСИА при условии, что при выдаче ключа простой электронной подписи его личность установлена при личном приеме либо с помощью подтверждения сведений, представленных заявителем путем использования индивидуальных средств коммуникации заявителя.

Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г., регистрационный N 24082.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165.

В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 406н “Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2012 г., регистрационный N 24278).

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888.

В соответствии с пунктом 22 Правил использования простой электронной подписи при оказании государственных и муниципальных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 января 2013 г. N 33 “Об использовании простой электронной подписи при оказании государственных и муниципальных услуг” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 5, ст. 377; 2018, N 49, ст. 7600).

Приложение N 2утверждено приказом МинистерстваздравоохраненияРоссийской Федерацииот 12 ноября 2021 г. N 1051н

(фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина либо

“___” _______________ ________ г. рождения, зарегистрированный по адресу:

(дата рождения гражданина либо законного представителя)

(адрес регистрации гражданина либо законного представителя)

проживающий по адресу: __________________________________________________

(указывается в случае проживания не по месту регистрации)

в отношении _____________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента при подписании

согласия законным представителем)

“___” _______________ ________ г.  рождения,   проживающего  по   адресу:

(дата рождения пациента при подписании законным представителем)

(в случае проживания не по месту жительства законного представителя)

даю   информированное   добровольное   согласие   на   виды   медицинских

вмешательств,  включенные  в  Перечень  определенных  видов   медицинских

вмешательств,  на  которые  граждане  дают  информированное  добровольное

согласие  при  выборе  врача  и  медицинской  организации  для  получения

первичной медико-санитарной помощи,  утвержденный  приказом  Министерства

здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23  апреля

2012 г. N 390н (далее –  виды  медицинских  вмешательств,   включенных в

Перечень), для получения первичной  медико-санитарной  помощи/  получения

первичной  медико-санитарной  помощи   лицом,   законным   представителем

которого я являюсь (ненужное зачеркнуть) в ______________________________

(полное наименование медицинской организации)

Медицинским работником __________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

в  доступной  для  меня  форме  мне  разъяснены  цели,  методы   оказания

медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских

вмешательств,  их  последствия,  в   том   числе     вероятность развития

осложнений,  а  также  предполагаемые  результаты  оказания   медицинской

Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких

видов медицинских вмешательств, включенных в  Перечень,  или  потребовать

его (их) прекращения, за исключением случаев,  предусмотренных   частью 9

статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ  “Об  основах

охраны здоровья граждан в Российской Федерации”.

Сведения  о  выбранном  (выбранных)  мною  лице  (лицах),   которому

(которым) в соответствии с пунктом  5  части  5  статьи  19  Федерального

закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья  граждан

в Российской Федерации” может быть передана информация о состоянии  моего

здоровья или состоянии лица, законным представителем которого  я  являюсь

(ненужное зачеркнуть), в том числе после смерти:

(фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, контактный телефон)

(подпись)    (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или его

законного представителя, телефон)

(подпись)   (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)

“___” ____________ г.

Приложение N 3утверждено приказом МинистерстваздравоохраненияРоссийской Федерацииот 12 ноября 2021 г. N 1051н

Я, ___________________________________ “___” __________ г. рождения,

(фамилия, имя, отчество (при наличии) и дата рождения

зарегистрированный по адресу: ___________________________________________

(адрес места жительства гражданина либо

в отношении _______________________________ “___” __________ г. рождения,

(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента и

дата рождения при подписании отказа законным представителем)

при  оказании  мне  (представляемому  лицу)  первичной  медико-санитарной

помощи в ________________________________________________________________

отказываюсь от следующих видов  медицинских  вмешательств,   включенных в

организации   для   получения   первичной       медико-санитарной помощи,

Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н: ______________________

(наименование вида (видов) медицинского вмешательства)

в доступной для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа от

вышеуказанных видов медицинских вмешательств,  в  том  числе  вероятность

развития осложнений заболевания (состояния) _____________________________

(указываются возможные последствия отказа от вышеуказанного

(вышеуказанных) вида (видов) медицинского вмешательства, в том числе

Мне разъяснено,  что  при  возникновении  необходимости  в  осуществлении

одного или нескольких видов медицинских вмешательств, в отношении которых

оформлен  настоящий  отказ,  я  имею   право   оформить   информированное

добровольное  согласие  на  такой   (такие)   вид   (виды)   медицинского

(подпись)  (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или законного

_________  _____________________________________  “___” _______________г.

(подпись)  (фамилия, имя, отчество (при наличии)     (дата оформления)

Минздрав обновил формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от вмешательства, а также порядок дачи согласия.

Это связано с поправками к Закону об охране здоровья, согласно которым при оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в т. ч. после его смерти.

Ранее изданный приказ по этому вопросу признан утратившим силу.

Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *