Зачем нужна система менеджмента качества смк на предприятии

Почему ИСО 13485

Вопрос выбора: внедрять ИСО 9001 или – для нас никогда не стоял. Мы, как компания-разработчик медицинского программного обеспечения, сразу внедряли систему менеджмента качества в соответствии с ИСО 13485, потому что это специализированный стандарт, который учитывает специфику требований к качеству и безопасности.

Система Webiomed

Webiomed – первое зарегистрированное в России в качестве медицинского изделия программное обеспечение с технологиями искусственного интеллекта. Сервисы Webiomed могут встраиваться в любые медицинские информационные системы и программное обеспечение для здравоохранения, приложения для поддержки здорового образа жизни, телемедицину и т.д.

Webiomed умеет обрабатывать обезличенную , выявлять подозрения на заболевания и прогнозировать возможные ухудшения здоровья с целью выявления пациентов высокого риска и последующего более эффективного лечения. Миссия проекта: помогать в сокращении заболеваемости, смертности и в итоге – затрат на медицинскую помощь.

Заказчиками системы являются государственные органы управления здравоохранением, медицинские организации, фармацевтические и страховые компании.

ГОСТ 13485 создан на базе ИСО 9001:2015, повторяет его структуру, но в него добавлены требования, которые связаны со спецификой медицинских изделий:

  • Этот стандарт предназначен для того, чтобы гармонизировать требования ИСО 9001 с требованиями регуляторов в части производства МИ.
  • В ИСО 9001 акцент делается на постоянном улучшении процессов и удовлетворении потребителя, а в ИСО 13485 фокус на удовлетворении требований регулирующих органов и заказчиков плюс специфика производства МИ

Как внедряли

Решение о внедрении СМК приняли в 2020 году. Весь год мы готовились и в 2021 начали активную стадию внедрения. А в 2022 году мы прошли аудит в международном органе по сертификации TÜV AUSTRIA и получили сертификат на соответствие международному стандарту EN ISO 13485:2016.

Подробнее о внедрении СМК в компании К-Скай можно прочесть в нашей статье Как стандартизировать искусственный интеллект

В 2023 году началась активная работа по регистрации нашего медицинского изделия в рамках ЕАЭС. В связи с этим у нас появилось требование регулятора о получении сертификата на систему менеджмента качества от аккредитованной в России компании. Сертификат TÜV AUSTRIA мы оставили, он нам нужен для потенциальной работы на зарубежных рынках. И дополнительно прошли еще аудит и сертификацию по отечественному ГОСТ Р ИСО 13485-2017 в российской компании.

Справка

В октябре этого года компания успешно прошла процедуру сертификации в органе по сертификации систем менеджмента ООО Русский Эксперт на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Сертификационный аудит

По результатам сертификационного аудита К-Скай (компания-резидент Фонда Сколково) был выдан сертификат RUSEXP-RU-000359 в отношении разработки, производства, продажи и сопровождения платформы прогнозной аналитики и управления рисками в здравоохранении на основе машинного обучения Webiomed.

Этапы внедрения

После принятия решения о внедрении СМК в соответствии с ИСО 13485 в компании был выделен отдельный сотрудник – инженер по качеству, ответственный за это важное направление. Кроме того, для помощи во внедрении мы привлекли консалтинговую компанию, потому что задача стояла амбициозная – внедрить СМК во все процессы компании, не только в те, которые требуются для регистрации, но и смежные, фактически сделав СМК неотъемлемой частью компании.

Мы не хотели просто формально соблюсти требования регулятора, наша цель – чтобы система менеджмента качества приносила пользу нашей компании, способствовала развитию бизнеса.

Описание процессов

Первым шагом стало описание всех процессов компании. Двигались последовательно по каждому из них.

Дальше с владельцами процессов мы отрабатывали их описание для гармонизации с требованиями стандарта и с нашими внутренними уже сложившимися устоями. Эта работа проводилась итерационно в течение года без остановки работы компании. Двигались по плану с участием коллег из консалтинговой компании.

Внешние консультанты провели для нас обучение на первом этапе, помогли разработать документы и планомерно их внедрять. Также они участвовали в первых внутренних аудитах. Это очень помогло нам в подготовке к внешнему аудиту и успешном его прохождении.

Вовлечение персонала

На первых порах наши сотрудники испытывали непонимание – а зачем это нужно. В компании привыкли работать по принципам аджайла, когда быстро меняются приоритеты, цели и ожидаемые результаты. А СМК эти процессы немного притормаживает и старается выстроить работу иначе, более структурно.

Поначалу сотрудникам новая система казалась сложной, соблюдение формальных требований и ведение записей – лишним, а проведение аудитов – бесполезной тратой времени.

Нам удалось это преодолеть через:

  • Активную поддержку со стороны руководства
  • Вовлечение топ-менеджмента в процессы
  • Обучение и консультации со стороны профессионалов

Важным фактором было то, что с первых дней внедрения СМК и я и мой партнер-сооснователь Александр Гусев полностью поддерживали это направление. Это во многом снизило сопротивление сотрудников.

Внешние консультанты нам рассказывали, что зачастую очень сложно добиться поддержки руководства компании. Просто говорить сделайте – это не поддержка, необходимо активное участие и погружение топ-менеджмента. Поэтому мы были максимально вовлечены во все процессы. Например, я, как генеральный директор, являюсь владельцем процесса Планирование и наравне со всеми сотрудниками участвую во внутренних аудитах как аудируемый и как аудитор.

Погружение в систему менеджмента качества (СМК)

На сегодняшний день погружение в СМК у нас – это норма для новых сотрудников. Каждый сотрудник должен оперировать картами процессов и требованиями СМК, вести соответствующие записи. По мере своего развития внутри компании он участвует в обсуждении и разработке (корректировке) документации и может быть привлечен к аудитам. Это фактически стало ежедневной работой, которая отнимает намного меньше времени, чем на старте.

Кросс-функциональное взаимодействие

Служба СМК у нас тесно сотрудничает со всеми подразделениями компании. Знакомство с СМК происходит в момент устройства на работу. Каждый сотрудник в рамках своей адаптации внутри компании проходит инструктаж по менеджменту качества.

Второе взаимодействие происходит в рамках внутренних аудитов. В течение года в них участвуют сотрудники всех подразделений: одни как аудиторы, другие как аудируемые.

Служба качества у нас не только отвечает за внедрение и поддержание СМК, но и за регистрацию МИ. И в рамках этой работы инженер по качеству взаимодействует практически со всеми подразделениями: с разработкой, с проектной командой, с подразделением по разработке ИИ, с администрацией.

Сотрудник службы качества является частью процесса производства программного обеспечения.

Гибкие методы управления

С точки зрения производства МИ мы применяем классические методы управления, однако мы взаимодействуем с заказчиками, что подразумевает частые корректировки. Тут как раз применяем аджайл. Нам приходится постоянно лавировать между требованиями регулятора и динамичной сменой приоритетов у заказчиков.

Подружить аджайл и СМК было непросто. Но мы привыкли работать в режиме турбулентности и уже выработали свою позицию на этот счет. Например, требования регуляторов по регистрации: можно спорить, что это все неправильно, давайте все поменяем, а можно найти способ реализовать, выполнить эти требования. Мы выбираем второй путь: есть нормативные акты – мы их принимаем. Такая стратегия помогает нам на уровне руководства, и мы ее, соответственно, транслируем дальше на уровень всей команды.

Система менеджмента качества у нас в компании – это не работа ради работы и уж тем более не дополнительный процесс.

Внедрение стандарта качества в IT компании: вызовы и плюсы

Сложность в том, что специфика стандарта на первой стадии сложно принимается айтишниками-программистами. В ходе внедрения мы трансформировали требования стандарта в язык, понятный айтишникам.

Все остальное мы постарались максимально адаптировать к привычным условиям работы сотрудников. Работает команда разработчиков – мы стараемся их методы описать и трансформировать под требования стандарта. Далее такой подход позволил нам выявить неэффективные процессы и оптимизировать их.

По итогам внешнего аудита в апреле и недавнего аудита от российской аккредитованной компании несоответствий выявлено не было. Сам аудит прошел как гармоничный рабочий процесс, который не потребовал от нас дополнительного времени на подготовку.

Вызовы

Несовпадение ожиданий с реальностью

На этапе принятия решения казалось, что мы сейчас потратим время и потом год-два будем спокойно работать, заниматься разработкой продукта. Однако все процессы умирают в рамках первого аудита. Сейчас мы подходим к стабильным, стандартизированным процессам.

Получение сертификации в сжатые сроки

Необходимость пройти аудит в течение двух месяцев была вызовом. Успешно справившись, подтвердили соответствие требованиям.

Смена в кадровом составе

Смена инженера по качеству на полпути была вызовом. Найден подходящий кандидат, с которым сделали новый рывок к новой аккредитации и регистрации.

Плюсы СМК

Рутинная работа с оценкой рисков

Методика и философия оценки рисков стала частью нашей рутины. Понятия корректирующих действий через оценку остаточных рисков теперь внедрены.

Внедрение стандарта качества в компании привнесло много положительных изменений, которые стали неотъемлемой частью нашей работы.

У нас произошла внутренняя трансформация, которая позволила применять риск-ориентированный подход не только в рамках СМК, но и к остальным процессам компании. Еще один плюс – благодаря СМК у нас изменились подходы при общении с заказчиками, подрядчиками, при проработке совместных проектов, а самое главное – скорректировались подходы к обсуждению проектов с сотрудниками внутри компании. Так как мы все сейчас находимся в одной предметной области, это упростило коммуникацию и позволило более качественно вырабатывать решения.

Важный аспект СМК – это документы, которые мы разрабатывали. Они по сути являются аналогами служебных инструкций, но более понятны. Они облегчили работу многим сотрудникам.

Есть одна инструкция, вариантов ее не соблюдать нет, но она такая, что дает четкое понимание, как работать

Не надо думать, какой результат ожидается, все представлено и понятно, за что будут спрашивать.

Наличие стандартизированной документации снижает тревожность у персонала по поводу ожиданий руководства. Сейчас мы стремимся этот опыт тиражировать на все наши подразделения.

Кроме того, СМК упростила взаимодействие с регулятором. Например, сейчас в рамках пострегистрационного мониторинга необходимо подготовить большое количество информации по работе нашего МИ, и мы понимаем, что благодаря выстроенным в ходе внедрения СМК процессам мы можем просто эту информацию получить на выходе соответствующих процессов. Мы не тратим время на подготовку, а локализуем сбор данных в одном месте. То есть собранная со всей компании информация поступает к определенному сотруднику, который упаковывает ее в соответствии с требованиями регулятора. С точки зрения компании это еще и экономически выгодно.

Реструктуризация

В рамках внедрения СМК нам пришлось немного изменить структуру компании. Когда мы «выкристаллизовывали», то смогли переосмыслить внутреннюю структуру компании. Например:

Реорганизация оргструктуры – процесс постоянный. Мы стараемся гармонизировать ее и с требованиями стандарта, и со структурой рабочих процессов, и с внешними задачами.

Рекомендации

Я бы рекомендовал компаниям, которые планируют внедрять у себя СМК по ИСО 13485:

Зачем нужна система менеджмента качества (СМК) на предприятии

Зачем нужна система менеджмента качества смк на предприятии

Системы менеджмента качества (СМК) часто считаются ненужным бременем для предприятий, поскольку они сопровождаются целым рядом бумажной работы, которая часто воспринимается как громоздкая и непродуктивная. Однако многие не понимают, насколько важную роль в повышении качества продукции и услуг компании может сыграть правильно внедренная СМК.

Система менеджмента качества на предприятии

СМК – это, по сути, набор процессов и процедур, направленных на то, чтобы компания производила высококачественную продукцию и постоянно улучшала качество своих предложений. Для достижения этой цели необходимо наличие трех ключевых документов: ISO 9000, ISO 9001 и ISO 9004. Эти стандарты представляют собой основу, которой должны следовать предприятия, чтобы обеспечить эффективность и действенность своих систем управления качеством.

К сожалению, многие предприятия не понимают важности СМК, в результате чего она часто становится источником разочарования для сотрудников, которым поручено ее внедрение. Это связано с тем, что без надлежащего руководства и обучения процесс документирования системы может стать чрезмерно сложным и длительным.

Каждый отдел в организации должен создать подробное описание того, что он делает, почему он это делает, как он это делает, и кто отвечает за каждый аспект процесса. Это требует много времени и усилий, и сотрудники могут чувствовать, что их обременяют бумажной работой, которая не имеет отношения к их работе.

Однако СМК, также обеспечивает платформу для постоянного улучшения. Используя графическое представление процессов и процедур, компании могут выявлять и устранять ненужные процедуры, что позволит сократить объем необходимой бумажной работы.

Ключом к успешному внедрению СМК является обеспечение надлежащего обучения и вовлечения в процесс всех сотрудников. Это поможет убедиться в том, что все понимают важность СМК и стремятся работать в рамках этой системы.

Кроме того, внутренние и внешние аудиты могут помочь выявить любые несоответствия в СМК и оперативно предпринять корректирующие действия. Эти действия могут быть проверены с помощью анализа со стороны руководства, что может помочь оптимизировать систему и устранить ненужную бумажную работу.

В конечном итоге, хорошо внедренная система менеджмента качества (СМК) может оказать глубокое влияние на способность предприятия производить высококачественную продукцию и улучшать качество своих предложений с течением времени.

В заключение следует отметить, что, хотя может показаться, что СМК – это еще один слой бюрократии и бумажной работы, на самом деле это важный инструмент для повышения качества продукции и услуг компании. При надлежащем обучении, вовлечении всех сотрудников и стремлении к постоянному улучшению СМК может стать ценным активом для любого предприятия. Поэтому в следующий раз, когда вы услышите, что кто-то жалуется на "всю эту ненужную бумажную работу", вспомните о преимуществах, которые может принести компании хорошо внедренная СМК, и о том, как она может помочь обеспечить производство высококачественной продукции и услуг.

Эксперты компании "Райз Капитал групп" выполнят всю работу

Зачем нужна система менеджмента качества смк на предприятии

НАУЧИТЕСЬ РАЗРАБАТЫВАТЬ И ВНЕДРЯТЬ СМК по ISO 15378 САМОСТОЯТЕЛЬНО

(ГОСТ Р ИСО 15378-2017)

Система менеджмента качества (СМК) ISO 15378 — современный инструмент руководителя для контроля качества и безопасности на производстве первичной упаковки лекарственных средств.

ISO 15378 содержит в себе требования и инструкции, которые помогают повысить эффективность функционирования организации. Этот эффект достигается с помощью применения процессного подхода, рациаонального управления рисками, оптимизации инфраструктуры, использования высококачественных оборудования и сырья, повышения квалификации персонала и контроля за качеством и безопасностью продукции.

Компания ЭКСПЕРТ ГАРАНТ проводит обучение по СМК ISO 15378 по специально разработанной программе, рассчитанной на 2 дня. С помощью данного курса, руководители предприятий могут в короткие сроки обучить отдельных сотрудников или группу работников на выгодных условиях. Технологи небольших производств с помощью данного тренинга получат бесценные знания по системе менеджмента качества, а также получат ответ на вопрос — как разработать СМК ISO 15378 самостоятельно.

Курсы по ISO 15378 будут полезны, если Вы

Не знаете как как разработать документы системы менеджмента качества самостоятельно

Хотите обучиться ИСО 15378 и получить сертификат внутреннего аудитора системы менеджмента качества

Появилась необходимость обучить персонал и сотрудников предприятия

Ближайшие даты обучения

МАРТ, АПРЕЛЬ, МАЙ, ИЮНЬ

Корпоративное обучение по ISO 15378:2017 (ГОСТ Р ИСО 15378-2017) с выездом эксперта на предприятие

Все регионы РФ, дата и время по согласованию

Форматы занятий по ISO 15378

Обучение системе менеджмента качества ISO 15378 в Москве, Санкт-Петербурге и Краснодаре проходят каждые две недели. Места проведения:

Г. Москва, Гостиница «Турист», м. Ботанический Сад, м. ВДНХ, ул. Сельскохозяйственная, д. 17, корп. 7, этаж 1, аудитория 1

Г. Санкт-Петербурге, м. Елизаровская, улица Седова 37, Деловой центр «Кристалл»

Г. Краснодар, г. Краснодар, ул. Степана Разина, д. 72

Г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 23, отель «Премьер by USTA Hotels»

г. Ростов-на-Дону, ул. Города Волос, д. 119, 2-й этаж

Зачем нужна система менеджмента качества смк на предприятии

Обучение онлайн по видеосвязи

Все желающие могут пройти дистанционное обучение системе менеджмента ISO 15378 качества из любой точки России, без отрыва от производства.

Для прохождения программы курса достаточно иметь:

Мобильный телефон /смартфон /компьютер /ноутбук

Стабильное интернет соединение

Установленную программу Microsoft Teams

Зачем нужна система менеджмента качества смк на предприятии

Приобрести видео обучения

Если у вас нет времени и вам необходимо в срочном порядке изучить все тонкости системы менеджмента качества по ISO 15378:2017 (ГОСТ Р ИСО 15378-2017), оптимальный вариант — приобрести видеозапись учебы. Эксперт компании в течение 16 часов проводит обучение, отвечает на вопросы слушателей, дает рекомендации как заполнять документы и на что стоит обращать внимание при общении с проверяющими органами.

Зачем нужна система менеджмента качества смк на предприятии

Обучение ISO 15378 на предприятии

Эксперты компании так же выезжают на предприятия, где могут провести обучение сотрудников и руководителей без отрыва от производства. Список регионов и городов для проведения мероприятий по ISO 15378 представлен ниже.

Зачем нужна система менеджмента качества смк на предприятии

Обучение в ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Образовательная лицензия и регистрация в РОССТАНДАРТ

Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» имеет лицензию на предоставление образовательных услуг и зарегистрирована в системе РОССТАНДАРТ. Благодаря наличию лицензии мы предоставляем своим ученикам подтверждающие документы государственного образца. А регистрация дает нам полномочия проводить обучение по стандартам ISO.

Работаем открыто и официально. Предоставляем возможность заключения рамочного договора и договора с НДС. После прохождения обучения передаем вам все соответствующие документы.

Наши преподаватели – это эксперты в своей области, обладающие богатым практическим опытом и обширными теоретическими познаниями.

Официальные документ об обучении

Всем прошедшим обучение мы предоставляем документы государственного образца и вносим данные об обучении в единый реестр системы сертификации “Федеральная система качества”.

Как проходит обучение системе менеджмента качества по ИСО 15378

Разрабатывать процедуры в рамках системы менеджмента качества ISO 15378 на основе производственных процессов вашего предприятия.

Практике проведения внутреннего аудита на предприятии, а так же прохождение аудита в органе по сертификации, внешнего аудита поставщика и торговой сети.

Разрабатывать документацию по СМК для вашего производства согласно требованиям ISO 15378:2017 (ГОСТ Р ИСО 15378-2017)

Зачем нужна система менеджмента качества смк на предприятии

Каждому прошедшему обучение выдается

Сертификат подтверждает компетенции сотрудника в качестве специалиста по системе менеджмента качества ISO 15378. Является официальным документом зарегистрированном в едином реестре системы «Федеральная система качества», дает право проводить внутренние аудиты на предприятии.

ВИДЕОЗАПИСЬ ОБУЧЕНИЯ

Каждому обучающемуся по окончании курса предоставляется доступ к видеозаписи, независимо от того, приехали ли вы на практикум или решили пройти дистанционное обучение СМК ISO 15378 удаленно по скайп. Имея на руках видео по СМК, вы всегда сможете посмотреть пройденный материал и восполнить свои знания.

СЕРТИФИКАТ О ПРОХОЖДЕНИИ КУРСА ОБУЧЕНИЯ И ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ АТТЕСТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА

Повышает статус и подтверждает профессиональную квалификацию и компетентность его обладателя, открывая путь к успешному развитию карьеры. Является официальным документом зарегистрированном в едином реестре системы «Федеральная система качества»

Зачем нужна система менеджмента качества смк на предприятии

Оставьте заявку прямо сейчас, и получите подарок!

Зачем нужна система менеджмента качества смк на предприятии

Стандарты, по которым проводится обучение СМК

РЖД – АО "Железнодорожная торговая компания"

ООО "Додо Франчайзинг"

ИП Пахтеев Георгий Алексеевич

ООО "Шелл Нефть"

Сколько стоит обучение СМК по ISO 15378

Что входит в программу обучения

Область применения ISO 15378:2017 (ГОСТ ISO 15378-2017). Термины и определения

Стандарт ISO 9001:2015. Основные понятия. Цикл PDCA. Система менеджмента качества и ее процессы

Роль менеджмента рисков. Основы управления рисками. Методы оценки рисков

Требования ГОСТ ISO 15378-2017 к персоналу и уполномоченному лицу. Личная гигиена. Правила поведения и переодевания. Обучение

Документация. Виды и уровни документации. Требования к оформлению и хранению

Производственные помещения и оборудование. Классы чистоты. Подготовка и очистка. Технологическое оборудование

Закупки. Процесс закупок. Информация о закупках, верификация закупленной продукции. Управление производством и обслуживанием

Вопросы валидации. Планирование. Документация. Четыре этапа квалификации. Требования к организации работы складского хозяйства. Особенности производства стерильной продукции

Контроль качества. Организация работы ОКК. Отбор проб. Проведение испытаний. OOS/OOT

Внутренний аудит. Задачи и основные положения. Этапы проведения. Отчетность по результатам аудита

Внутренний аудит. Требования ГОСТ ISO 15378-2017 к аудиту. ISO 19011:2018 (ГОСТ Р ИСО 19011-2021) – "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента". Управление программой аудита. Проведение аудита. Компетентность и оценка аудиторов

Управление несоответствующей продукцией. Анализ данных. Постоянное улучшение. Корректирующие действия. Предупреждающие действия

Практика прохождения сертификационного аудита

Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок ГОСТ ISO 15378-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

Видеозапись обучения системе менеджмента качества

Проверка вашей документации по системе менеджмента качества специалистом компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Индивидуальная консультация с экспертом по внедрению систем качества (1ч.)

Предоставление комплекта разработанной документации СМК под аналогичное предприятие

Стоимость обучения от

26 400 ₽

Оставьте заявку и получите выгодное предложение на обучение

Российский стандарт ГОСТ ISO 15378-2017

от 26 400 ₽

Ответы на вопросы

Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 15378-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

от 33 000 ₽

Видеозапись обучения СМК по ISO 15378:2017 (ГОСТ ISO 15378-2017)

Очное обучение в аудитории

от 44 000 ₽

Очное обучение в аудитории (Премиум)

от 79 000 ₽

Предоставление комплекта документации СМК под аналогичную деятельность

Расширенный курс обучения

от 88 000 ₽

Индивидуальное обучениие с экспертом по СМК (10 занятий)

Совместная разработка документации СМК и обратная связь от эксперта

Предоставление готовых форм документов СМК под аналогичную деятельность

Введение. Структура и целевое назначение стандарта ГОСТ ISO 15378-2017. Взаимосвязь стандарта ГОСТ ISO 15378-2017 и систем менеджмента. Основные понятия, термины и определения в соответствии с ГОСТ ISO 15378-2017. Цели и задачи внедрения системы менеджмента в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 15378-2017

1. Среда организации. Определение внутренних и внешних заинтересованных сторон, их требований и ожиданий

2. Лидерство, приверженность, ориентация на Потребителя, полномочия и обмен информацией. Проведение и оценка требований и ожиданий Потребителей. Понятие прослеживаемости деятельности

3. Требования к планированию деятельности, включая планирование рисков

4. Управление ресурсами. Виды ресурсов. Требования к обеспечению инфраструктуры и средств обеспечения деятельности процессов

5. Обеспечение внедрения и функционирования системы менеджмента в соответствии с требованиями критериев аккредитации

6. Требования к проведению мониторинга, измерению, анализу и оценке. Практические инструменты проведения мониторинга и измерений деятельности процессов

7. Разработка процедуры "Управление рисками и возможностями в организации"

8. Планирование, организация и проведение внутренних аудитов СМК (включая требования ISO 19011:2018)

9. Требования к проведению анализа СМК со стороны высшего руководства

10. Реализация концепции непрерывного (постоянного) улучшения. Оценка финансовой результативности улучшений

Отзывы

От лица компании ООО "Мегаполис" благодарим компанию ООО “Эксперт-Гарант” за успешное внедрение системы менеджмента безопасности ХАССП по стандарту ГОСТ Р ИСО 22000:2019 на нашем предприятии.

ООО Производственная компания "Путина"

Выражаем искреннюю благодарность компании ООО “Эксперт-Гарант” за высокое качество услуг и оперативность в ходе реализации внедрения СМБПП ХАССП ISO 22000:2018 на нашем предприятии.

АО "Хлебозавод №28"

Выражаем благодарность компании ООО “Эксперт-Гарант” за проявленный профессионализм и оперативность в ходе внедрения системы HACCP. В ходе работ эксперты компании проявили грамотный и ответственный поход на всех этапах.

ООО "Каспийский овощной двор"

В процессе выполнения работ по договору на внедрение системы менеджмента безопасности ISO 22000:2018 компания ООО “Эксперт-Гарант” проявила себя надежным партнером, способным обеспечить высокое качество работ в сжатые сроки

К изделиям медицинского назначения предъявляются повышенные требования безопасности, направленные на защиту людей от негативного воздействия.

Чтобы минимизировать риски выпуска некачественной продукции и организовать эффективную систему управления, предприятия из области здравоохранения, обязаны применять в работе принципы стандарта ISO 13485. Для этого разрабатывается система менеджмента качества (СМК) с учетом рекомендаций этого стандарта, проводится оценка и оформляется сертификат ISO 13485.

Сертификации подлежит весь цикл производства медицинских изделий – от разработки и проектирования через изготовление и реализацию до вывода из коммерческого оборота и утилизации.

СПРАВКА! Российский аналог международного документа ISO – ГОСТ Р ИСО 13485 – 2017.

Что входит в стандарт ИСО 13485?

Кроме основных требований, заложенных в работе СМК, ГОСТ Р ИСО 13485 содержит дополнительные нормы в отношении:

Требования стандарта применяются к организациям, которые проектируют медтехнику, выпускают продукцию мед. назначения и разрабатывают программное обеспечение для медицинского оборудования. Сюда относятся субъекты хозяйствования, занимающиеся изготовлением, сбытом и утилизацией медицинских товаров.

Для чего оформляется сертификат СМК?

Сертификация ИСО 13485 с последующей выдачей сертификата способствует эффективному взаимодействию с потенциальными инвесторами, контрагентами и потребителями благодаря:

ВНИМАНИЕ! Получение сертификата СМК приравнивается к владению управленческими процессами, базирующимися на изучении практических аспектов в отношении улучшения качественных показателей. Цель сертификации – освоение и внедрение в производство современных отечественных и зарубежных технологий с постоянным совершенствованием при ведении хозяйственной деятельности в области медицины.

Как оформляется сертификат ИСО 13485?

Процедура оформления включает разработку и внедрение системы контроля качества в соответствии с требованиями обозначенного стандарта. В рамках СМК формируется документация, которая включает:

1.Руководство по качеству и безопасности продукции.

2.Политику и цели предприятия в отношении улучшения параметров выпуска и их систематического совершенствования.

3.Документированные процедуры относительно:

4.Организационно-распорядительные документы по СМК: положение о представителе руководства, приказы об утверждении комплекта документальных приложений и начале работ по формированию системы.

СПРАВКА! После анализа деятельности предприятия, обучения сотрудников новым правилам работы, внесения корректировок в производственные процессы проводится оценка аккредитованным органом. По результатам аудита оформляется сертификат ИСО 13485, который является официальным документальным подтверждением внедрения и работоспособности СМК в сфере производства и сбыта медицинских изделий.

Сертификат действителен три года с момента регистрации. Документ включает сведения о названии, местонахождении предприятия, уполномоченном органе, который провел сертификацию. В приложении указывается вид экономической деятельности компании (например, розничная или оптовая торговля медицинскими изделиями, производство или услуги по сервисному обслуживанию оборудования).

Нужно ли внедрять ИСО 13485 предприятиям по техобслуживанию и ремонту медицинской техники?

Да, так как наличие СМ обязательно в соответствии с ПП РФ от 30.11.2021 года № 2129, которое регулирует порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ) для переоформления действующих лицензий в срок до 1 января 2024 г, для соискателей лицензий ТОМИ.

Подойдет ли документация по ГОСТ 13485-2007 для сертификации СМК?

Нет, поскольку сегодня оценка проводится уже по новой версии стандарта от 2017 года. Существующую документальную базу управленческой модели потребуется доработать согласно действующему законодательству.

Чтобы получить помощь по оформлению сертификата ИСО 13485, обращайтесь в центр «Ростест Урал». Для получения бесплатной консультации позвоните по телефону или оставьте запрос через онлайн-сервис на сайте.

Зачем нужна система менеджмента качества смк на предприятии

Внедрение, постоянное улучшение системы менеджмента качества, и сертификация ISO 9001, как уже доказано многими компаниями, гарантирует путь к удовлетворению ожиданий пользователей. И это можно объяснить, ведь основной документ в сфере качества ISO 9001:2015 вобрал в себя колоссальный опыт успешного бизнеса из полностью противоположных секторов экономики – начиная от промышленных объектов и заканчивая компаниями медицинской и ИТ-центров.

Что такое ISO 9001

ISO 9001 – это международно-признанный стандарт для систем менеджмента качества (СМК). Это самый распространённый стандарт менеджмента качества в мире, более 1,1 миллиона сертификатов ISO 9001, выданных организациям в 178 странах. ISO 9001:2015 обеспечивает структуру и набор принципов, которые обеспечивают здоровый подход к управлению вашей организацией, чтобы постоянно удовлетворять клиентов и других заинтересованных сторон. Говоря простым языком, сертификация ISO 9001 обеспечивает основу для эффективных процессов и эффективных людей, которые обеспечивают эффективный продукт или услугу.

Залогом любого успешного бизнеса является жесткий контроль качества. Если вы хотите, чтобы ваша деятельность процветала, ваша потенциальная база потребителей должна быть уверена, что товары или услуги, которые вы предлагаете, соответствуют ожидаемым стандартам или превышала их. ISO 9001:2015 – это быстрый и простой способ для потенциальных потребителей узнать, потратила ли ваша компания время и усилия на то, чтобы убедиться, что ваш продукт или услуга являются лучшими, какими они могут быть.

Стандарт имеет общую структуру, что делает ISO 9001:2015 более совместим с другими системами менеджмента, такими как ISO 14001, ISO 22000, ISO 27001, ISO 45001, ISO 50001, это позволяет разработать интегрированную систему менеджмента.

Зачем нужна система менеджмента качества смк на предприятии

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *