Знаки соответствия на товарах | goods-info.su

статья 21. добровольное подтверждение соответствия | гарант

Статья 21. Добровольное подтверждение соответствия

1. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия документам по стандартизации, системам добровольной сертификации, условиям договоров.

Объектами добровольного подтверждения соответствия являются продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых документами по стандартизации, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования.

Орган по сертификации:

осуществляет подтверждение соответствия объектов добровольного подтверждения соответствия;

выдает сертификаты соответствия на объекты, прошедшие добровольную сертификацию, в которых указывается, что подтверждение соответствия данных объектов осуществляется в рамках системы добровольной сертификации в случае, если выдача сертификатов соответствия установлена правилами системы добровольной сертификации;

предоставляет заявителям право на применение знака соответствия, если применение знака соответствия предусмотрено соответствующей системой добровольной сертификации;

приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия.

3. Система добровольной сертификации может быть зарегистрирована федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.

Для регистрации системы добровольной сертификации в федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию представляются:

свидетельство о государственной регистрации юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя. В случае, если указанный документ не представлен лицом или лицами, создавшими систему добровольной сертификации, по собственной инициативе, сведения, содержащиеся в нем, представляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по межведомственному запросу федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию;

правила функционирования системы добровольной сертификации, которыми предусмотрены положения пункта 2 настоящей статьи;

изображение знака соответствия, применяемое в данной системе добровольной сертификации, если применение знака соответствия предусмотрено, и порядок применения знака соответствия;

документ об оплате регистрации системы добровольной сертификации.

Регистрация системы добровольной сертификации осуществляется в течение пяти дней с момента представления документов, предусмотренных настоящим пунктом для регистрации системы добровольной сертификации, в федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию. Порядок регистрации системы добровольной сертификации и размер платы за регистрацию устанавливаются Правительством Российской Федерации. Плата за регистрацию системы добровольной сертификации подлежит зачислению в федеральный бюджет.

5. Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию ведет единый реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации, содержащий сведения о юридических лицах и (или) об индивидуальных предпринимателях, создавших системы добровольной сертификации, о правилах функционирования систем добровольной сертификации, которыми предусмотрены положения пункта 2 настоящей статьи, знаках соответствия и порядке их применения. Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию должен обеспечить доступность сведений, содержащихся в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации, заинтересованным лицам.

Порядок ведения единого реестра зарегистрированных систем добровольной сертификации и порядок предоставления сведений, содержащихся в этом реестре, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.

Знаки соответствия

  1. Российские знаки соответствия 
  2. Национальные знаки соответствия
  3. Системы качества

1.Российские знаки соответствия

В российской системе сертификации товаров для производителей/продавцов существуют 2 обязательные процедуры: собственно сертификация и декларирование соответствия. Списки продукции, подлежащей обязательной сертификации либо декларированию, ежегодно обновляются. В них также указаны и нормативные документы, которым должна соответствовать продукция.

Процедуры подтверждения соответствия похожи, однако при сертификации испытания продукции и, если требуется, оценку производства производит аккредитованный орган по сертификации, следовательно, он и несёт ответственность за достоверность сведений в выдаваемом документе; при декларировании же оценивается только продукция, декларант сам предоставляет в сертификационный орган протоколы испытаний, проведённых в собственных или сторонних лабораториях.

знак обязательной сертификацииПродукция прошла обязательную сертификацию. Вместо нулей должны быть буквы и цифры, которые означают код органа по сертификации, выдавшего сертификат.
знак декларированияНа продукцию выдана декларация соответствия.
знак добровольной сертификацииЗнак добровольной сертификации. Если законодательство не требует подтверждать соответствие нормативным документам, а привлечь покупателей и повысить их доверие к продукции хочется, то производители/продавцы могут получить добровольный сертификат. Этапы добровольной сертификации не отличаются от этапов обязательной. Иногда добровольную сертификацию проводят для продукции, у которой уже есть декларация соответствия, т.к. сертификат в глазах потребителя – более весомый и привычный документ, и к тому же установленного образца, а вот декларация печатается в свободной форме.
знак EACЗнак расшифровывается как «Евразийское соответствие». Существует Таможенный союз (ТС), куда входят Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия. Товары, обращающиеся на едином экономическом пространстве этих стран должны соответствовать определённым документам, которые называются техническими регламентами. В них содержатся требования к характеристикам продукции, её безопасности, а также требования к производству, упаковке, маркировке и хранению. Товары, прошедшие проверки на соответствие регламентам, получают сертификат/декларацию соответствия ТС, ведь здесь также, как и в системе ГОСТ Р, существуют 2 перечня продукции – подлежащей сертифицированию и подлежащей декларированию. Сертификацию осуществляют центры, список которых утверждается в ТС; при декларировании заявитель предоставляет в орган по сертификации собственные доказательства соответствия. Знак ЕАС един для обеих форм соответствия, он гарантирует нам, что продукция безопасна для использования. Кстати, декларация или сертификат ТС избавляет производителей от повторных процедур подтверждения качества на территориях других стран ТС, т.е. даёт производителям право реализовывать свою продукцию на территории любой страны-участницы ТС  без дополнительных сертификаций.
знак соответствия техническому регламентуЭтот знак тоже означает соответствие ТР, но предназначен для продукции, которая обращается только на территории России.
знак пожарной безопасностиВ Российской Федерации целый ряд товаров подлежит подтверждению соответствия требованиям пожарной безопасности в форме декларирования или обязательной сертификации. Такими товарами являются: средства обеспечения пожарной безопасности (пожарный инвентарь, огнетушители, средства индивидуальной защиты пожарных, извещатели, порошки огнетушащие и т.д.); отделочные и облицовочные, кровельные и гидро-, тепло- и звукоизоляционные материалы, покрытия пола; строительные конструкции (двери, окна, каналы вентиляции и т.д.); кабели, холодильники, вентиляторы; теплогенерирующие аппараты. Полный же перечень содержится в специальном нормативном документе. Для продукции, не содержащейся в данном перечне, возможно подтверждение соответствия на добровольной основе. Представленный вариант знака соответствия ныне не применяется, вместо него используется указанный выше знак обращения на рынке – СТР.
российский знак качестваРоссийский знак качества получают товары, соответствующие стандартам Российской системы качества. Эта система создана в 2022 г. для независимого исследования российских товаров и выявления среди них безопасной высококачественной продукции. Требования стандартов Роскачества по сравнению с ГОСТ – более высокие. Если продукция после испытаний Роскачества подтверждает соответствие нормам, и показатели качества превосходят требуемый уровень, а также производитель проводит добровольную сертификацию, – вот тогда на ней появляется Российский знак качества.
знак СККДобровольная система сертификации продукции по качеству (СКК) была создана для комплексной оценки уровня качества. В СКК есть собственные аккредитованные центры, стандарты и методики, предназначенные для определения полезности продукта/услуги для потребителя. Критериями оценки являются все потребительские свойства: надёжность, эргономичность, унификация, экологичность, функциональность и т.п. Перечень оцениваемых свойств индивидуален для каждой товарной группы. В СКК предусмотрена и выдача экологического сертификата, означающего пониженное содержание вредных веществ в продукте по сравнению с нормативами и отсутствие их миграции в окружающую среду.
BioRusРоссийская система добровольной сертификации натуральной и органической парфюмерно-косметической продукции, созданная некоммерческой организацией «Национальное общество косметических химиков». Собственный стандарт, по которому осуществляется сертификация, базируется на таких принципах, как: отсутствие целого ряда химических соединений, включая синтетические отдушки и красители, продуктов убоя животных; ограниченное содержание нефтехимических компонентов; использование растительных ингредиентов органического земледелия; воздействие составляющих на окружающую среду. Учитывают также методы контроля производства и кадровую политику. В зависимости от применяемой схемы сертификации сертификат выдают на срок от 2 до 4 лет с последующим инспекционным контролем.
листок жизни«Листок жизни» – российская система добровольной экологической сертификации товаров и услуг. Основной критерий оценки – безопасность товара/услуги для жизни и здоровья человека и окружающей среды на всех этапах своего жизненного цикла. Экологичность оценивают по качеству сырья и продукции, содержанию опасных веществ, наличию системы ресурсосбережения, соблюдению природоохранного законодательства, обращению с отходами и ещё целому ряду показателей, индивидуальных для отраслей сертификации (еда, косметика, офис, строительство и др.). В организации, желающей получить экологический сертификат «Листок жизни», обязательно должна быть введена система экологического менеджмента.

Т.к. система сертификации «Листок жизни» аккредитована во Всемирной ассоциации экомаркировки, то знак соответствия имеет международное признание. Выдаваемый сертификат действителен не более трёх лет, обязателен инспекционный контроль раз в год.

2. Национальные знаки соответствия

Помимо этих знаков соответствия, на упаковках можно встретить и знаки соответствия других государств. Цифры внизу знаков так же, как и у нас, означают код органа по сертификации, проводившего оценку соответствия.

Знак соответствия МолдовыЗнак свидетельствует о соответствии продукции основным требованиям технических регламентов республики Молдова.
укрсепроЭти знаки принадлежат украинской системе сертификации продукции (УкрСЕПРО). Верхний вариант знака установлен для продуктов, подлежащих обязательной сертификации, нижний – для задекларированной продукции (соответствующей техническим регламентам). Для обозначения добровольной сертификации используют средний вариант знака.
знак соответствия БелоруссииЗнак соответствия, используемый в системе сертификации республики Беларусь. На рисунке представлены знаки соответствия для обязательной и добровольной сертификаций соответственно.
знак соответствия КазахстанаЗнаки соответствия для обязательной и добровольной сертификаций, применяемые в республике Казахстан.
знак соответствия АзербайджанЗнак соответствия принадлежит Азербайджанской национальной системе сертификации “Azstand”.
знак соответствия ТурцияЭтот знак используется в турецкой системе сертификации: TSE расшифровывается как “Türk standardları enstitüsü” (Турецкий институт стандартов). Означает он соответствие продукции турецким стандартам.
знак соответствия ЕСЗнак соответствия, применяемый в Европейском сообществе. Он предназначен не для всех товаров, а для определённого ряда продуктов, на которые действуют специальные законодательства – директивы. Среди основных требований директив – требования безопасности как для здоровья человека, так и для окружающей среды. Поэтому знак СE часто является гарантией того, что продукт безопасен. Товары с маркировкой СE могут продаваться на территории ЕС без каких-либо ограничений.
ENECЗнак соответствия электротехнической продукции нормам европейских стандартов (EN – European norms и EC – Electric certification). Знак дополняет маркировку СЕ и свидетельствует о безопасности  изделия. Сертификация проводится независимой стороной и включает тестирование продукта, мониторинг производства и последующий регулярный контроль (т.н. схема полной сертификации). Цифра рядом со знаком является номером испытательного центра.
знак соответствия стран Персидского заливаЗнак принят Советом сотрудничества стран Персидского залива (Gulf Cooperation Council) в качестве обозначения безопасной для здоровья и окружающей среды продукции с целью её беспрепятственной реализации на общем внутреннем рынке. Знак GCC обязателен для продукции, на которые действуют местные технические регламенты. Его наличие удостоверяет соответствие требованиям этих нормативных документов, что должно быть подтверждено аккредитованным органом.
знак соответствия СербияЗнак соответствия электротехнической продукции, используемый в Сербии. Так же, как и в других странах, импортёр или производитель не может продавать продукцию без подтверждения её безопасности и электромагнитной совместимости требованиям соответствующих директив ЕС. Цифровой код внизу знака включает обозначение сертификационного органа и год выдачи сертификата (последние две цифры).
знак соответствия ПольшаЗнак, используемый в Польше для обозначения соответствия продукта требованиям безопасности. Используется для таких категорий, как электротовары, удобрения и средства для выращивания растений. Знак является гарантией, что безопасность продукции подтверждена независимой стороной, что также были проверены и условия производства, и что при соблюдении условий эксплуатации угрозы для жизни и здоровья  и окружающей среды не возникнет.
знак соответствия АвстралияЕдиный знак соответствия, применяемый в Австралии и Новой Зеландии к электротоварам. Так, электротехническая продукция не может продаваться в Австралии до тех пор, пока не пройдёт процедуру подтверждения соответствия действующим стандартам. И, согласно национальному документу об электромагнитной совместимости, все поставщики такой продукции должны быть зарегистрированы в специальной базе «ответственных поставщиков». В целом, знак информирует об электробезопасности и электромагнитной совместимости продукта.
знак CEBECЗнак соответствия Бельгийского электротехнического комитета (Comité Electrotechnique Belge). Означает, что электронная/электрическая продукция соответствует требованиям международных стандартов по показателям безопасности и качества. При этом проверке подвергается не только конечный продукт, но и стадии его производства. В настоящее время CEBEC является частью компании SGS.
знак EMV VDEЗнак сертификации VDE указывает на соответствии продукта требованиям электромагнитной совместимости (Elektromagnetische Verträglichkeit).
EMCСимвол EMC (electromagnetic compatibility) также демонстрирует, что уровень электромагнитных излучений и помех находится в пределах норм, установленных специальной директивой ЕС. Продукция с такой маркировкой не будет создавать недопустимых электромагнитных помех и мешать работе других электронных устройств.
 safety markЗнак действует на территории Сингапура и означает соответствие продукции требованиям безопасности. Законодательством этой страны определены категории товаров, которые не могут продаваться без подтверждения их безопасности. Требование касается электрических и электронных товаров и газового оборудования. Если на продукции есть этот знак и цифры (которые, собственно, есть регистрационный номер), значит, что она учтена в Сингапурском Реестре подконтрольных товаров, и все поставщики такой продукции, в свою очередь, тоже зарегистрированы. Знак безопасности свидетельствует о том, что в процессе нормальной эксплуатации продукт не создаст угрозы жизни и повреждения собственности человека.
nom nyceЗнак соответствия электронных/электрических товаров требованиям безопасности, принятым в Мексике (NOM – Normas oficiales Mexicana- официальные стандарты Мексики). NYCE – обозначение Мексиканского агентства безопасности, которое занимается разработкой стандартов на электронику, предоставляет услуги по сертификации и осуществляет инспекционную деятельность в разных отраслях.
cccChina Compulsory Certification – Обязательная сертификация КНР. Этот знак свидетельствует о соответствии таких категорий товаров, как электрические и медицинские приборы, изделия из латекса, автомобили, телекоммуникационное и противопожарное оборудование и ещё ряд других, требованиям безопасности. Подтверждение безопасности необходимо для продукции, использование которой может нанести вред жизни и здоровью человека, окружающей среде или создать угрозу государственной безопасности. Обязательной сертификации подлежат и импортируемые, и произведённые на территории Китая товары.
PSEPSE (Product safety for electrical appliance and material) – знаки, применяемые в Японии для обозначения соответствия электронных и электротоваров требованиям местного закона «О безопасности приборов и материалов». Любой производимый или импортируемый товар из вышеназванных категорий должен быть сертифицирован, и только после этого он подлежит реализации. Согласно классификации Министерства экономики промышленности и торговли Японии все электротовары делятся на две категории: А и Б. К первой предъявляются более строгие требования, сертификат выдаётся на несколько лет, осуществляется инспекционный контроль производства. Сам сертификационный центр должен быть аккредитован министерством. Товарам категории А присваивается ромбовидный знак соответствия. Соответствие товаров категории Б производители/поставщики подтверждают собственными силами и средствами. Выдаваемые в этом случае документы бессрочны, и инспекции не проводятся. Б-категория маркируется круглым знаком PSE.
знак соответствия ТайваньЗнак соответствия национального органа по стандартизации, метрологии и контролю качества Тайваня.
TISI markТайские знаки соответствия. Функции стандартизации (в т.ч. международной) и сертификации в Таиланде выполняет Институт промышленных стандартов (Thai Industrial Standards Institute, TISI). Им предусмотрено две схемы сертификации товаров (обязательная и добровольная), и как следствие, два знака соответствия, которые и представлены на рисунке.
NF markNormes Français – французский знак соответствия, удостоверяющий, что качество, безопасность, эргономичность и эффективность продукции находятся на должном уровне. Основой для сертификации служат как национальные, так и европейские и международные стандарты.
GS markGeprüfte sicherheit означает «проверенная безопасность». Данная система оценки изначально предназначалась для товаров, попадающих на рынок Германии, но сегодня применяется во всём мире. Получение GS знака – это результат не обязательной, а добровольной сертификации. GS знак – свидетельство безопасности электрических, спортивных, детских товаров, инструментов, мебели.
швейцарская марка безопасностиЗнак «Швейцарская марка безопасности» также встречается на электротоварах и помимо собственно безопасности (в т.ч. электрической) гарантирует и электромагнитную совместимость. Без подтверждения этих свойств производитель не может реализовывать продукт на территории Швейцарии. Знак имеет приоритет перед маркировкой СЕ.
FCCФедеральная комиссия по связи (Federal communications commission) -североамериканская организация, регулирующая отношения в сфере услуг связи, начиная от радио и заканчивая спутниковой связью. И согласно нормативным документам FCC у всех электронных устройств контролируют такой параметр, как создаваемые ими электромагнитные помехи. Помехи могут сильно влиять на электрические соединения и вызвать нарушения в работе других электронных устройств. Поэтому без подтверждения соответствия испускаемого излучения пределам, установленным Кодексом федеральных норм, электронная продукция производиться и продаваться в США не может.
KCC markЛоготип Южнокорейской комиссии по коммуникациям (Korea Communications Commission, KCC), регулирующей такую сферу, как теле- и радиовещание. Согласно требованиям КСС обязательной сертификации подлежит не только оборудование для связи, но и электротехнические изделия вообще. При проведении сертификации основными подтверждаемыми требованиями являются безопасность низковольтного оборудования и электромагнитная совместимость. Сертификация также предполагает первоначальный осмотр производства и последующий регулярный его аудит. Нижний вариант знака – это новое начертание, применяемое с 2022 г.
 MIC JapanСимволом маркируется радиооборудование, прошедшее сертификацию на соответствие техническим стандартам Министерства внутренних дел и связи Японии. Этот знак соответствия означает, что устройство не создаёт помех в беспроводной связи и использует радиочастотный ресурс должным образом. Сертификацию необходимо проходить радиостанциям, радиоприборам, мобильным телефонам и ряду других беспроводных устройств, генерирующих радиоволны. Отсутствие знака технического соответствия является нарушением закона о радио, а использование несертифицированного оборудования незаконно. Подтверждение соответствия проводят только в утверждённых Министерством внутренних дел и связи центрах. Для тех, кто занимается массовым изготовлением, продажей, ремонтом радиооборудования, существует особая схема сертификации, избавляющая от проверки каждой товарной единицы. В этом случае сертификат выдают на тип или модель изделия.
 VEIVoluntary control council for interference by information technology equipment (VCCI) или Совет по контролю за помехами IT-оборудования – организация из Японии. Её цели – надзор за электрооборудованием, испускающим радиопомехи. Эта деятельность включает и разработку технических стандартов и методик измерений, и непосредственный контроль в виде сертификации. Наличие символа VCCI показывает, что уровень помех находится в пределах допустимых значений и не создаёт неудобств при эксплуатации изделия.
UA UCRFЭтот знак принадлежит Украинскому государственному центру радиочастот (Ukraine state centre of radio frequencies). Согласно национальному закону, для эксплуатации радиоэлектронного оборудования, ввозимого из-за границы, необходимо подтвердить его соответствие стандартам. УГЦР занимается испытаниями и оценкой соответствия средств связи техническим регламентам Украины. Знак говорит о том, что радиоэлектронная продукция прошла процедуры подтверждения соответствия и может быть реализована на территории Украины.
ITPI markСимвол встречается на товарах итальянского производства. В Италии есть организация «Istituto per la Tutela dei Produttori Italiani» (ITPI) или «Институт по защите прав итальянских производителей». Её цель – повысить узнаваемость местных брендов во всём мире, обеспечить уверенность в оригинальном происхождении продукта, защитив потребителя от приобретения подделки. Для этого была создана особа схема сертификации, которая называется «100% сделано в Италии». Если продукт не произведён на территории Италии, он никогда не получит такой сертификат. Список предъявляемых требований включает четыре категории: продукт полностью разработан и произведён в Италии; использование натуральных качественных материалов; производство с использованием традиционных методик; соблюдение на производстве санитарных норм и наличие охраны труда. Подлинность сертифицированной продукции можно проверить, отследив присвоенный ей код.

3. Системы качества 

ИСОТеперь пришло время познакомиться с Международной организацией по стандартизации, сокращённо – ИСО (условились, что название должно звучать одинаково на разных языках, поэтому выбрали греческое слово «isos» – «равный»). Разрабатывая единые для всех стран стандарты, ИСО способствует расширению границ внешней торговли. Ведь если продукция соответствует международному стандарту, значит, у неё больше возможностей проникнуть на рынки других государств. Стандарты ИСО распространяются не только на качество продукции, но и на систему по его обеспечению, т.н. менеджмент качества. Т.е. существуют такие документы, где чётко прописаны требования к процессам, необходимым для получения качественной продукции. По этим стандартам все виды деятельности, влияющие на качество, должны находиться под непрерывным управлением.

Единых знаков сертификации системы качества не существует. Иногда об этом  просто свидетельствует надпись на упаковке.

ИСОРСТ ИСООсновные требования к системе качества содержатся в стандарте ИСО 9001, по которому она может быть сертифицирована. Сертификат даёт его обладателям преимущества на рынке, он как бы повышает их статус, свидетельствуя об оптимальной организации процессов внутри компании. Потребителю же  информация о наличии сертифицированной системы качества скажет о стремлении производителя к выпуску максимально качественного продукта.
знак РостестИСО 22000ХАССП РСТВ отношении менеджмента качества пищевых продуктов действуют особые стандарты ИСО серии 22000. Требования, в них содержащиеся, касаются управления безопасностью продуктов питания на всёх этапах цепочки производства, а также  хранения, реализации  и конечного потребления. Получение сертификата на такую систему менеджмента  означает, что компанией учтены и находятся под управлением все риски, которые влияют на безопасность конечного продукта. Частью требований, предъявляемых стандартом  ИСО 22000, является  внедрение системы ХАССП.
ХАССП – это аббревиатура фразы «Hazard analysis and critical control points», по-русски – «Анализ рисков и критические контрольные точки». Означает это выявление  и оценку всех опасностей, которые могут возникнуть на стадии производства пищевой продукции и принятие предупреждающих мер, а также создание контрольных точек для проверки параметров и устранения/снижения риска. А если вдруг в контрольной точке  будет обнаружено, что параметр вышел за пределы установленных значений, то устранение отклонения осуществляется по заранее продуманной и задокументированной схеме. Вообще, цель системы ХАССП – предотвратить выпуск опасной пищевой продукции и снизить долю брака. Соблюдение принципов  ХАССП также требует и ТР «О безопасности пищевой продукции». Поэтому предприятие-изготовитель пищевой продукции обязано ввести у себя систему ХАССП либо как часть системы менеджмента качества согласно ИСО 22000, либо как самостоятельную систему качества.
ИСО 14000Управлять можно не только качеством, но и воздействием на окружающую среду. У ИСО есть ряд стандартов серии 14000, которые содержат требования к т.н. экологическому менеджменту. Для организаций, в которых есть экологическая политика, применение ИСО 14001 помогает контролировать и снижать  вред, наносимый окружающей среде. Этот стандарт содержит руководство и требования по созданию такой системы управления  экологической безопасностью, которая будет охватывать все экологические риски на всех этапах жизненного цикла продукции. Сертификация на соответствие  ИСО 14001 означает, что действующая система экологического менеджмента эффективна: все критерии воздействия на окружающую среду учтены, и их значения постоянно стремятся к уменьшению.

GMP

Не относится к ИСО, но является стандартом системы качества, стандарт GMP (Good manufacturing practice/Надлежащая производственная практика). Это система по управлению качеством, применяемая в отношении фармацевтической продукции, а также продуктов питания и пищевых добавок. Надлежащая производственная практика – это соответствующие  помещения, оборудование, сырье и упаковка, обученный персонал, документированные процессы, оценённые риски и их минимизация и наличие системы отзыва продукция. Правила GMP требуют, чтобы производственные процессы были организованы таким образом, чтобы постоянно получать продукцию регламентированного уровня качества. Как и стандарт ИСО 9001, GMP стандарт содержит не конкретные требования к продукции, а указания по организации производства безопасного, эффективного и качественного продукта. GMP сертификат – это гарантия изготовителем того, что его продукция соответствует назначению, формуле, протоколу клинических исследований, и что в течение всего срока годности она будет эффективна и не нанесёт вреда здоровью человека.

Историческая справка

Необходимость в проверке качества по определенным параметрам особенно обострилась в 90-е годы, когда на российский рынок хлынул огромный поток импорта.

Тогда же наметился рост производственной активности в нашей стране. Особое внимание в те времена уделялось оценке безопасности отечественной и зарубежной продукции, уровню качества отводилась второстепенная роль.

В 1993 году был утвержден Закон РФ №5151-1 “О сертификации продукции и услуг”, содержащий правила оценки соответствия. Они носили больше рекомендательный характер, нежели обязательный. Принудительная сертификация осуществлялась только в исключительных случаях.

Организационные моменты в проведении этой работы решались только государственными органами, в числе которых был Госстандарт. Запрещалось продавать товары, не прошедшие обязательную оценку соответствия (если это было предусмотрено законодательством). Недопустимым являлось также отсутствие маркировки на продуктах и изделиях.

Начали создаваться первые центры по сертификации, которые оформляли разрешительные документы на изделия, успешно прошедшие проверку соответствия.

Помимо сертификации появилась еще одна форма контроля продукции  — это декларирование. Получить декларацию производителю (импортеру) было гораздо проще, чем сертификат. При том, что оба разрешения наделялись одинаковой юридической силой.

Однако качество и объективность оценки соответствия были на низком уровне. Рынок был переполнен декларациями и сертификатами, которые имел возможность приобрести любой желающий без проведения испытаний и соблюдения других процедур.

Необходимо было переломить ситуацию и создать новые эффективные инструменты государственного контроля. С этой целью в 2020 году государством планируется утвердить новый федеральный закон «Об оценке соответствия».

Кроме того, существовала проблема большого количества систем добровольной сертификации (СДС) — более 2 000. Их регистрация проводилась на формальной основе без контроля за отчетностью центров и отслеживания выдаваемых документов. ФСА организовало ряд проверок, в ходе которых было выявлено множество нарушений в деятельности сертификационных организаций. После этого они лишились права на работу в данной области.

Основной задачей стало вернуть доверие к процедуре контроля соответствия и ее результатам, модернизировать механизм проведения оценочных мероприятий. Поэтому и была создана национальная система стандартизации и сертификации.

Ее работа строится на следующих постулатах:

  1. экспертиза образцов проводится только в аккредитованных лабораториях по всем требованиям конкретного стандарта;
  2. уполномоченный орган, который выдал подтверждающий документ, вправе в дальнейшем проверять качество выпускаемых товаров или оказываемых услуг;
  3. обязательно внесение информации о разрешениях, производителях и сертифицированной продукции в специальный реестр;
  4. требуется нанесение на изделие уникального QR-кода, считав который с помощью мобильного приложения можно узнать важные сведения об изготовителе и оформленных документах. Это позволит потребителю отличить легальный товар от контрафактного.

Регулирует процесс нанесения маркировки закон «О защите прав потребителей», поэтому нарушение действующих требований и указание знака без наличия сертификационной документации грозит штрафными санкциями.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.