Добровольцы России Программа социально-психологического тестирования студентов
Руководитель Центра психологической поддержки обучающихся и работников СПбГЭТУ ЛЭТИ Александр Эдуардович Тороков обратился к родителям несовершеннолетних студентов университета.
Департамент молодежной и социальной политики СПбГЭТУ ЛЭТИ и Комитет по науке и высшей школе Правительства Санкт-Петербурга проводят социально-психологическое тестирование студентов, направленное на раннее выявление немедицинского потребления наркотических средств и психотропных веществ (Приказ Министерства науки и высшего образования РФ от 20.02.2020г. №239 Об утверждении порядка проведения социально-психологического тестирования обучающихся в образовательных организациях высшего образования).
Цель тестирования
Оценка степени риска вовлечения личности в зависимое поведение.
Современный мир характеризуется высокими темпами, стремительным образом жизни, широким распространением компьютерных технологий и бесконечными новыми возможностями.
Искушения и соблазны
Этот мир наполнен соблазнами и искушениями, что делает жизнь в нем одновременно увлекательной и сложной. Многие подростки реагируют на этот сложный мир, бросаясь в крайности: они могут стремиться к экстремальным удовольствиям, а затем переживать глубокие разочарования, иногда даже подвергая себя риску для жизни.
Рискованное поведение
Опасности для подростков могут исходить не только из соблазнов и искушений современного мира и общества, но и из их собственного поведения, которое часто бывает неуправляемым и импульсивным.
Родительская тревога
Часто родители испытывают тревогу по поводу готовности и склонности их детей к рискованным поступкам. Это естественная часть процесса взросления, когда подросток стремится к самостоятельности и ощущению себя уже взрослым.
Рискованное поведение
Поиск риска характерен практически каждому подростку. Выделяется два типа рискованного поведения:
Тип 1
Подросток может подвергать себя риску с целью накопления положительного опыта, который будет важен для будущей самостоятельной жизни. Это рискованное поведение способствует развитию определенных личностных качеств.
Примеры такого поведения:
- Вступление в различные группы и клубы
- Участие в волонтерских проектах
- Организация собственных социальных инициатив
- Выражение своих эмоций перед друзьями
- Занятие спортом с соблюдением мер безопасности
- Выбор сложных заданий в учебе
- Участие в научных и культурных мероприятиях
- Походы и квесты
Риски для подростков
Тип 2: Подростки могут проявлять поведение, которое представляет угрозу для их жизни и здоровья, включая употребление наркотиков, алкоголя, нарушение закона и другие подобные действия. В таких случаях они могут искать или создавать ситуации, где риск для жизни становится очевидным, такие как балансирование на краю крыши, пересечение железнодорожных путей перед близко идущим поездом и так далее.
С течением времени такое поведение подростков становится более рискованным и опасным. Они начинают употреблять больше алкоголя, экспериментировать с различными наркотиками, вести беспорядочную половую жизнь и так далее. Негативные последствия такого поведения не всегда останавливают их.
Родителям на заметку
Вы можете с уверенностью сказать, что это никак не касается вашего ребенка, и так думают 99% родителей. Тем не менее, важно понимать, что не существует абсолютных гарантий того, что в процессе взросления вашего ребенка не возникнет формы рискованного поведения.
Что же необходимо знать родителю для того, чтобы предотвратить такое развитие событий?
Процедура выявления наркомании у подростков
С 2013 года в образовательных организациях Российской Федерации на основании Федерального закона № 120-ФЗ производится процедура раннего выявления незаконного потребления обучающимися образовательных учреждений наркотических средств и психотропных веществ.
В соответствии со статьей 53.4 Закона раннее выявление незаконного потребления наркотиков включает в себя два этапа:
Этап 1:
Анализ возможных оснований для обработки. Альтернативы письменному согласию
Перечень оснований для обработки персональных данных определен Федеральным законом № 152-ФЗ О персональных данных. Сведения о состоянии здоровья относятся к специальной категории данных и обработка таких данных в рамках клинических исследований подлежит определенным исключениям.
Обработка персональных данных участников клинических исследований в медико-профилактических целях, а также в целях установления медицинского диагноза и оказания медицинских услуг должна быть основана на статье 10 Федерального закона № 152-ФЗ.
Важно соблюдать законодательство и процедуры выявления рискованного поведения у подростков, чтобы обеспечить их безопасность и здоровье.
Основания обработки данных в соответствии с ФЗ № 152 в России
Для операторов, собирающих и обрабатывающих персональные данные в России, существует несколько оснований, предусмотренных в статье 6 ФЗ № 152. Одним из таких оснований является законный интерес оператора или достижение общественно значимых целей, если при этом не нарушаются права и свободы субъекта. Однако данное основание пока не получило широкого распространения в российской правоприменительной практике.
Основания обработки данных в клинических исследованиях
Для деятельности в области клинических исследований упомянутые законный интерес и договор чаще всего не подходят как основания обработки данных персональных специальных категорий.
Различие между информированным добровольным согласием и согласием на обработку персональных данных
Необходимо отметить, что информированное добровольное согласие и согласие на обработку персональных данных – это не одно и то же. Согласие на обработку является законным основанием обработки персональных данных по ФЗ № 152 и должно быть конкретным, информированным, сознательным, а с сентября 2022 года должно быть также предметным и однозначным.
Получение согласий от субъектов данных
Практика получения информированного добровольного согласия от субъектов данных в письменной форме практически идентична в обеих юрисдикциях. В рамках клинических исследований наиболее безопасным путем для оператора является получение письменного согласия от субъекта данных.
Заключение
Понимание различий между информированным добровольным согласием и согласием на обработку персональных данных важно для соблюдения законодательства о персональных данных как в России, так и в других юрисдикциях. Операторам следует уделить особое внимание процессу получения согласий от субъектов данных, чтобы избежать нарушений и обеспечить законность своей деятельности.
Паспортные данные пациентов и информированное согласие
Вопрос о включении паспортных данных пациентов в письменную форму информированного согласия должен решаться в рамках законодательства в области общественного здравоохранения и требований независимого этического комитета. Согласие на обработку должно включать все необходимые сведения, предусмотренные ФЗ № 152.
Обязанность по представлению доказательств получения согласия
Норма, возлагающая обязанность представить доказательства получения согласия от субъекта данных на оператора, не предписывает собирать согласия самостоятельно. Допускается делегирование функции сбора и хранения согласий. В контексте клинических исследований спонсор может поручить исследовательскому центру сбор и хранение согласий на обработку персональных данных участников.
Иные основания для обработки. Вторичная обработка
Вторичная обработка данных может использоваться только для обезличенных данных из клинических исследований. Она не применима при первичной обработке.
Справка о стоимости лечения
Согласно приказу ТФОМС СО № 189 от 15.05.2014 г., информацию о стоимости медицинской помощи можно получить в поликлинике у врачей-специалистов или у заведующего отделением при стационарной помощи.
Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ гласит о праве на охрану здоровья, медицинскую помощь, информированное согласие на медицинское вмешательство и отказ от него.
Необходимым условием оказания медицинской помощи является наличие предварительного согласия совершеннолетнего пациента или лиц, которые могут давать согласие за пациента.
Лицами, которые могут давать согласие за пациента, являются:
- Основание: статья 18 Закона Республики Беларусь от 18.06.1993 г. № 2435-ХII О здравоохранении (в редакции Закона от 21.10.2016 г. №433-3).
В клинических исследованиях применяются два вида информированного согласия пациента: устное и письменное.
Согласие на простое медицинское вмешательство дается пациентом или его представителем устно. Несовершеннолетние в возрасте от четырнадцати до восемнадцати лет имеют право самостоятельно давать согласие на простое медицинское вмешательство. Отметка о согласии на простое медицинское вмешательство делается медицинским работником в медицинских документах.
Перечень простых медицинских вмешательств установлен постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.05.2011 №49 «Об установлении перечня простых медицинских вмешательств».
Обязательным условием проведения сложного медицинского вмешательства является наличие предварительного письменного согласия.
К сложным медицинским вмешательствам относятся все вмешательства, не отнесенные к простым. Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.02.2006 №8 «Об утверждении сложных хирургических вмешательств» утвержден перечень сложных хирургических вмешательств.
Обязанности лечащего врача при проведении процедуры получения информированного согласия:
В случае, когда пациент находится без сознания или в состоянии, не позволяющем ему принять осознанное решение и сообщить о местонахождении своего представителя, решение о проведении неотложного хирургического или иного сложного медицинского вмешательства принимается врачебным консилиумом, а при невозможности его проведения – лечащим врачом с оформлением записи в медицинских документах.
Согласие пациента или его представителя на сложное медицинское вмешательство вносится в медицинские документы и подписывается пациентом или его представителем. Информированное письменное согласие оформляется в 2- х экземплярах: 1 экземпляр приобщается к медицинской карте стационарного пациента, 1- выдается пациенту на руки. Форма Информированного письменного согласия утверждена приказом комитета по здравоохранению Мингорисполкома от 07.02.2018г №51 «О процедуре получения информированного согласия пациента на хирургическое вмешательство».
Информированное согласие пациента
(фамилия, имя, отчество полностью, год рождения)
Этот раздел бланка заполняется только на лиц, не достигших возраста 18 лет, или недееспособных граждан:
__________________________________________________________ выдан: ____________________________________________________________________________
являюсь законным представителем (мать, отец, усыновитель, опекун, попечитель) ребенка / лица, признанного недееспособным
(Ф.И.О. полностью ребенка или недееспособного гражданина, год рождения)
находясь на лечении в отделении________________________________________________ ____________________________________________________________________________
(название отделения, номер палаты)
информирован лечащим врачом________________________________________________
Ф.И.О. лечащего врача
о назначенном мне (представляемому мной лицу) хирургическом вмешательстве:
(название оперативного вмешательства)
Подтверждаю, что я ознакомлен (ознакомлена) с характером, особенностями и ходом предстоящего мне (представляемому мной лицу) хирургического вмешательства.
Мне разъяснено, и я осознаю, что во время операции могут возникнуть непредвиденные обстоятельства и осложнения. В таком случае я согласен (согласна) на то, что ход операции может быть изменен врачами по их усмотрению.
Я предупрежден (предупреждена) и понимаю, что проведение операции сопряжено с рисками непреднамеренного причинения вреда здоровью и даже летального исхода. Основными возможными непреднамеренными осложнениями хирургического лечения являются: раневые осложнения (кровопотеря, кровотечение, образование гематом, серозных скоплений жидкости, инфильтратов, повреждение близлежащих органов и тканей); тромбоэмболические осложнения; развитие в послеоперационном периоде болевого синдрома, в том числе хронического; инфекционные осложнения (нагноение раны, пневмония и другие); обострение сопутствующей хронической патологии.
Я предупрежден (предупреждена), что в ряде случаев могут потребоваться повторные операции, в т.ч. в связи с возможными послеоперационными осложнениями или с особенностями течения заболевания, и даю свое согласие на это.
Я поставил (поставила) в известность врача обо всех проблемах, связанных со здоровьем, в том числе об аллергических проявлениях или индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, обо всех перенесенных мною (представляемым) и известных мне травмах, операциях, заболеваниях, в т.ч. носительстве ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитах, туберкулезе, инфекциях, передаваемых половым путем, об экологических и производственных факторах физической, химической или биологической природы, воздействующих на меня (представляемого) во время жизнедеятельности, принимаемых лекарственных средствах, проводившихся ранее переливаниях крови и ее компонентов. Сообщил (сообщила) правдивые сведения о наследственности, а также об употреблении алкоголя, наркотических и токсических средств.
Я согласен (согласна) на запись хода операции на информационные носители и демонстрацию лицам с медицинским образованием исключительно в медицинских, научных или обучающих целях с учетом
сохранения врачебной тайны.
Мне была предоставлена возможность задать все интересующие меня вопросы о степени риска и пользе оперативного вмешательства, и врач дал понятные мне исчерпывающие ответы.
Я согласен (согласна) добросовестно сотрудничать с лечащим врачом по вопросам, связанным с оказанием мне медицинской помощи, выполнять рекомендации и немедленно сообщать ему о любого рода изменениях моего самочувствия.
Я ознакомлен (ознакомлена) и согласен (согласна) со всеми пунктами настоящего документа, положения которого мне разъяснены, мною поняты и добровольно даю свое согласие на хирургическое вмешательство: ____________________________________________________________
__________________________________________ _______________ _________________________________
Фамилия И.О. пациента (законного представителя)
_________________________________________ ______________ _________________________________
Фамилия И.О. врача
Врач информирует пациента о хирургическом вмешательстве, разъясняя следующие вопросы:
Любое согласие на медицинское вмешательство может быть отозвано пациентом или его представителем, о чем медицинским работником в медицинских документах делается соответствующая отметка, за исключением согласия на сложное медицинское вмешательство, если такое вмешательство уже началось и его прекращение либо возврат к первоначальному состоянию невозможны или связаны с угрозой для жизни или здоровья пациента.
Часто задаваемые вопросы о СПТ
Тестирование позволяет студенту оценить:
С какого возраста проводится СПТ?
Социально-психологическое тестирование (СПТ) доступно для лиц, достигших 13 лет, при условии наличия письменного добровольного информированного согласия одного из родителей или законного представителя. Данное согласие фиксирует разрешение на участие ребенка в тестировании и подтверждает осведомленность родителя о целях, длительности и возможных результатах данной процедуры.
Учащиеся в возрасте 15 лет и старше имеют право давать собственное добровольное информированное согласие на участие в социально-психологическом тестировании, действуя самостоятельно и независимо. Это означает, что они могут сами принимать решение об участии, осознавая цели и возможные последствия данной процедуры.
Что означает понятие «информированное добровольное согласие»?
В России понятие «информированное добровольное согласие» получает легитимность с момента принятия «Основ Законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (1993 г.) и сохраняется в Федеральном законе от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Смысл, в котором используется это понятие в законе, раскрывается в IV разделе вышеупомянутого закона «ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ГРАЖДАН В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ». Во-первых, с помощью этого понятия фиксируется «согласие на медицинское вмешательство» (статья 20). Во-вторых, провозглашается право пациента на информацию о состоянии своего здоровья, «в том числе сведения о результатах медицинского обследования, наличии заболевания, об установленном диагнозе и о прогнозе развития заболевания, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи» (статья 22), а также «право на получение достоверной и своевременной информации о факторах, способствующих сохранению здоровья или оказывающих на него (гражданина) вредное влияние» (статья 23).
Не будет ли тестирование провоцировать интерес к наркотикам?
В 2019 году во всех образовательных организациях Российской Федерации вводится Единая методика СПТ обучающихся, разработанная и подготовленная к внедрению Департаментом государственной политики в сфере защиты прав детей Министерства просвещения Российской Федерации. Вопросы Единой методики не содержат информацию о каких-либо наркотических средствах и психотропных веществах.
Могут ли быть негативные последствия по результатам СПТ?
В соответствии с законодательством СПТ является конфиденциальным. Родителям и подросткам дается гарантия, что информация, предоставляемая в рамках профилактических мероприятий (тесты, программы, консультации и т.д.) будет дана в строгом соответствии с требованиями Федеральных законов «Об основных гарантиях прав ребёнка в Российской Федерации» от 24 июля 1998 г. № 124-ФЗ и «О защите детей от информации, причиняющей вред их здоровью и развитию» от 29 декабря 2010 г. № 436-ФЗ. Такую гарантию дает руководитель образовательной организации и несет за нее ответственность по закону.
Личные данные ребенка кодируются. Конфиденциальность при проведении СПТ и хранении информированных согласий обеспечивает руководитель образовательной организации.
Можно ли передать результаты СПТ третьим лица?
Да, но только в том случае, если один из родителей или сам обучающийся, достигший возраста 15 лет, дал на то особое разрешение.
СПТ помогает выявить тех, кто употребляет наркотические и/или психоактивные вещества?
СПТ не выявляет конкретных студентов, употребляющих наркотические и психоактивные вещества. Оно не является основанием для постановки какого-либо диагноза!
СПТ – это психодиагностическое обследование, позволяющее выявлять исключительно психологические факторы риска возможного вовлечения в зависимое поведение, связанные с дефицитом ресурсов психологической устойчивости личности.
Результаты СПТ не являются основанием для применения каких-либо мер дисциплинарного наказания!
Могут ли родители присутствовать во время проведения СПТ?
В соответствии с п.10 Приказа Министерства просвещения Российской Федерации от 20 февраля 2020 года № 59 «Об утверждении Порядка проведения социально-психологического тестирования обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях» при проведении тестирования допускается присутствие в кабинете (аудитории) в качестве наблюдателей родителей (законных представителей) обучающихся, участвующих в тестировании.
Нужно ли тестирование Вам, Вашей семье?
ДА – если Вы понимаете значимость проблемы и необходимость активных действий по предотвращению вовлечения ваших детей в наркопотребление;
ДА – если Вы испытываете чувство озабоченности или беспокойства в отношении своего ребенка;
ДА – если Вы активны и приветствуете профилактические меры в интересах Ваших детей!
По завершении тестирования студент получает краткую информацию о своем личном социально-психологическом профиле. Если Вы или ваш ребенок заинтересованы в более подробной информации о ресурсах личности в контексте преодоления жизненных трудностей, рисков и угроз окружающей среды, мы приглашаем вас на консультацию с психологом.
Получить консультацию психолога Вы можете по ссылке. На консультацию необходимо принести социально-психологический профиль прошедшего тестирование.
Благодарим Вас за помощь в профилактике распространения факторов риска среди наших детей!
Ответы на часто задаваемые вопросы
Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики", Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP – Good Clinical Practice "Надлежащая клиническая практика"). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.
С какой целью проводятся клинические исследования?
Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.
Зачем принимать участие в клинических исследованиях?
Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.
Кто может принимать участие в клинических исследованиях?
В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазу исследования, когда препарат применяется у человека впервые.
Фазы клинических исследований
Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.
В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.
Во II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.
В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000 – 3—), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.
IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.
Что происходит во время клинического исследования?
Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.
В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследование.
Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).
Что такое информированное согласие?
Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.
Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.
Какова продолжительность исследования?
В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.
Какие права есть у пациентов – участников исследований?
Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме. Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.
Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании – спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы). В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.
Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?
Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.
Как обеспечивается безопасность участников исследования?
Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследования, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).
Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.
В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.