Добровольцы России Начинается набор добровольцев для новой фазы испытаний вакцины против covid-19 – российская газета
“Я думаю, что на следующей неделе уже непосредственно начнется набор пациентов, параллельно пойдет с применением в клинической практике”, – сказал Мурашко журналистам во вторник.
“В пятницу утром подали соответствующие документы в Минздрав для получения разрешения на пострегистрационные испытания в Москве. Обещали в течение суток-двух рассмотреть как приоритетный документ. С момента получения от Минздрава разрешения, неделя, максимум десять дней должно пройти, чтобы начать исследования”, – сообщал ранее директор Центра Гамалеи академик Александр Гинцбург.
В этой фазе клинических исследований запланировано участие 40 тысяч волонтеров, причем, как сообщал глава РФПИ Кирилл Дмитриев, исследования будут международные – помимо России вакцину будут испытывать в Саудовской Аравии, ОАЭ, Филиппинах, возможно, также Бразилии или Индии (переговоры продолжаются). Кроме того, 24 августа стало известно, что согласие на участие дала Беларусь.
Договоры на страхование 40 тыс. добровольцев уже заключили, уточнил Гинцбург. Достаточное количество доз вакцины также уже наработано.
Как стать добровольцем на испытаниях вакцины от covid-19 и что их ждет?: eadaily
Для завершения научных исследований вакцины «Спутник V» от Covid-19 требуется 40 тысяч человек. Создатели препарата — ученые Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи — хотят оценить эффективность, иммуногенность и безопасность своей разработки. Первый этап испытаний, доклинический, прошел этой весной. О том, как проходит исследование, и как стать добровольцем, рассказывает журнал «Профиль».
Тогда вакцину проверили на животных — мышах, кроликах, морских свинках, сирийских хомячках и обезьянах. Летом в клинических исследованиях участвовали 38 добровольцев — все абсолютно здоровые. Серьезных нежелательных явлений у них выявлено не было. Но побочные эффекты все же фиксировались. У одного участника исследования после введения препарата была аллергическая реакция. Ему пришлось принимать антигистаминные средства.
Кроме того, часто наблюдался так называемый гриппоподобный синдром, выражающийся в повышении температуры, ознобе, слабости, головной боли и боли в мышцах и суставах. Проходил через 1−2 дня. Здесь нет ничего необычного. То же самое часто происходит и после вакцинации от сезонного гриппа.
В августе «Спутник V» зарегистрировал Минздрав России, тогда же было принято решение о проведении третьей фазы исследования. Она стартовала 7 сентября, а 9-го были сделаны прививки первым добровольцам. К середине октября были вакцинированы более 12 тыс. человек. Отбор новых добровольцев продолжается, и, судя по очередям у кабинетов врачей-исследователей, интерес к участию в проекте в обществе довольно высокий. Это несмотря на то, что вознаграждения не предусмотрено. Если что-то пойдет не так, то лечить будут по полису ОМС.
Подать заявление любой желающий может самостоятельно через личный кабинет на сайте госуслуг. Через пару дней с ним обязательно свяжутся по телефону, чтобы пригласить на прием в одну из поликлиник, участвующих в исследовании. Есть и организованный поток добровольцев — списки своих сотрудников формируют и подают организации. Надо понимать, что в первую очередь этой опцией пользуются медучреждения, персонал которых по известным причинам входит в группу риска.
Встреча с врачом-исследователем начинается с изучения так называемого информационного листка. Документ объемный — 16 страниц текста, с которым надо разобраться по пунктам. Это удобнее делать все-таки не в кабинете врача и не в коридоре поликлиники, а дома, в привычной обстановке.
Почему информационный лист не рассылают на электронную почту — загадка. Кому-то необходимо посоветоваться с родными и друзьями, обратиться к лечащему врачу, выяснить, он за или против вашего участия в исследовании. Такие рекомендации, собственно, и содержатся в самом документе. Кроме того, в нем оговаривается право каждого по своему желанию в любой момент отказаться от участия в тестировании препарата.
По результатам обстоятельной беседы с врачом-исследователем карьеру добровольца продолжают далеко не все. Несмотря на то, что по возрасту ограничений нет, среди участников есть представители поколения 65 , почти у каждого из которых «многотомная история» болезней, противопоказания по состоянию здоровья. В их числе: перенесенные инфаркты и инсульты, отек Квинке, крапивница и другие виды аллергических реакций, а для женщин еще и беременность. Врачу надо говорить правду, и ничего, кроме правды.
Так что отсев уже на предварительном этапе очень большой. С этим все понятно — для организаторов принципиальное значение имеет чистота эксперимента. Если у человека в прошлом была, например, крапивница, то после прививки возможно ее новое проявление. И нельзя будет понять, это нежелательная реакция организма на введенный препарат или же рецидив старой аллергии.
Положительный итог встречи с врачом-исследователем завершается подписанием «Формы информационного согласия». Она открывает перед добровольцем двери лабораторий для проведения скрининга. Протокол предполагает тестирование на ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С, наркотики и психостимулирующие средства, содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе. А еще обязательны мазки из носа и горла — на Covid-19 и забор крови из вены — на антитела к вирусу. Для женщин — тест на беременность.
Скрининг — второй барьер на пути к участию в исследовании. Полная определенность появляется примерно через неделю, когда готовы результаты тестов. Если с анализами все в порядке, то добровольца допускают к исследованию. Впрочем, отказать могут и без объяснения причин.
Вакцинация проходит в два приема. Сначала внутримышечной инъекцией вводится первый компонент препарата, через 21 день — второй. Компоненты имеют разный состав активных веществ, что, по замыслу создателей, должно повысить уровень иммунной защиты организма.
«Спутник V» создан биотехнологическим путем, то есть без использования патогенного вируса. В его основе рекомбинантные векторы (полученные в лабораториях специальные структуры), которые помогают доставить действующее вещество. Поэтому после прививки человек не представляет опасности для окружающих, в равной степени не может заболеть и сам.
Уже после первой инъекции векторы проникают в клетки человеческого организма, провоцируя ответную реакцию — выработку белка. Именно на него реагирует иммунная система, формируя у вакцинированного защиту против коронавирусной инфекции Covid-19.
В данном случае специалисты Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи пошли проторенным путем. Они опирались на собственный опыт создания препаратов для профилактики различных инфекционных заболеваний.
Ранее аналогичные векторные конструкции были использованы при разработке линейки вакцин от вируса Эбола. В настоящее время проводятся клинические испытания еще двух препаратов — от гриппа и ближневосточного респираторного синдрома, вызываемого коронавирусом MERS.
От добровольцев, отобранных для участия в исследовании «Спутника V», помимо всего прочего потребуются высокая дисциплина и самоорганизованность. Почти полгода — 180 дней — им придется находиться на связи с куратором (врачом-исследователем), получать консультации в режиме онлайн и наблюдаться амбулаторно.
Каждый должен вести электронный дневник. Приложение устанавливается на смартфон. Записи о самочувствии вносятся по графику: три дня после введения первого и второго компонентов — ежедневно, потом примерно раз в неделю, а начиная с 56-го дня — раз в месяц. Организаторы исследования гарантируют полную защиту персональных данных, так что участник может быть уверен, что доступ к информации получат лишь специалисты.
Ощущения изменений в состоянии здоровья могут оказаться обманчивы, вернее, не связаны с воздействием вакцины на организм. Каждый четвертый доброволец вместо настоящего препарата получит плацебо — «пустышку», не содержащую действующего вещества.
Интрига в том, что об этом не будет известно ни пациенту, ни врачу. Метод называется рандомизация, когда распределение участников исследования на группы происходит случайным образом. Правда откроется лишь через шесть месяцев.
Поэтому организаторы настоятельно рекомендуют добровольцам не рисковать, соблюдать масочный режим и социальную дистанцию, избегать большого скопления людей. Тем же, у кого проявились клинические симптомы коронавирусной инфекции, гриппа или обычной простуды, предстоит сдать дополнительные анализы для уточнения диагноза.
Принципиальное значение имеют сроки сохранения иммунитета к Covid-19 у привитых людей. Вакцины от гриппа, если ВОЗ угадала со штаммом, гарантированно «работают» 5−8 месяцев. Защищены от повторного заражения и переболевшие люди.
Covid-19, похоже, играет по другим правилам. По оценкам специалистов, антитела к вирусу сохраняются в организме человека три-четыре месяца. Однако это не наверняка. В Нидерландах недавно официально подтверждена смерть пожилой женщины, повторно заразившейся коронавирусом всего через два месяца после выздоровления.
Если иммунный ответ организма на вакцинацию от Covid-19 будет столь же кратковременным, то нам придется прививаться по нескольку раз в год. Тем более что, в отличие от гриппа, риски заболевания которым носят сезонный характер, коронавирусная инфекция с большей или меньшей интенсивностью распространяется круглый год.
Очевидно, что исследование «Спутника V» с привлечением 40 тыс. добровольцев поможет составить объективную картину. От результатов зависят объемы госзаказа и понимание перспектив наращивания производственных мощностей.
Уместно напомнить, что руководитель Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев уверен, что отечественные фармацевтические предприятия способны производить до 100 млн доз вакцины в год. В свою очередь, глава Минпромторга Денис Мантуров исходит из того, что с января ежемесячно можно выпускать более 10 млн доз, то есть свыше 120 млн в год.
Игорь Наумов
«спутник v»
Создатель: Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи.
Дата регистрации: 11 августа 2020 года.
Количество упоминаний в СМИ и соцсетях в августе—октябре 2020 года: 63,6 тыс. и 116,3 тыс. соответственно, по данным «Медиалогии».
Стадия: пострегистрационное клиническое исследование.
Кто занимался исследованием: первая и вторая фазы клинических испытаний вакцины в форме лиофилизата (твердой форме) проходили в Институте трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета, в жидкой форме — в Главном военном клиническом госпитале имени Н.Н. Бурденко Минобороны.
География исследования: Москва.
Как ищут добровольцев: для первой и второй фазы клинических исследований лиофилизатной формы вакцины добровольцев набирали из базы постоянных участников исследований Сеченовского университета, в которой числится более 2 тыс. человек. Информация о наборе добровольцев также размещалась на сайте университета и его аккаунтах в соцсетях.
«Мы достаточно быстро набрали добровольцев — для них это возможность дополнительного заработка», — объясняет директор Сеченовского университета Вадим Тарасов, подчеркивая, что в исследовании не принимали участие сами сотрудники университета. Вознаграждение добровольцев на этой стадии клинических исследований составляло 100 тыс. руб., уточнил Тарасов.
В состав другой группы из 38 добровольцев, которые были отобраны для участия в клинических испытаниях на базе госпиталя им. Н.Н. Бурденко, вошли как военнослужащие (офицеры, прапорщики, контрактники), так и гражданские, сообщала пресс-служба Министерства обороны.
Когда 7 сентября началась стадия пострегистрационных испытаний, которая требует в разы большего числа участников, исследователи приступили в поиску новых добровольцев. Сейчас оставить заявку на вакцинацию можно, например, на сайте мэра Москвы, где размещена соответствующая анкета.
Сколько будут платить добровольцам на этой стадии экспериментов, не уточняется. В октябре сделать прививку за вознаграждение в 8,7 тыс. руб. предложили некоторым студентам и сотрудникам Московской государственной юридической академии им.
Сколько человек приняли участие в исследовании: на первых двух стадиях испытаний суммарно были привиты 76 человек — 38 добровольцев испытывали «жидкую» форму вакцины, другие 38 — лиофилизат.
По состоянию на середину октября, по словам главы Российского фонда прямых инвестиций Кирилла Дмитриева, в испытаниях уже приняли участие и получили первую дозу вакцины 12 тыс. человек. Всего к пострегистрационным исследованиям планируется привлечь 40 тыс. человек из России, Белоруссии, ОАЭ, Индии, Венесуэлы, Египта и Бразилии.
Деталь: в исследовании участвовали политики и топ-менеджеры. Президент России Владимир Путин заявил, что новую вакцину испытала на себе одна из его дочерей, также в эксперименте принял участие глава РФПИ Кирилл Дмитриев.
«эпиваккорона»
Создатель: Федеральный научный центр вирусологии и биотехнологии Роспотребнадзора «Вектор».
Дата регистрации: 14 октября 2020 года.
Количество упоминаний в СМИ и соцсетях в августе—октябре 2020 года: 4,6 тыс. и 7,7 тыс. соответственно.
Стадия: завершение первой и второй фаз клинических исследований, подготовка к пострегистрационному этапу.
Кто занимается исследованием: медико-санитарная часть № 163 Федерального медико-биологического агентства (Новосибирск).
География исследования: Новосибирск.
Как ищут добровольцев: большая часть добровольцев — сотрудники «Вектора» в возрасте от 18 до 60 лет, ранее заявляла научный сотрудник «Вектора» Наталья Думченко. Однако часть добровольцев могла быть привлечена со стороны: в августе в соцсетях появилось объявление о наборе добровольцев за вознаграждение.
Участники эксперимента должны были находиться в стационаре (изолированы) 23 дня, для них предусматривалось 6-разовое питание.
Вознаграждение добровольцев, предположительно, составило 148 тыс. руб.
Сколько человек приняли участие в исследовании: 100.
Деталь: в качестве контактного телефона в объявлении по поиску добровольцев был указан номер Зои Гинько — тезки врача-инфекциониста МСЧ № 163. В конце августа по указанному номеру было невозможно дозвониться: автоответчик сообщал, что голосовой ящик абонента переполнен, отмечает издание Znak.
В петербурге набирают добровольцев для исследования вакцины против covid-19
НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева ищет добровольцев для участия в исследовании вакцины против коронавирусной инфекции, передает ТАСС.
Отмечается, что в клиническом исследовании смогут принять участие здоровые люди от 18 до 50 лет, которые не были заражены коронавирусом. Беременные и кормящие женщины, а также курящие и злоупотребляющие наркотиками и алкоголем граждане к участию не допускаются.
В рамках исследования добровольцы должны будут несколько дней пробыть в стационаре. Затем необходимо будет приезжать в клинику на амбулаторные визиты.
За участие в исследовании предусмотрена денежная компенсация, размер которой озвучат позднее.
«Риски, связанные с участием добровольца в исследовании, будут застрахованы», – подчеркивается в сообщении.
В институте добавили, что учреждение будет исследовать нескольких вакцин, но их производители пока не уточняются.
Ранее министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что первый результат по вакцинам от COVID-19 и доступ для более широкого применения может появиться в конце июля.
В петербурге пригласили добровольцев для изучения американской вакцины
Исследованием намерена заняться Мариинская больница, в которой накануне была выявлена вспышка коронавируса
Мариинская больница в Санкт-Петербурге пригласила добровольцев, желающих принять участие в исследовании вакцины от коронавируса, созданной американской компанией MSD (международное название Merck&Co). Как сообщает «Фонтанка» со ссылкой на представителей медицинского учреждения, речь идет об эксперименте, в котором примут участие 30 тыс. человек по всему миру.
Для участия в исследовании Мариинская больница пригласила людей старше 18 лет, которые не переносили коронавирусную инфекцию и не прививались от нее. Одним из них введут вакцину, а другим — плацебо. Всего участникам клинического исследования придется совершить шесть визитов в медучреждение: на 28-й и 84-й дни, а затем на шестой, 12-й, 18-й и 24-й месяцы.
РБК обратился за комментарием в пресс-службу Мариинской больницы.
Накануне стало известно, что Мариинская больница на сутки приостановила плановый и экстренный прием пациентов после проверки медучреждения Роспотребнадзором. Выяснилось, что там произошла вспышка заболевания в не ковидных отделениях.
В медучреждении также уточнили, что его руководство ждет дальнейшей информации, которая «обычно появляется через сутки», — будет ли больница закрыта. «И если да, то сколько корпусов закроют», — рассказали там.
По информации портала «Мой район», в Мариинской больнице выявили по меньшей мере 250 пациентов с COVID-19. Примерно треть из них заразились коронавирусом уже в стенах медучреждения.
Мариинская больница с начала пандемии была перепрофилирована для пациентов с коронавирусом и вернулась к обычному режиму работы в конце июля. При этом в ней сохранили специализированное отделение для пациентов с коронавирусом.
Вакцина центра им. чумакова
Создатель: Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова Минобрнауки.
Дата регистрации: пока не зарегистрирована.
Количество упоминаний в СМИ и соцсетях в августе—октябре 2020 года: 2,6 тыс. и 2,1 тыс. соответственно.
Стадия: совмещенная первая и вторая фазы клинических испытаний.
Кто занимается исследованием: компания «Эпико». Сам эксперимент проходит в Кировском медуниверситете, медцентре «Эко-безопасность» и медсанчасти Новосибирска № 163.
География исследования: Санкт-Петербург, Новосибирск, Киров.
Как ищут добровольцев: половину добровольцев взяли из базы клинических центров, где проводились исследования, вторая половина пришла, как рассказывает представитель «Эпико», «со стороны»: «добровольцы звонили в центры, особенно в Новосибирске, хотели принять участие в тестировании — телефон разрывался».
При этом специальной рекламы, которая бы привлекала добровольцев, не было, уверяет Цаан. Вероятно, сработало сарафанное радио, которое запустили участники исследования вакцины от коронавируса центра «Вектор», — на тот момент многие уже знали о вознаграждении для добровольцев в размере порядка 100 тыс. руб., предполагает собеседник РБК.
Вознаграждение добровольцев при испытании этой вакцины также составило около 100 тыс. руб.
Сколько человек приняли участие в исследовании: 6 октября в рамках первой фазы было привито 15 добровольцев, 19 октября стартует вторая фаза, в рамках которой будут иммунизированы еще 285 добровольцев.
Интересная деталь: исследования, как рассказал РБК Айдар Ишмухаметов, были проведены не на бюджетные, а на собственные средства, которое учреждение само заработало.
Как записаться добровольцем на испытание вакцины от covid-19 в москве
Перед тем как приступить к испытаниям, добровольцев обследуют: тест на антитела к Covid-19, общий анализ крови и с десяток других исследований. В добровольцы уже записались 25 тысяч, а нужно 40, чтобы тестирование препарата было достаточно полным. Но введут вакцину не всем. Медики понимают, что кого-то придется отсеять по состоянию здоровья.
Индира Есенова, врач-исследователь Московской городской поликлиники №62: «Идут в добровольцы разные люди: домохозяйки, инженеры, студенты, артисты. В числе первых спешит оказаться и младший Газманов. Он, конечно, немного побаивается. Но врачи успокаивают — на голос вакцинация не точно повлияет».
Стать добровольцем несложно. Нужно иметь московский полис и заполнить анкету на портале mos.ru. Далее — пройти опрос, рассказать о хронических заболеваниях и возможных контактах с зараженными новой инфекцией. Затем, если все будет в порядке, пригласят в поликлинику и придет время для испытания. Все клиники, которые участвуют в исследованиях, уже получили вакцину и прошли аккредитацию. Каждая аккредитованная московская клиника исследования примет 2 тысячи добровольцев.
Производство российской вакцины началось в августе. У нас она появилась так быстро, потому что ученые и прежде работали над похожими препаратами — вакциной от ближневосточного респираторного синдрома MERS и лихорадки Эбола. Первыми прививку получат медики, учителя. А массовая вакцинация начнется в ближайшее время. Сейчас проходит третья фаза исследовании.
Как принять участие в исследованиях вакцины от коронавируса и сделать прививку
Мы получаем много вопросов о том, кто и по какому порядку может принять участие в пострегистрационном клиническом исследовании вакцины против COVID-19.
Напомним, вакцина, созданная в НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России, уже прошла несколько этапов клинических испытаний и поступила в столичные медорганизации.
Кто может стать участником программы пострегистрационной вакцинации?
совершеннолетний гражданин РФ или иностранец при условии знания русского языка (может заполнить документы и общаться с врачами-исследователями), московская прописка и московский полис не обязательны;
не болевший ОРВИ (за 2 недели до исследования и в момент вакцинации);
не болевший COVID-19 (с отрицательным результатом анализа методом ПЦР (мазок) и отрицательным тестом на антитела IgМ и IgG (кровь из вены), анализы сделают в рамках медобследования;
не контактировавший с заболевшими COVID-19 в течение 2 недель до исследования;
женщинам необходим отрицательный тест на беременность;
для женщин и мужчин – возможно участие в случае, если в следующие три месяца не планируется зачатие.
Как стать участником исследований и подать заявку на вакцинацию?
проверьте себя на соответствие представленным выше критериям;
подайте заявку на участие (анкета доступна на сайте мэрии Москвы по ссылке;
ожидайте получение приглашения ответ «придет» в течение 2 недель, основанием для отказа в исследовании может стать несоответствие кандидата установленным медицинским требованиям;
пройдите полное медобследование: подпишите информированное согласие на участие в исследовании и получите страховой полис – сделайте вакцину.
Я – участник, что дальше?
После старта исследований потребуется установить на телефон мобильное приложение для мониторинга состояния здоровья, вести дневник самочувствия.
Вы будете находиться под постоянным медицинским наблюдением в течение всего исследования (включает в себя приемы врачей и мониторинг с помощью телемедицины).
Подробнее узнать о порядке исследований можно на сайте мэрии Москвы.
Фото mos.ru
Первые испытатели получили вакцину "бетувакс" против covid-19 – российская газета
По протоколу, утвержденному в Министерстве здравоохранения, исследования проводятся параллельно первой и второй фазы, и в них принимают участие 170 пациентов.
Первая прививка сделана пока 20 участникам. Как отметил глава контрактно-исследовательской компании, ответственной за проведение клинических испытаний Николай Крючков, ограниченное количество пациентов необходимо на первом этапе для оценки безопасности и иммуногенности препарата.
“Добровольцы получат две инъекции вакцины Бетувакс-КоВ-2. Использование плацебо предусмотрено только на втором этапе”, – уточнил Николай Крючков.
В настоящее время на базе клинических центров Санкт-Петербурга и Перми проводится скрининг добровольцев. Участвовать в исследовании смогут только здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет, ранее не болевшие COVID-19 и не сделавшие прививку другой вакциной.
Кстати, Институт гриппа продолжает набор добровольцев, поэтому желающие стать участниками могут связаться с научным учреждением.
Как ранее сообщала “Российская газета”, вакцина “Бетувакс-КоВ-2” разработана компанией “Бетувакс”, входящей в группу Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ). Это субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения на основе сферических частиц, содержащих поверхностный антиген (белок) коронавируса. Поскольку вакцина содержит только поверхностные антигены коронавируса, содержание белка в ней понижено, что снижает аллергенность препарата.
“Вакцина не содержит вирусов и вирусных векторов, генетического материала в виде ДНК и РНК, избыточной антигенной нагрузки, дополнительных консервантов, стабилизаторов и неорганических адъювантов, что минимизирует риски побочных эффектов”, – уточняется в сообщении ИСКЧ.
Именно это делает субъединичные вакцины приоритетными при применении у групп риска и использовании для повторных – бустерных вакцинаций.
По результатам доклинических исследований на животных “Бетувакс-КоВ-2” показал хороший профиль безопасности и эффективности с формированием высоких титров нейтрализующих антител против коронавируса SARS-CoV-2 на животных моделях. Разработка вакцины была поддержана Фондом развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund).