Приложение N 2. Информированное согласие на проведение обследования на ВИЧ-инфекцию Методические рекомендации о проведении обследования на ВИЧ-инфекцию (утв. Минздравсоцразвития РФ 06.08.2007 N 5950-РХ)

Ix. химиопрофилактика вич-инфекции новорожденному

9.1. Химиопрофилактика ВИЧ-инфекции ребенку, родившемуся от ВИЧ-инфицированной женщины, должна быть назначена независимо от того, проводилась или нет химиопрофилактика матери во время беременности и родов.

9.2. Химиопрофилактика новорожденному проводится по эпидемилогическим показаниям, если:

– ВИЧ статус матери неизвестен, но она употребляла парентерально психоактивные вещества или имела половой контакт с ВИЧ-инфицированным партнером;

– при отрицательном результате обследования матери на ВИЧ в течение последних 12 недель (срок от момента заражения до появления антител в крови более чем у 90% лиц, заразившихся ВИЧ) она парентерально употребляла психоактивные вещества или имела половой контакт с ВИЧ-инфицированным партнером.

9.3. Оптимальное начало химиопрофилактики новорожденному – с восьмого часа жизни ребенка (до этого времени в организме ребенка действует препарат, полученный от матери в период беременности и родов). Более позднее начало химиопрофилактики снижает ее эффективность.

9.4. Если инфицирование ребенка в процессе родов произошло, то в период от 0 до 72 часов жизни ребенка вирус иммунодефицита человека циркулирует в его крови, но, возможно, еще не внедрился в ДНК клеток организма новорожденного.

Поэтому начало химиопрофилактики после 72 часов жизни новорожденного, даже если он не кормился молоком матери, нерезультативно.

9.5. Если же ребенок прикладывался к груди матери или кормился ее сцеженным молоком (то есть имел эпидемически значимый контакт по ВИЧ-инфекции уже после рождения), то, вне зависимости от продолжительности вскармливания материнским молоком, следует немедленно прекратить прием материнского молока и начать ребенку химиопрофилактику ВИЧ-инфекции по общепринятой методике (так как есть вероятность, что ребенок еще не успел инфицироваться).

9.6. С целью химиопрофилактики ВИЧ-инфекции новорожденному применяются жидкие пероральные формы азидотимидина и/или невирапина.

Схема N 1 Азидотимидин в форме сиропа перорально 0,002 г препарата (что соответствует 0,2 мл сиропа) на 1 кг веса ребенка строго каждые 6 часов в течение 6 недель. Необходимая разовая доза отмеряется с помощью шприца, прилагаемого к флакону. Первый прием препарата проводится через 8 часов после рождения, более позднее назначение менее эффективно.

Схема N 2 Невирапин в форме суспензии для перорального приема из расчета по 0,002 г препарата (0,2 мл суспензии) на 1 кг веса ребенка 1 раз в день в течение 3 дней с интервалом в 24 часа. Расчет разовой дозы суспензии невирапина аналогичен расчету разовой дозы сиропа азидотимина. Первый прием препарата проводится через 8 часов после рождения, более позднее назначение менее эффективно.

Обе эти схемы могут рассматриваться как основные. Схема N 2 имеет преимущество в тех случаях, когда нет достаточной уверенности, что ребенок сможет получать регулярно химиопрофилактику в течение 6 недель.

9.7. С целью профилактики инфицирования новорожденного вирусом иммунодефицита человека через грудное молоко:

– детей, родившихся от ВИЧ-инфицированных матерей, не следует прикладывать к груди и кормить материнским молоком, а сразу же после рождения необходимо переводить на искусственное вскармливание;

– детей, родившихся от женщин, не обследованных на ВИЧ, рекомендуется с согласия матери не прикладывать к груди и не вскармливать его сцеженным материнским молоком до получения отрицательного результата обследования матери на ВИЧ (при этом лактация у матери сохраняется – она сцеживает грудь).

9.8. Ребенок, рожденный ВИЧ-инфицированной матерью, может сниматься с диспансерного учета по ВИЧ-инфекции в возрасте 18 месяцев при одновременном наличии трех следующих условий:

– отрицательного результата исследования на антитела к ВИЧ методом ИФА;

– отсутствия гипогаммаглобулинемии;

– отсутствия клинических проявлений ВИЧ-инфекции.

V. химиопрофилактика передачи вич от матери ребенку

5.1. Передача ВИЧ от матери ребенку возможна во время беременности, особенно на поздних сроках (15 – 25% от числа случаев заражения ребенка), во время родов (60 – 85%) и вскармливания молоком матери (12 – 25%). Риск инфицирования ребенка повышается, если мать была заражена в течение шести месяцев перед наступлением беременности или в период беременности, а также если беременность наступила на поздних стадиях ВИЧ-инфекции (стадия 4Б – 4В по Российской классификации ВИЧ-инфекции).

5.2. Химиопрофилактика передачи ВИЧ от матери ребенку включает в себя:

– химиопрофилактику в период беременности;

– химиопрофилактику в период родов;

– химиопрофилактику новорожденному.

Наиболее успешные результаты имеют место при проведении всех трех компонентов химиопрофилактики. Однако если какой-либо из компонентов химиопрофилактики провести не удается, это не является основанием для отказа от следующего этапа.

5.3. Перед назначением химиопрофилактики врачом, назначающим ее, с женщиной проводится беседа (консультирование), в ходе которой беременную информируют о целях химиопрофилактики, разъясняется вероятность рождения ВИЧ-инфицированного ребенка при проведении профилактики или отказе от нее, дается информация о возможных побочных эффектах от применяемых препаратов. Пациентке предлагается подписать информированное согласие на проведение химиопрофилактики.

5.4. Если в период беременности ВИЧ-инфицированная женщина находится на диспансерном наблюдении по беременности, химиопрофилактику ей назначает врач-инфекционист Центра ВИЧ/СПИД или врач-инфекционист ЛПУ (в зависимости от условий территорий), которые дают рекомендации по проведению химиопрофилактики во время родов (ее проводит врач акушер-гинеколог, ведущий роды) и новорожденному (ее назначает врач неонатолог или педиатр).

Если ВИЧ-инфицирование выявлено в период родов, химиопрофилактику роженице назначает и проводит врач акушер-гинеколог, ведущий роды (смотри схему), а новорожденному ребенку – врач неонатолог или педиатр (смотри схему).

5.5. Для предотвращения инфицирования новорожденного следует детей, родившихся от ВИЧ-инфицированной женщины, не прикладывать к груди и не кормить материнским молоком, а сразу же после рождения переводить на искусственное вскармливание.

5.6. Применение полноценной химиопрофилактики на всех трех этапах значительно снижает риск заражения ребенка – с 28 – 50% до 3 – 8%. Такая эффективность при достаточной безопасности для матери и плода доказана лишь для схем с применением азидотимидина и/или невирапина.

5.7. Если у больной в период беременности имеются показания к назначению противоретровирусной терапии, она должна назначаться с учетом необходимости профилактики передачи ВИЧ от матери плоду и максимальной безопасности для плода – раздел “Особенности проведения противоретровирусной терапии у беременных”.

Vii. химиопрофилактика в период беременности

7.1. В данном разделе приводятся схемы химиопрофилактики, применяемые при отсутствии показаний к противоретровирусной терапии. Химиопрофилактика вертикальной передачи ВИЧ начинается при сроке беременности не менее 14 недель (более раннее назначение не рекомендуется из-за возможного тератогенного эффекта).

7.2. Применяемые схемы химиопрофилактики:

Схема N 1 – Азидотимидин (тимазид, ретровир) перорально по 0,2 грамма каждые 8 часов (3 раза в день, суточная доза 0,6 г) ежедневно весь период беременности до родов.

Схема N 2 (может назначаться и при непереносимости схемы N 1) – Фосфазид (никавир) перорально по 0,2 грамма каждые 8 часов (3 раза в день, суточная доза 0,6 г) ежедневно весь период беременности до родов.

7.3. При проведении химиопрофилактики проводятся контрольные обследования пациентки, целью которых является консультирование пациентки, оценка “комплаентности” (соблюдения режима лечения), оценка безопасности (выявление побочных эффектов приема препаратов), оценка течения ВИЧ-инфекции, выявление показаний к назначению противоретровирусной терапии. Обследование включает в себя консультирование пациентки, а также ее физикальное и лабораторное обследование.

Первое плановое обследование проводится через две, второе – через четыре недели после начала химиопрофилактики (то есть через две недели после первого обследования), затем – каждые четыре недели.

Поскольку наиболее частым из серьезных осложнений терапии препаратами азидотимидина являются анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения (реже), при каждом контрольном обследовании должен проводиться анализ крови с определением уровня гемоглобина, эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитарной формулы.

7.4. Для оценки эффективности химиопрофилактики и решения вопроса о целесообразности ее корреляции по завершении 4, 8, 12 недель химиопрофилактики, а также за 4 недели до предполагаемого срока родов проводится исследование уровня CD4 лимфоцитов.

7.5. При выявлении уровня CD4 лимфоцитов ниже 0,3 млрд/л или “вирусной нагрузки” более 30000 копий в мл рекомендуется повторить эти исследования через две недели и, при получении тех же результатов, начать высокоинтенсивную противоретровирусную терапию.

Эту терапию необходимо также начинать по клиническим показаниям при развитии у пациентки вторичных заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией. Уровень РНК ВИЧ в крови более 30000 копий в мл, выявленный при обследовании за 4 недели до предполагаемого срока родов, является дополнительным показанием к проведению операции кесарева сечения.

Viii. химиопрофилактика во время родов

8.1. Химиопрофилактика передачи ВИЧ от матери ребенку во время родов проводится с целью снижения риска передачи ВИЧ от матери ребенку и назначается независимо от того, получала или не получала ВИЧ-инфицированная беременная химиопрофилактику во время беременности.

8.2. Если женщина не тестировалась на ВИЧ во время беременности, химиопрофилактика во время родов назначается на основании обнаружения у нее антител к ВИЧ в результате тестирования, проведенного в акушерском стационаре (в том числе и с использованием экспресс тестов).

8.3. При невозможности проведения экспресс теста или своевременного получения результатов стандартного теста (ИФА) химиопрофилактика передачи ВИЧ во время родов и новорожденному назначается по эпидемиологическим показаниям (наличие в анамнезе парентерального употребления беременной психоактивных веществ или полового контакта с ВИЧ-инфицированным партнером).

8.4. По эпидемиологическим показаниям даже при отрицательном результате обследования на ВИЧ химиопрофилактика во время родов и новорожденному назначается, если со времени парентерального употребления психоактивных веществ или полового контакта с ВИЧ-инфицированным партнером прошло менее 12 недель (12 недель – срок от момента заражения до появления антител в крови более чем у 90% лиц, заразившихся ВИЧ).

8.5. Во время родов применяются основные схемы химиопрофилактики:

Схема N 1 – Азидотимидин (ретровир) в форме раствора для внутривенного введения. Препарат назначается с началом родовой деятельности до момента отделения ребенка от матери (пересечения пуповины). В течение первого часа родов он вводится из расчета 0,002 г препарата (0,2 мл раствора) на 1 кг веса пациентки, а затем доза снижается до 0,001 г (0,1 мл) на 1 кг веса пациентки в час.

Схема N 2 – Невирапин (вирамун) – 1 таблетка (0,2 грамма препарата) перорально однократно с началом родовой деятельности. Если роды продолжаются более 12 часов, необходимо повторить прием препарата в той же дозе. Если пациентка получала в период беременности азидотимидин или фосфазид, прием этого препарата во время родов продолжается по прежней схеме совместно с невирапином.

В мировой практике схема N 1 применяется более длительное время, ее эффективность и безопасность изучена лучше, чем при применении схемы N 2. Однако схема N 2 более экономична и проста в применении. Кроме того, добавление другого препарата (невирапин) к применяемому во время беременности азидотимидину способствует преодолению возможной резистентности к последнему.

8.6. Резервные схемы рекомендуется применять, если по каким-либо причинам невозможно использовать одну из основных схем.

Схема N 3 – Азидотимидин (ретровир) перорально – 0,3 грамма с началом родовой деятельности, затем по 0,3 грамма каждые 3 часа до момента отделения ребенка от матери (пересечения пуповины).

Схема N 4 – Фосфазид (никавир) перорально – 0,6 г с началом родовой деятельности, затем по 0,4 г каждые 4 часа до момента отделения ребенка от матери (пересечения пуповины). Если в период беременности больная получала азидотимидин, его следует отменить, как только начат прием фосфазида.

8.7. Вопрос о необходимости проведения женщине противоретровирусной терапии после родов решается на основании общих показаний.

X. особенности проведения противоретровирусной терапии у беременных

10.1. Противоретровирусная терапия, проводимая в период беременности, является одновременно и химиопрофилактикой вертикальной передачи ВИЧ, однако, может потребоваться ее коррекция с учетом действия препаратов на организм беременной и плода.

10.2. При назначении противоретровирусной терапии в период беременности или выявлении беременности у женщины, уже получающей противоретровирусную терапию, проводится ее консультирование с разъяснением возможного влияния лечения или отказа от его проведения на ее состояние и на здоровье будущего ребенка.

10.3. В настоящее время в контролируемых клинических испытаниях на людях при применении противоретровирусных препаратов в первые 12 недель беременности безопасность для плода не доказана ни для одного из этих препаратов. Однако в исследованиях на животных такая безопасность была показана для диданозина (ddI)

, фосфазида (Ф-АЗТ), ритонавира, саквинавира и нельфинавира. Для остальных препаратов исследования по их безопасности для плода либо не проводились, либо проводятся и не завершены, либо показали наличие такой опасности (азидотимидин, зальцитабин, ифавиренц).

Способность противоретровирусных препаратов проникать через плацентарный барьер значительно варьирует. Она составляет для АЗТ – 85%, для ddC – 30 – 50%, для ddI – 50%, для d4T – 76%, для ЗТС – 100%, для невирапина – 100%, для индинавира и саквинавира – очень низкая. Для нельфинавира и ифавиренца – не изучено.

10.4. Беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность, не следует назначать схемы противоретровирусной терапии, включающие ифавиренц, так как он является наиболее эмбриотоксичным из применяемых ныне противоретровирусных препаратов.

10.5. Назначение беременным женщинам препаратов d4T и ddI не рекомендуется, так как на фоне приема этих препаратов у беременных описаны случаи развития лактоацидоза (хотя ddI, как указывалось выше, не токсичен для плода).

10.6. Рекомендуется, по возможности, избегать схем, включающих в себя индинавир как препарат, потенциально токсичный для будущего ребенка. Поэтому, если пациентка лечилась индинавиром до беременности, с ее наступлением рекомендуется заменить индинавир на другой ингибитор протеазы.

10.7. Если лечение приходится назначать в первые 14 недель беременности (из-за тяжести состояния беременной), предпочтительнее назначать схемы, включающие Ф-АЗТ как препарат, наименее опасный для плода на этих сроках беременности.

10.8. При наступлении беременности рекомендуется заменить ранее применяемые препараты: АЗТ или d4T на Ф-АЗТ, ddC или ddI на ЗТС, а из ингибиторов протеазы предпочтительнее использовать нельфинавир.

Если по каким-либо причинам невозможна замена АЗТ или d4T на Ф-АЗТ, то для лечения беременных предпочтение отдается АЗТ как препарату, при применении которого доказана способность снижать риск внутриутробного инфицирования плода. Если же по каким-либо причинам (выраженная анемия и/или гранулоцитопения, не позволившие перейти на длительный прием других препаратов) больная продолжает получать d4T вплоть до родов, рекомендуется с началом родовой деятельности осуществлять химиопрофилактику передачи ВИЧ при родах, используя АЗТ (при отсутствии в анамнезе угрожающих жизни побочных реакций на его введение) или невирапин. Прием d4T на весь период приема АЗТ необходимо прекратить, так как они снижают эффективность друг друга.

Поскольку одним из возможных осложнений при приеме препаратов из группы ингибиторов протеазы является развитие гипергликемии, беременным, получающим эти препараты, должно проводиться исследование уровня глюкозы в крови не реже одного раза в две недели. Кроме того, с целью самоконтроля, они должны быть информированы о проявлениях гипергликемии.

Использованные сокращения

Приложение N 2

УТВЕРЖДЕНО Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.12.2003 N 606

ОБРАЗЕЦ

Информированное согласие на проведение химиопрофилактики передачи вич-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и новорожденному

____ года рождения, настоящим подтверждаю свое добровольное согласие на прием лекарственных препаратов, направленных на предотвращение заражения моего будущего ребенка вирусом иммунодефицита человека.

Я подтверждаю, что мне разъяснено, почему проведение данной профилактики необходимо, разъяснено действие назначаемых мне и моему будущему ребенку препаратов, что я получила информационный листок для больного и ознакомилась с ним.

Я проинформирована, что:

– по состоянию моего здоровья лечение по поводу ВИЧ-инфекции мне в настоящее время не нужно, и назначаемые мне препараты необходимы исключительно для предотвращения заражения моего будущего ребенка вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) во время беременности и родов;

– назначенные мне препараты должны подавлять размножение вируса в моем организме и предотвратить их проникновение в организм моего будущего ребенка;

– чем лучше я буду соблюдать режим приема препаратов, тем меньше вероятность, что мой будущий ребенок будет заражен;

– тем не менее, даже при абсолютном соблюдении мною всех правил приема препаратов полной гарантии предотвращения заражения моего будущего ребенка нет. Риск, что он родится зараженным, составляет около 8%. Однако, если назначенная мне химиопрофилактика не будет проводиться или будет проводиться мною с нарушениями, этот риск возрастает до 30%;

– все назначаемые мне и моему будущему ребенку лекарственные препараты разрешены к применению в России;

– как и любое лекарственное средство, назначенные мне и моему будущему ребенку препараты могут вызывать некоторые побочные реакции, о возможном появлении которых я информирована;

– если вследствие проведения химиопрофилактики возникнет угроза моему здоровью, я буду проинформирована об этом для принятия мною решения о целесообразности дальнейшего ее проведения;

– если вследствие проведения химиопрофилактики возникнет угроза моей жизни или жизни моего будущего ребенка, химиопрофилактика может быть прекращена по решению лечащего врача. В этом случае мне должны быть разъяснены причины этого решения;

– назначенная мне химиопрофилактика может в любой момент быть прекращена по моему желанию;

– после родов я не должна прикладывать моего ребенка к груди и/или кормить его моим грудным молоком, так как это повысит риск его заражения.

Я обязуюсь:

– Проходить медицинское обследование для контроля за действием назначенных мне препаратов по установленному графику, заполнять предусмотренные для этого анкеты, сдавать на анализы кровь.

– Принимать назначенные мне лекарственные препараты строго в соответствии с предписанием лечащего врача.

– Сообщать лечащему врачу о всех нарушениях в приеме назначенных мне препаратов или прекращении их приема по каким-либо причинам.

– Сообщать лечащему врачу о всех изменениях в состоянии моего здоровья и делать это незамедлительно (в течение суток), если я считаю, что эти изменения связаны с приемом назначенных мне препаратов.

– Не принимать, не посоветовавшись с лечащим врачом, назначившим мне химиопрофилактику, какие-либо другие лекарственные препараты (даже если они назначаются другим врачом). Если же прием этих лекарств неизбежен (например, в неотложных или экстренных случаях), обязательно сообщать об этом лечащему врачу.

Утвержденыприказомминистерства здравоохраненияроссийской федерацииот 20 октября 2020 года n 1129н

1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно – освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей – при каждом взятии донорского материала;

работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций – при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров.

________________

Статья 9 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ “О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)” (далее – Федеральный закон N 38-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст.1212; 2008, N 30, ст.3616).3. Обязательное медицинское освидетельствование проводится в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения с соблюдением требований, установленных статьями 7, 1113 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ “О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)“.

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст.1212; 2022, N 22, ст.3097.

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

________________

Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2022 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (далее – Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 48 ст.6724; 2022, N 10, ст.888).

Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

________________

Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 48, ст.6724; 2022, N 53, ст.8415.8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну.

________________

Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 48 ст.6724; 2020, N 14, ст.2023).

9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее – тестирование).

10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее – ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее – ИХЛА).

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

скрининговое исследование;

подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее – референс-лаборатория).

12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.

В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

________________

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 ноября 2022 г. N 689н “Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2022, регистрационный N 26267), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28.07.2020 г., регистрационный N 59083).

13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест-системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.

При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.

Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.

При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.

Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.