Добровольцы России Участники клинических исследований по разным причинам соглашаются тестировать новые лекарства на себе
В 2017 году у Сергея диагностировали рак легкого.
После двух курсов химиотерапии опухоль уменьшилась, но потом выросла снова. Когда стало ясно, что лечение не помогает, врачи предложили Сергею бесплатное участие в клиническом исследовании препарата, который, возможно, победит его болезнь.
Я поговорила с Сергеем и врачами о том, как стать участником клинического исследования в России, почему это не имеет ничего общего с опытами над людьми и в чем преимущества такого решения для пациента.
В этой статье я расскажу, как устроены клинические исследования в онкологии, кому они подходят и в чем основные преимущества и риски для пациента.
Что такое клинические исследования и какова их цель
Прежде чем поступить в продажу, все лекарственные препараты в России (и в мире) обязательно проходят клинические исследования (КИ). Это правило не относится к – к ним применяют те же требования, что и к пищевой продукции (хотя производители могут проводить КИ добровольно).
Результаты испытаний лекарственных препаратов должны быть одобрены Минздравом. Но до этого радостного для фармкомпаний события проходят годы.
Эксперименты могут спонсировать фармацевтические компании (для последующей регистрации препарата), их могут инициировать ученые (для прорыва в науке и лечении). Клинические исследования помогают установить эффективность и безопасность лекарств.
Независимо от того, каким образом вы зарабатываете – на участии в исследованиях или другой деятельностью – деньги любят счет и бережное отношение. Откройте онлайн-копилку от Совкомбанка. Пополнять ее и снимать средства можно безо всяких ограничений. А проценты будут начислять ежемесячно.
Все начинается с животных
Сперва доклинические исследования лекарств проводят на животных. В основном это млекопитающие: мыши, морские свинки и кролики.
К сожалению, без зверьков не обойтись. С их помощью оценивают, как поведет себя препарат в живом организме:
По результатам доклинических исследований проводят корректировку состава, определяют дозировки и делают первичные выводы. Если препарат достаточно безопасен, можно переходить к испытаниям на людях.
Памятник лабораторной мыши, установленный в Академгородке Новосибирска
Некоторые за глаза называют участников таких экспериментов «подопытными кроликами». Но на самом деле эти люди играют огромную роль для человечества. Невозможно отказаться от участия человека в КИ.
Есть несколько страниц в истории медицины, заставивших по-новому взглянуть на привлечение добровольцев в медисследования.
Какие документы регулируют проведение исследований с участием людей
Один из таких документов — это Хельсинкская декларация, принятая в 1964 году (затем ее неоднократно дополняли). Перечень этических норм необходимо соблюдать в отношении участников эксперимента неукоснительно.
Второй — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта — ICH GCP (Good Clinical Practice).
В России протокол клинического исследования и вся документация, в том числе для пациента, проходят обязательное одобрение Министерством здравоохранения и этическую экспертизу.
Главные правила исследований — добровольное участие и полное информирование о ходе эксперимента, возможных преимуществах и рисках. Риски в этом случае не должны превышать преимущества.
Также исследования подкреплены законодательно:
Кстати, о страховании. Все риски, связанные с ухудшением здоровья фигуранта или более тяжелыми последствиями, обязательно страхуют перед началом медицинских исследований – неважно, за денежное вознаграждение их проходят или бесплатно. Размеры выплат описаны в ст. 44 ФЗ №161.
Самое ценное, что есть у нас — здоровье. Лучше заблаговременно позаботиться о его страховании. Для этого можно воспользоваться опцией «Совкомбанк Страхование». И быть абсолютно спокойными за себя и близких.
Лучшие способы снизить тревогу за свое здоровье, близких, имущество это постоянная забота и страхование на разные случаи жизни. Выбирайте мультипакет или застрахуйте самое дорогое. Главное обретите уверенность в завтрашнем дне с «Совкомбанк Страхование».
Добавим, что ни одно лекарство в России (но не БАД!) не обходится без прохождения всех этапов КИ. Фармкомпании и сами заинтересованы в проведении честных и достоверных исследований. Ведь если после регистрации лекарства выяснится, что оно небезопасно, его отзовут с рынка. А это не только колоссальные финансовые потери, но и безвозвратно испорченная репутация производителя.
Какие основные риски для пациента
Первый и главный риск — смерть. Многие пациенты относятся к этому философски: «Без лечения я умру точно, а исследование — шанс пожить еще».
Риск участия в исследовании становится ниже в зависимости от фазы клинического исследования. Например, в первой фазе у участника выше риск умереть от действия самого препарата. Поэтому исследования начинаются не гомеопатических дозировок, которые потом постепенно увеличиваются.
Иногда участники исследований переживают, что вместо настоящего препарата им могут дать плацебо. Это вещество без явных лечебных свойств, которое внешне и по вкусу напоминает лекарство.
Несмотря на отсутствие активных ингредиентов в плацебо, некоторые люди, принимающие его, чувствуют себя лучше либо ощущают «побочные эффекты». При этом плацебо на само заболевание никак не влияет, а вот избавить человека от симптомов может. Так, некоторые пациенты при приеме плацебо отмечают снижение болевого синдрома — настолько велика сила самовнушения. Плацебо могут вводиться со второй фазы клинических исследований.
В плацебо-контролируемых исследованиях все участники действительно делятся на две группы: одним дают исследуемый препарат, а другим — плацебо. Но исследования такого типа проводят только в случаях, когда заболевание не представляет прямой угрозы жизни и здоровью.
Рак в эту категорию не входит, поэтому применение плацебо вместо лекарства возможно только в двух случаях.
Пациент ушел в ремиссию. Ситуацию, когда симптомы у пациента значительно ослабевают либо вовсе исчезают, называют ремиссией. Считается, что выздороветь от рака целиком и полностью нельзя, длительная ремиссия и есть наилучший исход. По общепринятым стандартам в период ремиссии пациенту все равно показаны регулярные посещения врача для контрольных обследований: убедиться, что болезнь не вернулась. В ремиссии противоопухолевые препараты не вводятся. Если в клиническом исследовании принимают участие такие пациенты, врачи испытывают на них поддерживающие препараты без ярко выраженных побочных эффектов, чтобы оценить, каким образом они влияют на продолжительность ремиссии. В этом случае исследуемый поддерживающий препарат может заменяться на плацебо.
Исследуется вспомогательное лекарство. Плацебо-контролируемые исследования в онкологии могут организовывать, чтобы испытать препараты — дополнения к основной схеме лечения. Врачи знают, что препараты А и Б в связке дают хороший результат, и добавляют к ним препарат С — он в обычной жизни не обязателен. Всех участников исследования делят на две группы: одна получает все три препарата, а у второй необязательный препарат С заменяют на плацебо. польза от включения в схему лечения препарата С — заведомо неизвестно, на этот вопрос и отвечают исследователи.
При этом в плацебо-контролируемых исследованиях онколог не знает, какая группа пациентов получает плацебо, а какая — нет. Поэтому наблюдение за самочувствием всех участников одинаково пристальное.
Всегда ли врач учитывает жалобы пациента на самочувствие
врач-онколог, хирург головы и шеи, выпускник Высшей школы онкологии (ВШО)
Информация о побочных эффектах препарата прописана в информированном согласии, и на очной консультации доктор должен еще раз очень подробно их обсудить. Конечно, побочные эффекты есть и у зарегистрированных лекарств, но разница в том, что они заранее известны — мы можем к ним подготовиться. Например, назначить противорвотную терапию до того, как появились первые симптомы.
В условиях клинических исследований мы находимся в постоянной неопределенности. Поэтому врач обязан фиксировать любое изменение в самочувствии пациента. В этом случае все симптомы впоследствии вносятся в инструкцию к применению препарата как побочные эффекты.
Почему пациенту выгодно участвовать в клиническом исследовании
Когда я пишу эту статью, Сергей уже год лечится в рамках исследования. Каждые недели он приезжает в клинику на капельницу и возвращается домой. Сергей говорит, что так ему нравится больше, чем ложиться в стационар каждые полгода, как было до исследования.
Вот в чем еще преимущества участия в клиническом исследовании для пациента.
Постоянный присмотр врача. Согласно протоколам клинических исследований, врач несет ответственность за пациента еще и перед компанией-спонсором, поэтому наблюдение в рамках исследования более пристальное. У пациента есть контакты не только лечащего врача, но и главного исследователя — пациент может звонить им в любое время, если вдруг ему станет плохо. Два контакта даются для того, чтобы пациент точно не остался без внимания специалиста.
Четкое соблюдение сроков лечения. Клиническое исследование — смоделированный идеальный мир, где все медицинские процедуры проводятся вовремя. Любые промедления могут сказаться на результате эксперимента, поэтому затягивать с исследованиями и консультациями — не в интересах врачей.
Пристальный контроль побочных эффектов. Если в обычной клинической практике врач может проигнорировать тошноту у пациента, то в рамках исследования он обязан отразить это в документах. Если он этого не делает, то нарушает стандарт проведения клинических исследований, рискует репутацией и, как следствие, исследовательской карьерой. Ни одна — даже самая незначительная — жалоба не останется без внимания, пациент незамедлительно получит помощь.
Бесплатное лечение. Все обследования и лечение в рамках клинического исследования бесплатны. Прописанный в протоколе перечень обследований оплачивает спонсор. Например, КТ, анализ крови, МРТ. Если идет не так и пациенту нужны дополнительные процедуры, например гастроскопия, они оплачиваются за счет страховки, которая оформляется при подписании информированного согласия. При этом страховка покрывает расходы на обследования и процедуры в случае, когда ухудшение состояния пациента — результат действия исследуемого препарата. Лечение сопутствующих заболеваний, скажем, обострения гастрита, проводят в общем порядке — по ОМС или платно.
Компенсация транспортных расходов. Иногда пациентам оплачивается такси до клиники — это зависит от бюджета, выделенного компанией-спонсором на проведение исследования.
Кроме того, иногда пациенту дополнительно оплачивают самолет и проживание в гостинице, если он получает лечение не в стационаре. Это всегда прописывается в информированном согласии, а любые дополнительные вопросы можно и нужно задать врачу на консультации.
В среднем пациент, который лечится в рамках клинического исследования, экономит около 36 тысяч рублей в месяц. Сюда входит:
36 000 ₽
в среднем экономит пациент, участвующий в клиническом исследовании
В общей сложности получается примерно 500 тысяч рублей в год. Это без учета стоимости самого препарата и транспортных расходов.
Насколько участие в клиническом исследовании комфортно для пациента
онколог-химиотерапевт, выпускница Высшей школы онкологии (ВШО)
Клиническое исследование — своего рода тепличные условия для пациента. У него нет необходимости бежать рано утром в больницу, чтобы занять очередь за талончиком к врачу. Он не спрашивает себя, где искать деньги на лечение, что выбрать — дешевый дженерик или проверенный, но очень дорогой оригинал, ведь иногда стоимость препарата в месяц достигает нескольких сотен тысяч рублей. К слову, в рамках исследований почти всегда используются оригинальные препараты. И если вам, например, показан тамоксифен, можете быть уверены — это будет лучший тамоксифен на рынке.
Подготовлены редакции документа с изменениями, не вступившими в силу
1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:
1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.
(в ред. Федерального закона от 22.10.2014 N 313-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
4) сотрудников правоохранительных органов;
5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.
Какие права есть у пациента, участвующего в клиническом исследовании
Права пациента, участвующего в клиническом исследовании, ничем не отличаются от прав любого другого пациента, которые гарантирует российский закон.
В протоколах клинических исследований всегда прописывается, на что пациент имеет право. Вот что там обычно указывают.
Знать информацию обо всех обследованиях: как они проводятся, какие результаты, риски.
Получать сторонние консультации и обращаться за помощью к другим врачам. При этом окончательное решение о тактике лечения остается за лечащим врачом, а не специалистом, у которого пациент консультировался параллельно. В рамках исследования пациент должен четко соблюдать режим приема препаратов и обследований. В противном случае его исключат из программы.
В любое время обратиться в этический комитет. Например, чтобы убедиться, что участников не подвергают опасности или что исследование идет по плану. Как правило, делается это по телефону или электронной почте — их можно найти в информированном согласии.
В любое время прекратить участие в исследовании. Однако вернуться в него пациент уже не сможет.
Сохранять конфиденциальность. Когда клиника берет у пациента выписки и заключения, вся личная информация скрыта. На консультации врач предупреждает, что полученные в ходе исследования данные используют в публикациях — отчетах и научных журналах — но они будут обезличены.
Зачем нужны клинические исследования
С помощью клинических исследований врачи и ученые оценивают безопасность и эффективность новых лекарственных препаратов. Это справедливо не только для онкологии, но и для всей медицины. Каждое исследование лекарства состоит из четырех фаз.
В первой фазе проверяют безопасность препарата в целом. К участию в исследовании приглашаются здоровые добровольцы. Требования к ним простые: нет сопутствующих заболеваний, подходят по возрасту. За участие добровольцы получают деньги. Вознаграждение зависит от бюджетов компании-спонсора. Как правило, чем выше стоимость участия, тем больше рисков для испытуемого.
Во второй фазе оценивается эффективность, безопасность и оптимальная дозировка препарата при лечении того или иного заболевания. С этого момента участники исследования — пациенты с конкретной болезнью, у которых схожие жалобы, наследственность и другие параметры. Требования для участников отличаются в каждом исследовании. Пациентам уже не платят, но все анализы и лечение в рамках исследования для них бесплатны.
В третьей фазе исследовательская группа смотрит, насколько этот препарат лучше проверенных лекарств для лечения болезни. Здесь более жесткие критерии отбора пациентов. По результатам третьей фазы принимается окончательное решение — выводить препарат на рынок или нет.
Четвертая фаза начинается уже после регистрации препарата. По всему миру проводят дополнительные уточняющие исследования: ищут более редкие побочные эффекты, смотрят, у каких пациентов препарат наиболее эффективен, анализируют, насколько препарат экономически выгодней зарегистрированных лекарств и так далее.
Количество участников каждой фазы исследования определяет компания-спонсор. Оно зависит от многих факторов, например:
От фазы к фазе количество участников исследования увеличивается. Критерии их отбора индивидуальны для каждого исследования: участвуют люди с определенным видом рака, а — с очень редкой мутацией при этом виде рака.
В исследовании, куда пригласили Сергея, участвовали неоперабельные пациенты с немелкоклеточным, плоскоклеточным раком легкого или с аденокарциномой легкого. С метастазами или без — значения не имело.
Каждое исследование предполагает определенный способ введения лекарства: таблетки, разные виды инъекций, имплантируемые системы доставки препаратов. Вне зависимости от способа введения пациента подробно инструктируют о графике приема лекарства и просят вести дневник, где нужно описывать самочувствие в течение дня. Это помогает лучше понять, как действует препарат на конкретного пациента.
Перед стартом каждое исследование проходит проверку. Эксперты по этике оценивают потенциальную пользу исследования, насколько оно угрожает правам человека или нарушает их. Только после всестороннего одобрения исследование может быть запущено. Это помогает свести к минимуму риск для пациента нарваться на злого гения в лице ученого или целой фармкомпании.
Как проходит клиническое исследование
Пациент может оставить заявку на сайте медучреждения, где проводится исследование. Или, если такого раздела нет, связаться с отделом организации доклинических и клинических исследований — как правило, контакты указаны на сайте больницы.
Пример раздела «Клинические исследования» на сайте онкологического центра. Здесь можно ознакомиться с активными исследованиями, найти контакты исследовательской группы и заполнить заявку на участие
Если пациент узнал о клиническом исследовании от лечащего врача, он может позвонить врачу из исследовательской группы напрямую. Чаще всего оставляет контактные данные коллегам, когда рассказывает об активных исследованиях. Ему можно позвонить, написать на электронную почту или в мессенджеры.
Дальше пациента приглашают на консультацию и проводят дополнительное обследование, которое помогает оценить, для него будет участие в научном проекте.
Обычно обследование занимает от 21 до 28 дней. Иногда перед скринингом пациенту предлагают пройти генетическое тестирование, чтобы определить, у него необходимая для исследования редкая мутация и насколько опухоль совместима с препаратом. Тогда обследование затягивается на два месяца. Поэтому, соглашаясь на участие в клиническом исследовании, стоит учитывать, что лечение начнут не сразу. Однако все сроки соответствуют стандартам лечения онкологических заболеваний.
Только после изучения результатов такого чекапа врач может точно сказать, пациенту новый препарат.
Образец информированного согласия на участие в клиническом исследовании
Продолжительность самого лечения в рамках клинического исследования зависит от протокола, а также от того, как организм пациента будет реагировать на терапию. Формат терапии тоже определяет протокол: пациент может лечь в стационар, получать лечение амбулаторно либо просто приходить в назначенное время за таблетками. Обо всем этом расскажет на консультации онколог перед подписанием информированного согласия.
Между курсами лечения пациенту нужно будет приезжать в клинику на плановые обследования, в среднем один раз в три недели, но иногда чаще.
Лечение может остановиться в трех случаях:
После окончания лечения врач время от времени будет приглашать на обследования или просто звонить, чтобы поинтересоваться самочувствием. Это необходимо, когда исследовательская группа оценивает продолжительность и качество жизни после терапии.
Что надо знать про клинические исследования
Далеко не все врачи активно приглашают пациентов участвовать в исследованиях. Например, онколог из региональной больницы может попросту не знать о том, какие новые препараты и схемы лечения испытываются в крупных городах. Поэтому людям с онкологическими заболеваниями важно самим время от времени искать актуальные для них клинические исследования.
Имеет смысл искать клинические исследования сразу, как только поставили диагноз. У пациента на первой линии терапии, который хорошо себя чувствует, больше шансов быть отобранным для участия.
Научитесь пользоваться базами исследований
В онлайн-базах исследований собрана информация об испытаниях лекарств в разных странах и городах. Например, ClinicalTrials.gov — это отправная точка любого клинического исследования в мире. Иногда пациент может уехать лечиться в рамках клинического исследования в другую страну, если аналогичный протокол не проводится на родине, но способен спасти ему жизнь. Однако найти самостоятельно на ClinicalTrials.gov человеку без медицинского образования и знания английского языка может быть сложно.
Одно и то же клиническое исследование может проходить сразу в нескольких центрах. Это дает пациентам из разных регионов возможность получить исследуемый препарат дома, а не ездить на лечение через всю страну.
Основная сложность для пациента — найти на ClinicalTrials.gov не только подходящие ему активные исследования, но и клиники, в которых они проводятся: на сайте все медучреждения представлены как почтовые индексы
Сколько платят за участие
Стоимость зависит от бюджета, который выделяет заказчик, от самого препарата, продолжительности эксперимента, рисков для здоровья участников и т. д.
Разброс цен довольно большой: от нескольких тысяч рублей и хорошо за сотню. Больше всего заплатят за участие в медицинских исследованиях препаратов для лечения онкозаболеваний и ВИЧ-инфекции, — из-за высоких рисков для здоровья и продолжительности КИ.
Дорогими, к примеру, будут КИ лекарств, снижающих уровень свертываемости крови. Побочные эффекты от приема тестируемого препарата могут быть весьма неприятными — от тахикардии до кровоизлияния в глаз.
Дешевле обходятся исследования . Исследования биоэквивалентности необходимы в разработке существующих лекарств, у которых заканчиваются эксклюзивные права на производство и продажу.
Так появляются дженерики — более дешевые аналоги оригинальных лекарств. В такие эксперименты попадает больше всего участников в клинических исследованиях за деньги.
Новичкам, которые ничего не боятся и еще не сталкивались со всеми процедурами, кажется, что заработать на участии весьма легко, а кроме того — что можно вписаться в несколько исследований сразу. Но это не так.
Добровольцев в ответственных клиниках сразу предупреждают, что промежуток между участиями в медицинских исследованиях составляет около трех месяцев. За это время организм должен полностью вывести исследуемое лекарство — иначе показания следующих экспериментов будут искажены.
Одна из обязательных процедур при КИ – частый забор крови у добровольцев
Но, конечно, всегда найдутся те, кто пытается обойти эти правила и входит добровольцем сразу в несколько исследований. Некоторое время это может удаваться — но только до момента столкновения с бдительной комиссией. Тогда хитреца не только прогонят с проекта без оплаты, но и внесут в черный список.
В общей сложности за год «профессиональным» участникам разных исследований удается заработать от нескольких десятков до нескольких сотен тысяч рублей.
П. 6 ст. 43 ФЗ №61 от 12.04.2010 регламентирует, кому запрещено участие в КИ. Это заключенные тюрем и СИЗО, сотрудники правоохранительных органов, военнослужащие, дети-сироты и т. д.
Важная информация для участников в медицинских исследованиях за деньги
Добровольцам оплатят участие только в первом этапе клинических исследований. Почему так? Дело в том, что испытание препарата на первом этапе очевидным образом не принесет никакой пользы здоровому человеку.
На второй и третий этап приглашают людей с конкретными заболеваниями. Зачастую врачи, ведущие тяжелобольных пациентов (иногда неизлечимых), сами предлагают подопечным поучаствовать в исследованиях.
Когда все лечебные методы испробованы, а улучшений нет, КИ становится единственным способом получить бесплатно лекарство новейшего поколения и постоянное наблюдение у лучших врачей. А возможно, и шанс на жизнь.
Оплата участия на этих этапах не предусмотрена. Во-первых, деньги не должны влиять на выбор: важно принять взвешенное решение. Во-вторых, когда тестируемое лекарство поступит в продажу, оно, скорее всего, будет пациенту уже не по карману. Плюс фармкомпании оплачивают затраты на дорогу до клиники. А уже там больной получает высококлассное лечение под постоянным присмотром.
Довольно часто добровольцы принимают участие в экспериментах на безвозмездной основе – так называемые медицинские волонтеры. Ими движет желание помочь науке и ученым. А еще участие дает прекрасную возможность бесплатно пройти полное обследование и сдать огромное количество анализов.
Немного отвлечемся от лекарств, участвующих в эксперименте, и расскажем, какие лекарства нужно не забыть, отправляясь в отпуск.
Где можно узнать об актуальных клинических исследованиях, чтобы принять в них участие
Есть несколько способов получить эти сведения:
Рубль-плата — самая тяжелая монета царской России и одна из самых редких. Она весила больше полутора килограммов и чеканилась из меди при Екатерине I.
Какие этапы проходят медпрепараты и кого берут для участия
Все клинические исследования делятся на четыре этапа. Каждый следующий начинают только при успешном завершении предыдущего. Количество участников с каждым этапом возрастает: от десятка до нескольких тысяч человек.
На этом этапе выявляют переносимость лекарства, оценивают его безопасность и эффективность. Участники получают денежное вознаграждение. Размер компенсации зависит от бюджета исследований и риска для здоровья. Чем выше риски, тем щедрее оплачивается эксперимент.
В статье 38 ФЗ №161 прописаны требования к клиническим исследованиям, в том числе и требование тестировать препарат на здоровых испытуемых.
На втором этапе определяют оптимальную дозировку, снова оценивают эффективность и безопасность (делать это будут на всех этапах).
Самый длительный — может занять до 8-10 лет. Столько времени обычно требуется для тестирования препаратов для онко- и кардиопациентов. Требования к кандидатам довольно жесткие.
Выясняют, в каких случаях препарат наиболее эффективен, определяют, насколько производство экономически выгоднее аналогичных на рынке и т. д.
К исследованиям могут не допустить вполне здоровых людей, которые придерживаются жесткой диеты, например, веганской или вегетарианской.
Одна из причин отказа — в ходе проведения КИ довольно часто берут кровь на анализы. Для ее восстановления организму необходимо много белка. Под это подстроено больничное питание — с обилием мяса и рыбы, от которых отказываются приверженцы диет.
Зайдите на сайт крупного онкоцентра
В России многие крупные онкологические центры сотрудничают с компаниями-производителями препаратов и проводят клинические исследования. Часто на сайте таких центров можно найти раздел с активными исследованиями и посмотреть, вы в группу пациентов.
Общественная организация «Движение против рака» составила список онкологических учреждений России — диспансеров, НИИ и центров — рассортировала их по регионам и указала контакты для связи.
Чтобы подать заявку на участие в исследовании, необходимо заполнить форму на сайте выбранного вами медицинского учреждения. Клиника сопоставляет данные анкеты со всеми клиническими исследованиями на сайте Минздрава РФ, связывается с врачами по всей стране и присылает ответ о наличии или отсутствии подходящих исследований. Также пациента, оставившего заявку, могут попросить указать дополнительную информацию о себе. Если на сайте медучреждения нет опции заполнить анкету, звоните напрямую в центр.
Так выглядит список «Движения против рака». На сайте представлены онкологические центры всех регионов России
Несколько вопросов из анкеты для пациента, который хочет принять участие в исследовании
Кто не допускается к участию в клинических исследованиях
Сергей для участия в исследовании подходил по всем параметрам: неоперабельный рак легкого, состояние здоровья удовлетворительное, нет инфекционных и других хронических заболеваний, с врачом сразу нашел общий язык. Но так происходит не всегда.
Критерии, по которым пациентов отбирают в исследование, зависят от его протокола. Это документ, где содержатся инструкции и задачи для всех участников, — пациентов и врачей из исследовательской группы — а также указания по их выполнению. У каждого исследования свой протокол и критерии включения пациентов. Но есть и универсальные требования.
Общее состояние пациента не больше 1 по шкале ECOG (иногда разрешают и 2). Это специальная система оценки самочувствия онкологического пациента по шкале от 0 до 4 баллов, где 0 означает, что пациент активен так же, как до заболевания, а 4 — человек с инвалидностью, не способный к самообслуживанию и прикованный к креслу или постели.
Сопутствующие заболевания. Практически всегда запрещено включать в исследование пациентов с ВИЧ. Иногда исключаются пациенты с вирусными гепатитами. Все потому, что у врачей и исследователей недостаточно информации о том, как организм таких пациентов откликается на терапию. Это увеличивает риск, что пойдет не так.
Кроме того, протокол проведения клинического исследования должен быть универсальным для всех стран, в которых оно идет, но юридические формальности лечения пациентов с ВИЧ в каждом государстве свои. Поэтому такие пациенты чаще всего в протоколы не попадают.
Социальные показания и человеческий фактор. К участию в исследовании не допускаются недееспособные пациенты и все те, на кого можно оказать давление. К ним относятся военные и заключенные, а также сотрудники клиники и их родственники.
Социальные показания — довольно субъективный критерий. Справку о недееспособности на практике никто не проверяет, и определить, насколько человек подходит для исследования, можно только на личной встрече. Особенности характера пациента тоже имеют значение. Скажем, для исследования не подойдет безответственный и склонный искажать факты человек.
Насколько важен человеческий фактор при включении пациента в клиническое исследование
Я приглашаю пациента к себе, чтобы объяснить, из чего состоит исследование, как оно проходит, что ждет человека и каковы возможные последствия. Если в ходе разговора понимаю, что собеседник не способен полностью контролировать ситуацию и нести ответственность, я отказываю ему в участии. Особенно когда в рамках исследования пациентам на дом выдаются таблетки: я должна быть уверена, что человек честно выполняет все требования.
Например, однажды мне позвонил пациент и сказал, что очень хочет попасть в исследование. Я пригласила его на консультацию. Он пришел четко в назначенное время, но от него пахло перегаром, как будто он выпил прямо перед кабинетом. Я не включила его в исследование — это его безопасности. Врач в праве отказать пациенту, когда есть объективные причины и препятствия для участия в исследовании.
Как врачи отбирают пациентов для участия в клинических исследованиях
Не существует регламентированного списка случаев, когда пациенту предлагают участие в клиническом исследовании. Каждый врач опирается лишь на свой опыт. Чаще всего ситуация развивается по одному из следующих сценариев.
Все стандартные схемы лечения испробованы, и лечащий врач не понимает, что делать дальше. Онкологам больше нравится направлять пациентов на третью фазу исследования: уже примерно известно, каких побочных эффектов ожидать от препарата, насколько он безопасен и в каких дозировках используется. Но если стандартное лечение зашло в тупик и врач узнает об исследовании, способном продлить пациенту жизнь, он может предложить участие и во второй фазе.
Есть исследование препарата на первой линии терапии. Линия терапии — период, когда больному курсами назначается один и препарат. Каждая линия продолжается, пока опухоль не потеряет чувствительность к препарату. В этом случае врач назначает вторую линию терапии, третью и последующие, пока цель лечения не будет достигнута.
Чем больше у пациента было линий терапии, тем, как правило, хуже его общее самочувствие и результаты анализов. Это снижает шансы попасть в клиническое исследование. Легче всего найти подходящие пациенту исследования, когда он на первой или второй линии терапии — его организм еще не ослаблен препаратами и болезнью.
Врач узнает об исследовании потенциально эффективного препарата. Чаще в клинические исследования приглашают пациентов, врачи которых активно вовлечены в жизнь профессионального сообщества, а также имеют привычку изучать последние результаты исследований. Так доктора узнают об активных исследованиях и могут оперативно проверить их потенциальную пользу для пациента.
Как врач выбирает подходящее исследование
онколог-химиотерапевт, выпускница Высшей школы онкологии (ВШО), резидент Harvard Medical School
Я время от времени смотрю, какие исследования сейчас проходят, и если вижу подходящее моим пациентам, обязательно предлагаю им участие. Например, сейчас в разработке есть один таргетный препарат для лечения рака молочной железы. Это один из наиболее распространенных и изученных типов рака молочной железы, он составляет от всех случаев этого вида онкологических заболеваний.
По предварительной оценке у препарата потрясающий эффект — это может быть шансом для пациентки на выздоровление, и им стоит воспользоваться. А есть, наоборот, бесперспективное: например, мы изучили результаты предыдущих исследований препарата и знаем, что сам по себе он неплохой, но очень токсичный. Здесь много нюансов, и самостоятельно разобраться человеку без медицинского образования невозможно.
Каков итог участия в исследовании у Сергея
Меньше чем за год лечения в рамках клинического исследования Сергей достиг частичного регресса опухоли: она уменьшилась, хотя и не исчезла полностью. Это хороший результат, учитывая, что предыдущее лечение совсем не помогало. Сергей нормально переносит терапию, побочных эффектов почти не было.
Поскольку Сергей один из первых пациентов, принявших участие в этой фазе исследования, сказать, когда лечение закончится, нельзя: у врачей еще нет данных об оптимальном сроке приема препарата. По прогнозам его лечащего врача, лечиться Сергей будет как минимум еще год.
Сергей говорит, что сначала сомневался, участвовать. А родственники и вовсе были категорически против: считали, что клинические исследования — это опыты над людьми. Сергей рад, что попал в исследование, а все опасения родственников развеялись после долгого и подробного обсуждения с лечащим врачом, как все будет организовано.