статья 20 Добровольное и осознанное согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства

Приложение N 1

приказом Министерства здравоохранения

от 12 ноября 2021 г. N 1051н

Информированное добровольное согласие также может быть условием для участия испытуемых в психологическом эксперименте, в клиническом исследовании, или любом другом виде экспериментов над людьми.

Информированное согласие взимается в соответствии с рекомендациями в области медицинской этики и этики исследований.

Отсутствие данного документа грозит административным штрафом (часть 3 статьи 14.1. и часть 1 статьи 6.32. КоАП) и долгими судебными разбирательствами с пациентом. В ряде случаев отсутствие информированного согласия создает риски наступления уголовной ответственности.

Информированное добровольное согласие обеспечивает конституционное право пациента на охрану здоровья.

Статья 20 закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» – это базовый документ, который содержит основные требования к согласию. Рассмотрим, какие это требования.

Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

Лечение лица, страдающего психическим расстройством, осуществляется при наличии в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья его информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, за исключением случаев, предусмотренных частью четвертой настоящей статьи.

(часть 1 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

Врач обязан предоставить лицу, страдающему психическим расстройством, в доступной для него форме и с учетом его психического состояния информацию о характере психического расстройства, целях, методах, включая альтернативные, и продолжительности рекомендуемого лечения, а также о болевых ощущениях, возможном риске, побочных эффектах и ожидаемых результатах. О предоставленной информации делается запись в медицинской документации.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в отношении несовершеннолетнего в возрасте до пятнадцати лет или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до шестнадцати лет дает один из родителей или иной законный представитель, в отношении лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, – его законный представитель после сообщения лицам, дающим информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, сведений, предусмотренных частью второй настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного о даче информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство не позднее дня, следующего за днем указанного согласия.

(в ред. Федеральных законов от 06.04.2011 N 67-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

Лечение может проводиться без согласия лица, страдающего психическим расстройством, или без согласия его законного представителя только при применении принудительных мер медицинского характера по основаниям, предусмотренным Уголовным кодексом Российской Федерации, а также при недобровольной госпитализации по основаниям, предусмотренным статьей 29 настоящего Закона. В этих случаях, кроме неотложных, лечение применяется по решению комиссии врачей-психиатров.

(в ред. Федерального закона от 21.07.1998 N 117-ФЗ)

В отношении лиц, указанных в части четвертой настоящей статьи, применение для лечения психических расстройств хирургических и других методов, вызывающих необратимые последствия, а также проведение испытаний методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, лекарственных препаратов для медицинского применения, специализированных продуктов лечебного питания и медицинских изделий не допускаются.

1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.

4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

6. Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе. При оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти. Действие данных требований в отношении способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ “Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации”.

(в ред. Федеральных законов от 29.07.2017 N 242-ФЗ, от 02.07.2021 N 315-ФЗ, от 02.07.2021 N 331-ФЗ)

8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

9. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи);

2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);

5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;

6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.

(п. 6 введен Федеральным законом от 06.03.2019 N 18-ФЗ)

10. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

1) в случаях, указанных в пунктах 1 и 2 части 9 настоящей статьи, – консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, – непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

2) в отношении лиц, указанных в пунктах 3 и 4 части 9 настоящей статьи, – судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) в случае, указанном в пункте 6 части 9 настоящей статьи, – врачебной комиссией либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, – консилиумом врачей или непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство.

(п. 3 введен Федеральным законом от 06.03.2019 N 18-ФЗ)

11. К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом.

12. В случае оказания несовершеннолетнему медицинской помощи лечащий врач обязан проинформировать несовершеннолетнего, достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, одного из родителей или иного законного представителя несовершеннолетнего, не достигшего этого возраста, о применяемом лекарственном препарате, в том числе применяемом в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние здоровья пациента.

(часть 12 введена Федеральным законом от 30.12.2021 N 482-ФЗ)

О чем должен быть проинформирован пациент

Пациент должен быть проинформирован о:

Например, к отсутствию согласия пациента Верховный суд приравнял отсутствие в документе информации о характере и объеме обследования, лечения, манипуляций, операций (определение от 5 августа 2019 № 303-ЭС19-11529). В Определении от 16.05.2022 № 18-КГПР22-28-К4К Верховный суд сказал, что отсутствием согласия на медицинское вмешательство является также отсутствие в документе информации о методе выбранного оперативного лечения. Суд рассматривал ситуацию, когда в ходе операции врачи приняли решение удалить репродуктивные органы, но до операции пациенту об этом не предупредили.

Вся необходимая информация должна предоставляться пациенту в доступной форме. В согласии не нужно без расшифровки использовать специальные медицинские термины. Документ необходимо составить простым языком, понятным для обывателя. Пациент должен понимать о чем его информируют. Например, можно употребить термин «сепсис» и дать его расшифровку «тяжелая форма инфекционного процесса» или еще более простыми словами.

Сложность, важность и в то же время большой интерес представляет раскрытие в согласии информации о предполагаемом результате медицинской помощи, особенно в ситуации, когда медицинская помощь в силу своей специфики не имеет материально выраженного результата. Например, психиатрическая или психологическая помощь. В этом случае результат помощи надо детально проговорить в пациентом и включить в согласие. Это необходимо, чтобы в последующем пациент не потребовал возврата стоимости лечения, если по его субъективному представлению и пониманию результата помощи нет.

В идеале согласие составляется на каждое медицинское вмешательство. Но поскольку специальных требований в законе нет, то в документ можно включить несколько медицинских вмешательств. Главное, чтобы согласие было предварительным. Что значит «предварительно» по времени в законе не написано. Но представляется, что срок должен быть разумным – не за год и не за месяц.

Согласие всегда является делом добровольным, а поэтому в нем должно быть прописано право пациента на отказ от вмешательства, а также на его прекращение.

Важным нововведением является то, что с сентября 2022 года пациент имеет право прописать в согласии лиц, которым врачи смогут выдать информацию о состоянии его здоровья и медицинские документы как при жизни, так и после смерти. Это поправка в закон внесена по предписанию Конституционного суда.

Поскольку согласие – это письменный документ, на нем проставляется дата его составления, а также подпись врача и пациента. Если медицинская помощь требуется пациенту до 15 лет, недееспособному или несовершеннолетнему, больному наркоманией согласие может подписать родитель или законный представитель.

В случаях, когда лицу предоставлено недостаточно информации для принятия обоснованного решения, возникают серьезные этические вопросы. Подобные случаи в клинических исследованиях выявляются и предотвращаются Комитетом по Этике или комиссией специалистов.

В Российской Федерации


СТАТЬЯ 20 ДОБРОВОЛЬНОЕ И ОСОЗНАННОЕ СОГЛАСИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗ ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Право на дачу согласия прямо связано с дееспособностью:

В случае отказа законных представителей несовершеннолетнего (до 15 лет), либо законного представителя лица, признанного в установленном порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица.

В статье 20, пункте 9 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» говорится, что согласие пациента не требуется, если:

ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ
ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

2. Информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

4. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

5. При отказе от медицинского вмешательства в отношении одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

6. Информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 2 к настоящему приказу, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, медицинским работником либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее – ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

7. Гражданин или его законный представитель, указанный в пункте 2 настоящего Порядка, при оформлении информированного добровольного согласия вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.

9. Отказ от медицинского вмешательства оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 3 к настоящему приказу, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, медицинским работником либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

10. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, могут быть сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Когда и как составляется информированное добровольное согласие

Согласие пациента всегда получается предварительно, то есть до начала медицинского вмешательства.

Это не относится к ситуациям, когда вмешательство необходимо провести экстренно для спасения жизни. Спасать жизнь пациента врачи обязаны в любом случае.

В России не распространена и не предусмотрена законом практика отказа от экстренной помощи, например, реанимации или интубации. В западных странах такая практика есть: пациент может заранее (за годы) отказаться от реанимации, и врачи ее проводить не будут. И – главное, отвечать за смерть пациента не будут.

Согласие всегда дается письменно и хранится в медицинской документации.

Форма информированного добровольного согласия

Единой универсальной формы согласия нет.

Для отдельных случаев Минздрав и Федеральное медико-биологическое агентство разработали специальные формы согласий. Например, отдельная форма согласия разработана для случаев получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации; на медицинское вмешательство с применением вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации; на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона/плода; на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины и так далее.

Для всех остальных случаев согласие составляется в произвольной форме. Но это не значит, что составить его можно, как угодно. Закон предъявляет требования к содержанию этого документа, и устанавливает его обязательные реквизиты.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *